Study to Evaluate Drug-Drug Interaction Between IDX719 and Simeprevir in Healthy Participants (MK-1894-004)
25 января 2016 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase I, Randomized, Multiple-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetic Drug-Drug Interaction Between IDX719 and Simeprevir in Healthy Subjects
The purpose of this 3-part study is to evaluate the potential impact of simeprevir and food on pharmacokinetics (PK) of IDX719 in healthy participants.
Part 1 will evaluate potential PK interactions between IDX719 and simeprevir.
Part 2 will evaluate the effect of food on the PK of IDX719 in combination with simeprevir.
Part 3 will evaluate the impact of high- versus low-fat meals on the PK of IDX719.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Has no clinically significant abnormalities on medical history, physical examination, or 12-lead electrocardiogram (ECG)
- Agrees to use a double method of birth control (one of which must be a barrier) from Screening through at least 90 days after the last dose of study drug
- Agrees to avoid nicotine-containing products from 3 months prior to Screening and for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Is positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antibodies, or anti-human immunodeficiency virus (HIV) antibodies
- Is pregnant or breastfeeding
- Has previously received either IDX719 or simeprevir
- Has participated in another clinical drug study within 30 days of Screening
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group A: IDX719 then IDX719/Simeprevir
Healthy participants take IDX719 150 mg once daily (QD) on Days 1-7 and IDX719 150 mg QD + simeprevir 150 mg QD on Days 8-14.
|
50 mg tablet for oral administration
Другие имена:
150 mg capsule for oral administration
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group B: Simeprevir then IDX719/Simeprevir
Healthy participants take simeprevir 150 mg QD on Days 1-7 and IDX719 150 mg QD + simeprevir 150 mg QD on Days 8-14.
|
50 mg tablet for oral administration
Другие имена:
150 mg capsule for oral administration
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group C: IDX719
Healthy participants take IDX719 150 mg QD on Days 1-14.
|
50 mg tablet for oral administration
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group D: IDX719/Simeprevir
Participants from Groups A and B will be asked to return for Group D. Participants take IDX719 and simeprevir QD on Days 1-7 to determine the impact of food on single-dose (on Day 1) and steady state (Day 7) PK.
|
50 mg tablet for oral administration
Другие имена:
150 mg capsule for oral administration
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group E: High-Fat then Low-Fat PK
Participants from Group C will return to determine the PK of IDX719 after high-fat (Day 1) and low-fat (Day 7) meals (Days 2-6 are drug-free washout).
|
50 mg tablet for oral administration
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group F: Low-Fat then High-Fat PK
Participants from Group C will return to determine the PK of IDX719 after low-fat (Day 1) and high-fat (Day 7) meals (Days 2-6 are drug-free washout).
|
50 mg tablet for oral administration
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) at steady-state over dosing interval (AUCss)
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
AUC from time zero to infinity
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Trough plasma concentration (Ctrough)
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of participants experiencing serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Percentage of participants experiencing adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Percentage of participants experiencing Grade 1-4 laboratory abnormalities
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Симепревир
Другие идентификационные номера исследования
- 1894-004
- IDX-06A-004 (Другой идентификатор: Idenix Protocol Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .