Um Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Ascendentes Únicas e Múltiplas de Fidaxomicina em Sujeitos Saudáveis ​​Japoneses e Caucasianos

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e suas esposas/companheiras com potencial para engravidar devem usar contracepção altamente eficaz, consistindo em duas formas de controle de natalidade (uma das quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo e por 90 dias após administração final do medicamento do estudo

2. O indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma a partir da Triagem e durante todo o período do estudo e por pelo menos 90 dias após a administração final do medicamento do estudo

   Critérios de inclusão para assuntos japoneses

3. O sujeito é um homem japonês saudável que mantém o estilo de vida japonês, incluindo dieta e tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 28,0 kg/m2, inclusive.

   Critérios de inclusão para indivíduos caucasianos

4. O sujeito é um homem caucasiano saudável e tem um IMC de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem qualquer história de doença clinicamente significativa
2. O sujeito tem um histórico ou infecção atual por C. difficile ou histórico de cirurgia ou ressecção intestinal ou estomacal que poderia alterar potencialmente a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (histórico de apendicectomia, reparo de hérnia e/ou colecistectomia é permitido)
3. O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente significativa
4. O sujeito tem um pulso em repouso (ou seja, sentado por 5 minutos) <40 ou >90 batimentos por minuto (bpm) na Triagem ou Dia -2
5. O indivíduo tem hipertensão (definida como pressão arterial sistólica sentada [PAS] > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica [PAD] sentada > 90 mmHg) ou hipotensão (definida como PAS sentada <90 mmHg ou PAD sentada <50 mmHg) na Triagem ou Dia -2
6. O sujeito tem/teve uma infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 1 semana antes do check-in clínico no Dia -2
7. O sujeito tem um histórico de diarreia crônica ou constipação
8. O sujeito tem um resultado positivo para anticorpos de hepatite C ou antígeno de superfície de hepatite B na triagem ou tem um histórico positivo conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV)
9. O sujeito tem alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes da fidaxomicina, a classe de compostos antibacterianos macrólidos, ou história de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reações anafiláticas graves