Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek Fidaxomicinu u zdravých mužských japonských a kavkazských subjektů
19. května 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávek fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek Fidaxomicinu u zdravých mužských japonských a kavkazských subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek fidaxomicinu u zdravých subjektů.
Tato studie bude také porovnávat bezpečnost, snášenlivost a PK jednotlivých a opakovaných dávek fidaxomicinu u zdravých japonských a kavkazských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilé subjekty se přihlásí do jednotky v den 2 a zůstanou omezeny na klinické jednotce až do dne 17.
Kohorty 2 a 3, které mohou běžet paralelně, budou zaregistrovány až po přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti kohorty 1 týmem pro kontrolu bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Parexel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský subjekt a jeho manželky/partnerky, které jsou v plodném věku, musí používat vysoce účinnou antikoncepci sestávající ze dvou forem antikoncepce (jedna z nich musí být bariérová) počínaje screeningem a pokračující po celou dobu studie a po dobu 90 dnů poté. konečná studie podávání léku
Mužský subjekt nesmí darovat spermie počínaje screeningem a během období studie a alespoň 90 dnů po konečném podání studovaného léku
Kritéria zařazení pro japonské subjekty
Subjektem je zdravý japonský muž, který udržuje japonský životní styl včetně stravy a má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 28,0 kg/m2 včetně.
Kritéria zařazení pro bělošské subjekty
- Subjektem je zdravý kavkazský muž a má BMI 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má jakoukoli klinicky významnou anamnézu onemocnění
- Subjekt má v anamnéze nebo současnou infekci C.difficile nebo v anamnéze operaci žaludku nebo střeva nebo resekci, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (anamnéza apendektomie, opravy kýly a/nebo cholecystektomie je povolena)
- Subjekt má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu
- Subjekt má klidový (tj. sedící 5 minut) puls < 40 nebo > 90 tepů za minutu (bpm) při screeningu nebo v den -2
- Subjekt má hypertenzi (definovanou jako systolický krevní tlak vsedě [SBP] >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě [DBP] >90 mmHg) nebo hypotenzi (definovanou jako systolický krevní tlak vsedě <90 mmHg nebo DBP vsedě <50 mmHg) při screeningu nebo dni -2
- Subjekt měl/měl symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před nástupem na kliniku v den -2
- Subjekt má v anamnéze chronický průjem nebo zácpu
- Subjekt má pozitivní výsledek na protilátky proti hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B při screeningu nebo má známou pozitivní historii viru lidské imunodeficience (HIV).
- Subjekt má známou nebo suspektní alergii nebo přecitlivělost na kteroukoli ze složek fidaxomicinu, makrolidové antibakteriální skupiny sloučenin, nebo má v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie na léky nebo potraviny nebo má v anamnéze závažné anafylaktické reakce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Nízká dávka fidaxomicinu u japonských mužů
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Fidaxomicin ve vysoké dávce u japonských mužů
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3: Vysoká dávka Fidaxomicinu u bělochů
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo u kavkazských mužů
|
ústní
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo u japonských mužů
|
ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) fidaxomicinu v plazmě (jednorázová dávka): Doba zpoždění (tlag)
Časové okno: Dny 1-5 (14krát)
|
Dny 1-5 (14krát)
|
|
|
FK plazmy fidaxomicinu (jednorázová dávka): Doba k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Dny 1-5 (14krát)
|
Dny 1-5 (14krát)
|
|
|
PK fidaxomicinu v plazmě (jednorázová dávka): Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1-5 (14krát)
|
Dny 1-5 (14krát)
|
|
|
PK fidaxomicinu v plazmě (jednorázová dávka): Oblast pod plazmatickou koncentrací - časová křivka (AUC) od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Dny 1-5 (14krát)
|
Dny 1-5 (14krát)
|
|
|
PK fidaxomicinu v plazmě (jednorázová dávka): AUC – časová křivka od času nula do nekonečna (aucinf)
Časové okno: Dny 1-5 (14krát)
|
Dny 1-5 (14krát)
|
|
|
PK fidaxomicinu v plazmě (jednorázová dávka): AUC - časová křivka od času nula do 12 hodin (AUC 0-12h)
Časové okno: Dny 1-5 (14krát)
|
Dny 1-5 (14krát)
|
|
|
PK fidaxomicinu v plazmě (jednorázová dávka): Celková tělesná clearance po jednorázové dávce (CL/F)
Časové okno: Dny 1-5 (14krát)
|
Dny 1-5 (14krát)
|
|
|
PK fidaxomicinu v plazmě (jednorázová dávka): Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: Dny 1-5 (14krát)
|
Dny 1-5 (14krát)
|
|
|
PK fidaxomicinu v plazmě (poslední dávka): Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: Dny 15-17 (11krát)
|
Dny 15-17 (11krát)
|
|
|
PK fidaxomicinu v plazmě (jednorázová dávka): zdánlivá terminální eliminační poločas (t 1/2)
Časové okno: Dny 1-5 (14krát)
|
Jedna dávka
|
Dny 1-5 (14krát)
|
|
PK fidaxomicinu v plazmě (poslední dávka): zdánlivá terminální eliminační poločas (t 1/2)
Časové okno: Dny 15-17 (11krát)
|
Jedna dávka
|
Dny 15-17 (11krát)
|
|
PK fidaxomicinu v plazmě (jednorázová dávka): Minimální hladiny
Časové okno: Dny 6, 7, 10 a 12 (dávka ráno)
|
Dny 6, 7, 10 a 12 (dávka ráno)
|
|
|
PK fidaxomicinu v plazmě (poslední dávka): tmax v ustáleném stavu (tmax, ss)
Časové okno: Dny 15-17 (11krát)
|
Poslední dávka
|
Dny 15-17 (11krát)
|
|
PK fidaxomicinu v plazmě (poslední dávka): Cmax v ustáleném stavu (Cmax, ss)
Časové okno: Dny 15-17 (11krát)
|
Poslední dávka
|
Dny 15-17 (11krát)
|
|
PK fidaxomicinu v plazmě (poslední dávka): AUC nad dávkovacím intervalem (AUCtau)
Časové okno: Dny 15-17 (11krát)
|
Dny 15-17 (11krát)
|
|
|
PK fidaxomicinu v plazmě (poslední dávka): CL/F v ustáleném stavu (CL/F ss)
Časové okno: Dny 15-17 (11krát)
|
Dny 15-17 (11krát)
|
|
|
PK fidaxomicinu v plazmě (poslední dávka): Peak:Trough Ratio (PTR)
Časové okno: Dny 15-17 (11krát)
|
Dny 15-17 (11krát)
|
|
|
PK fidaxomicinu v plazmě (poslední dávka): Poměr akumulace (Racc)
Časové okno: Dny 15-17 (11krát)
|
Dny 15-17 (11krát)
|
|
|
PK fidaxomicinu v plazmě (poslední dávka): Plazmatická koncentrace před podáním dávky stanovená přímo z profilu koncentrace-čas (Ctrough)
Časové okno: Dny 15-17 (11krát)
|
Dny 15-17 (11krát)
|
|
|
PK fidaxomicinu v moči (poslední dávka): Kumulativní množství léku vyloučeného v moči od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (Aelast)
Časové okno: Dny 1-5 (6krát)
|
Dny 1-5 (6krát)
|
|
|
PK fidaxomicinu v moči (jednorázová dávka): Procentuální podíl podaného léku vyloučeného nezměněného v moči od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (% Aelast)
Časové okno: Dny 1-5 (6krát)
|
Dny 1-5 (6krát)
|
|
|
PK fidaxomicinu v moči (jednorázová dávka): Kumulativní množství léku vyloučeného močí od času nula do nekonečna po jedné dávce (Aeinf)
Časové okno: Dny 1-5 (6krát)
|
Dny 1-5 (6krát)
|
|
|
PK fidaxomicinu v moči (jednorázová dávka): Procentní podíl podaného léku vyloučeného v nezměněné podobě močí od času nula do nekonečna po jednotlivé dávce (% Aeinf)
Časové okno: Dny 1-5 (6krát)
|
Dny 1-5 (6krát)
|
|
|
PK fidaxomicinu v moči (jednorázová dávka): Renální clearance (CL/R
Časové okno: Dny 1-5 (6krát)
|
Dny 1-5 (6krát)
|
|
|
PK fidaxomicinu v moči (poslední dávka): Kumulativní množství léku vyloučeného močí během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Aetau)
Časové okno: Den 15 (1krát)
|
Den 15 (1krát)
|
|
|
PK fidaxomicinu v moči (poslední dávka): Procentuální podíl podaného léku vyloučeného nezměněného močí během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (% Aetau)
Časové okno: Den 15 (1krát)
|
Den 15 (1krát)
|
|
|
PK fidaxomicinu v moči (poslední dávka): Renální clearance v ustáleném stavu (CLR,ss)
Časové okno: Den 15 (1krát)
|
Den 15 (1krát)
|
|
|
PK fidaxomicinu ve stolici (jednorázová dávka): Množství léčiva vyloučeného ve stolici (Ae)
Časové okno: Dny 1-5 (5krát)
|
Dny 1-5 (5krát)
|
|
|
PK fidaxomicinu ve stolici (poslední dávka): Množství léku vyloučeného ve stolici (Ae)
Časové okno: Dny 15-17 (první stolice (BM) po poslední dávce, která má být odebrána)
|
Dny 15-17 (první stolice (BM) po poslední dávce, která má být odebrána)
|
|
|
PK fidaxomicinu ve stolici (jednorázová dávka): Procentuální podíl podaného léčiva vyloučeného nezměněného ve stolici (% Ae)
Časové okno: Dny 1-5 (5krát)
|
Dny 1-5 (5krát)
|
|
|
PK fidaxomicinu ve stolici (poslední dávka): Procentuální podíl podaného léčiva vyloučeného beze změny ve stolici (% Ae)
Časové okno: Dny 15-17 (první BM po poslední odebrané dávce)
|
Dny 15-17 (první BM po poslední odebrané dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2819-CL-3001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .