Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner und mehrfach aufsteigender Fidaxomicin-Dosen bei gesunden männlichen japanischen und kaukasischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männliche Probanden und ihre Ehegatten/Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, die aus zwei Formen der Empfängnisverhütung besteht (eine davon muss eine Barrieremethode sein), beginnend mit dem Screening und fortlaufend während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage danach Abschlussstudie zur Medikamentenverabreichung

2. Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden

   Einschlusskriterien für japanische Fächer

3. Bei dem Probanden handelt es sich um einen gesunden japanischen Mann, der den japanischen Lebensstil einschließlich der Ernährung beibehält und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 28,0 kg/m2 hat.

   Einschlusskriterien für kaukasische Probanden

4. Die Testperson ist ein gesunder kaukasischer Mann und hat einen BMI von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt weist eine klinisch bedeutsame Krankheitsgeschichte auf
2. Der Proband hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle C.difficile-Infektion oder eine Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würden (Anamnese einer Appendektomie, Hernienreparatur und/oder Cholezystektomie ist zulässig)
3. Das Subjekt weist eine klinisch bedeutsame Anomalie auf
4. Der Proband hat am Screening oder am Tag -2 einen Ruhepuls (d. h. er sitzt 5 Minuten lang) unter 40 oder > 90 Schlägen pro Minute (bpm).
5. Die Person leidet an Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck im Sitzen [SBP] > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck im Sitzen [DBP] > 90 mmHg) oder Hypotonie (definiert als SBP im Sitzen <90 mmHg oder DBP im Sitzen <50 mmHg) beim Screening oder am Tag -2
6. Der Proband hatte/hatte innerhalb einer Woche vor dem Einchecken in die Klinik am Tag -2 eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht der Haut).
7. Der Proband hatte in der Vergangenheit chronischen Durchfall oder Verstopfung
8. Der Proband hat beim Screening ein positives Ergebnis für Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder hat eine bekannte positive Vorgeschichte mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
9. Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Fidaxomicin, der Klasse der antibakteriellen Makrolid-Verbindungen, oder eine Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel oder eine Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen