Study to Evaluate Drug-Drug Interaction Between IDX719 and Simeprevir in Healthy Participants (MK-1894-004)
2016년 1월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase I, Randomized, Multiple-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetic Drug-Drug Interaction Between IDX719 and Simeprevir in Healthy Subjects
The purpose of this 3-part study is to evaluate the potential impact of simeprevir and food on pharmacokinetics (PK) of IDX719 in healthy participants.
Part 1 will evaluate potential PK interactions between IDX719 and simeprevir.
Part 2 will evaluate the effect of food on the PK of IDX719 in combination with simeprevir.
Part 3 will evaluate the impact of high- versus low-fat meals on the PK of IDX719.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Has no clinically significant abnormalities on medical history, physical examination, or 12-lead electrocardiogram (ECG)
- Agrees to use a double method of birth control (one of which must be a barrier) from Screening through at least 90 days after the last dose of study drug
- Agrees to avoid nicotine-containing products from 3 months prior to Screening and for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Is positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antibodies, or anti-human immunodeficiency virus (HIV) antibodies
- Is pregnant or breastfeeding
- Has previously received either IDX719 or simeprevir
- Has participated in another clinical drug study within 30 days of Screening
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Group A: IDX719 then IDX719/Simeprevir
Healthy participants take IDX719 150 mg once daily (QD) on Days 1-7 and IDX719 150 mg QD + simeprevir 150 mg QD on Days 8-14.
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50 mg tablet for oral administration
다른 이름들:
150 mg capsule for oral administration
다른 이름들:
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실험적: Group B: Simeprevir then IDX719/Simeprevir
Healthy participants take simeprevir 150 mg QD on Days 1-7 and IDX719 150 mg QD + simeprevir 150 mg QD on Days 8-14.
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50 mg tablet for oral administration
다른 이름들:
150 mg capsule for oral administration
다른 이름들:
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실험적: Group C: IDX719
Healthy participants take IDX719 150 mg QD on Days 1-14.
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50 mg tablet for oral administration
다른 이름들:
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실험적: Group D: IDX719/Simeprevir
Participants from Groups A and B will be asked to return for Group D. Participants take IDX719 and simeprevir QD on Days 1-7 to determine the impact of food on single-dose (on Day 1) and steady state (Day 7) PK.
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50 mg tablet for oral administration
다른 이름들:
150 mg capsule for oral administration
다른 이름들:
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실험적: Group E: High-Fat then Low-Fat PK
Participants from Group C will return to determine the PK of IDX719 after high-fat (Day 1) and low-fat (Day 7) meals (Days 2-6 are drug-free washout).
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50 mg tablet for oral administration
다른 이름들:
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실험적: Group F: Low-Fat then High-Fat PK
Participants from Group C will return to determine the PK of IDX719 after low-fat (Day 1) and high-fat (Day 7) meals (Days 2-6 are drug-free washout).
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50 mg tablet for oral administration
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC) at steady-state over dosing interval (AUCss)
기간: Up to 30 days
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Up to 30 days
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Maximum observed plasma concentration (Cmax)
기간: Up to 30 days
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Up to 30 days
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AUC from time zero to infinity
기간: Up to 30 days
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Up to 30 days
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Trough plasma concentration (Ctrough)
기간: Up to 30 days
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Up to 30 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Percentage of participants experiencing serious adverse events (SAEs)
기간: Up to 30 days
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Up to 30 days
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Percentage of participants experiencing adverse events (AEs)
기간: Up to 30 days
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Up to 30 days
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Percentage of participants experiencing Grade 1-4 laboratory abnormalities
기간: Up to 30 days
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Up to 30 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1894-004
- IDX-06A-004 (기타 식별자: Idenix Protocol Number)
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