Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek fidaksomycyny u zdrowych mężczyzn rasy japońskiej i kaukaskiej

19 maja 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek fidaksomycyny u zdrowych mężczyzn rasy japońskiej i kaukaskiej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek fidaksomycyny u zdrowych osób. W badaniu tym porównane zostanie również bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych dawek fidaksomycyny u zdrowych osób rasy japońskiej i kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zameldowani na oddziale drugiego dnia i pozostaną zamknięci w oddziale klinicznym do dnia 17.

Kohorty 2 i 3, które mogą działać równolegle, zostaną zarejestrowane dopiero po przejrzeniu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa Kohorty 1 przez Zespół ds. Przeglądu Bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Parexel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik płci męskiej i jego współmałżonka/partnerki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję składającą się z dwóch form antykoncepcji (z których jedna musi być metodą mechaniczną), począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 90 dni po końcowe podanie leku badanego

  2. Mężczyzna nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku

    Kryteria włączenia dla przedmiotów japońskich

  3. Osobnik jest zdrowym Japończykiem, który utrzymuje japoński styl życia, w tym dietę i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 28,0 kg/m2 włącznie.

    Kryteria włączenia dla osób rasy kaukaskiej

  4. Pacjent jest zdrowym mężczyzną rasy kaukaskiej i ma BMI od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobnik ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię choroby
  2. Pacjent ma historię lub obecną infekcję C.difficile lub historię operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolona jest historia wycięcia wyrostka robaczkowego, naprawy przepukliny i/lub cholecystektomii)
  3. Podmiot ma jakąkolwiek istotną klinicznie nieprawidłowość
  4. Tętno pacjenta w spoczynku (tj. w pozycji siedzącej przez 5 minut) <40 lub >90 uderzeń na minutę (bpm) w dniu badania przesiewowego lub w dniu -2
  5. Pacjent ma nadciśnienie (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej [SBP] >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej [DBP] >90 mmHg) lub niedociśnienie (zdefiniowane jako SBP w pozycji siedzącej <90 mmHg lub DBP w pozycji siedzącej <50 mmHg) w dniu badania przesiewowego lub dnia -2
  6. Pacjent ma/miał objawową, wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (inną niż skórna) infekcję w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem do kliniki w dniu -2
  7. Osobnik ma historię przewlekłej biegunki lub zaparcia
  8. Pacjent ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego lub ma dodatnią historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  9. Pacjent ma znaną lub podejrzewaną alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników fidaksomycyny, makrolidowej klasy związków przeciwbakteryjnych lub historię wielu i/lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historię ciężkich reakcji anafilaktycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Mała dawka fidaksomycyny u japońskich mężczyzn
Lek: Fidaksomycyna
doustny
Inne nazwy:
  • Trudny
  • Dificlir
  • OPT-80
Eksperymentalny: Kohorta 2: duża dawka fidaksomycyny u japońskich mężczyzn
Lek: Fidaksomycyna
doustny
Inne nazwy:
  • Trudny
  • Dificlir
  • OPT-80
Eksperymentalny: Kohorta 3: duża dawka fidaksomycyny u mężczyzn rasy kaukaskiej
Lek: Fidaksomycyna
doustny
Inne nazwy:
  • Trudny
  • Dificlir
  • OPT-80
Komparator placebo: Dopasowanie placebo u mężczyzn rasy kaukaskiej
Lek: Placebo
doustny
Komparator placebo: Pasujące placebo u japońskich mężczyzn
Lek: Placebo
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) fidaksomycyny w osoczu (pojedyncza dawka): Czas opóźnienia (tlag)
Ramy czasowe: Dni 1-5 (14 razy)
Dni 1-5 (14 razy)
PK osocza fidaksomycyny (pojedyncza dawka): czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Dni 1-5 (14 razy)
Dni 1-5 (14 razy)
Farmakokinetyka fidaksomycyny w osoczu (pojedyncza dawka): maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1-5 (14 razy)
Dni 1-5 (14 razy)
Farmakokinetyka fidaksomycyny w osoczu (pojedyncza dawka): pole pod stężeniem w osoczu — krzywa czasowa (AUC) od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dni 1-5 (14 razy)
Dni 1-5 (14 razy)
Farmakokinetyka fidaksomycyny w osoczu (pojedyncza dawka): AUC – krzywa czasu od czasu zerowego do nieskończoności (aucinf)
Ramy czasowe: Dni 1-5 (14 razy)
Dni 1-5 (14 razy)
Farmakokinetyka fidaksomycyny w osoczu (pojedyncza dawka): AUC – krzywa czasowa od czasu zero do 12 godzin (AUC 0-12h)
Ramy czasowe: Dni 1-5 (14 razy)
Dni 1-5 (14 razy)
Farmakokinetyka fidaksomycyny w osoczu (pojedyncza dawka): Całkowity klirens po podaniu pojedynczej dawki (CL/F)
Ramy czasowe: Dni 1-5 (14 razy)
Dni 1-5 (14 razy)
Farmakokinetyka fidaksomycyny w osoczu (pojedyncza dawka): pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Dni 1-5 (14 razy)
Dni 1-5 (14 razy)
Farmakokinetyka fidaksomycyny w osoczu (ostatnia dawka): pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Dni 15-17 (11 razy)
Dni 15-17 (11 razy)
Farmakokinetyka fidaksomycyny w osoczu (pojedyncza dawka): pozorna końcowa faza eliminacji Okres półtrwania (t 1/2)
Ramy czasowe: Dni 1-5 (14 razy)
Pojedyncza dawka
Dni 1-5 (14 razy)
Farmakokinetyka fidaksomycyny w osoczu (ostatnia dawka): pozorna końcowa faza eliminacji Okres półtrwania (t 1/2)
Ramy czasowe: Dni 15-17 (11 razy)
Pojedyncza dawka
Dni 15-17 (11 razy)
Farmakokinetyka fidaksomycyny w osoczu (dawka pojedyncza): poziomy minimalne
Ramy czasowe: Dzień 6, 7, 10 i 12 (dawka przedranna)
Dzień 6, 7, 10 i 12 (dawka przedranna)
Farmakokinetyka fidaksomycyny w osoczu (ostatnia dawka): tmax w stanie stacjonarnym (tmax, ss)
Ramy czasowe: Dni 15-17 (11 razy)
Ostatnia dawka
Dni 15-17 (11 razy)
Farmakokinetyka fidaksomycyny w osoczu (ostatnia dawka): Cmax w stanie stacjonarnym (Cmax, ss)
Ramy czasowe: Dni 15-17 (11 razy)
Ostatnia dawka
Dni 15-17 (11 razy)
Farmakokinetyka fidaksomycyny w osoczu (ostatnia dawka): AUC w okresie między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Dni 15-17 (11 razy)
Dni 15-17 (11 razy)
Farmakokinetyka fidaksomycyny w osoczu (ostatnia dawka): CL/F w stanie stacjonarnym (CL/F ss)
Ramy czasowe: Dni 15-17 (11 razy)
Dni 15-17 (11 razy)
Farmakokinetyka fidaksomycyny w osoczu (ostatnia dawka): Współczynnik szczytowy: minimalny (PTR)
Ramy czasowe: Dni 15-17 (11 razy)
Dni 15-17 (11 razy)
Farmakokinetyka fidaksomycyny w osoczu (ostatnia dawka): Współczynnik kumulacji (Racc)
Ramy czasowe: Dni 15-17 (11 razy)
Dni 15-17 (11 razy)
Farmakokinetyka fidaksomycyny w osoczu (ostatnia dawka): Stężenie w osoczu przed podaniem dawki określone bezpośrednio na podstawie profilu stężenie-czas (Ctrough)
Ramy czasowe: Dni 15-17 (11 razy)
Dni 15-17 (11 razy)
Farmakokinetyka fidaksomycyny w moczu (ostatnia dawka): Skumulowana ilość leku wydalanego z moczem od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Aelast)
Ramy czasowe: Dni 1-5 (6 razy)
Dni 1-5 (6 razy)
Farmakokinetyka fidaksomycyny w moczu (pojedyncza dawka): Procent frakcji podanego leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (% Aelast )
Ramy czasowe: Dni 1-5 (6 razy)
Dni 1-5 (6 razy)
Farmakokinetyka fidaksomycyny w moczu (pojedyncza dawka): Skumulowana ilość leku wydalona z moczem od czasu zero do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki (Aeinf)
Ramy czasowe: Dni 1-5 (6 razy)
Dni 1-5 (6 razy)
PK fidaksomycyny w moczu (dawka pojedyncza): Procent Frakcja podanego leku wydalana w postaci niezmienionej z moczem od czasu zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki (% Aeinf)
Ramy czasowe: Dni 1-5 (6 razy)
Dni 1-5 (6 razy)
Farmakokinetyka fidaksomycyny w moczu (dawka pojedyncza): klirens nerkowy (CL/R
Ramy czasowe: Dni 1-5 (6 razy)
Dni 1-5 (6 razy)
Farmakokinetyka fidaksomycyny w moczu (ostatnia dawka): Skumulowana ilość leku wydalanego z moczem w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym (Aetau)
Ramy czasowe: Dzień 15 (1 raz)
Dzień 15 (1 raz)
Farmakokinetyka fidaksomycyny w moczu (ostatnia dawka): procentowa część podanego leku wydalana w postaci niezmienionej z moczem w okresie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (% Aetau)
Ramy czasowe: Dzień 15 (1 raz)
Dzień 15 (1 raz)
Farmakokinetyka fidaksomycyny w moczu (ostatnia dawka): klirens nerkowy w stanie stacjonarnym (CLR,ss)
Ramy czasowe: Dzień 15 (1 raz)
Dzień 15 (1 raz)
PK fidaksomycyny w kale (pojedyncza dawka): ilość leku wydalona z kałem (Ae)
Ramy czasowe: Dni 1-5 (5 razy)
Dni 1-5 (5 razy)
PK fidaksomycyny w kale (ostatnia dawka): ilość leku wydalona z kałem (Ae)
Ramy czasowe: Dni 15-17 (pierwsze wypróżnienie (BM) po przyjęciu ostatniej dawki)
Dni 15-17 (pierwsze wypróżnienie (BM) po przyjęciu ostatniej dawki)
Farmakokinetyka fidaksomycyny w kale (pojedyncza dawka): procentowa część podanego leku wydalana w postaci niezmienionej z kałem (%Ae)
Ramy czasowe: Dni 1-5 (5 razy)
Dni 1-5 (5 razy)
Farmakokinetyka fidaksomycyny w kale (ostatnia dawka): procentowa część podanego leku wydalana w postaci niezmienionej z kałem (%Ae)
Ramy czasowe: Dni 15-17 (pierwszy BM po ostatniej dawce do pobrania)
Dni 15-17 (pierwszy BM po ostatniej dawce do pobrania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Współpracownicy

Cubist Pharmaceuticals LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2819-CL-3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj