Study to Evaluate Drug-Drug Interaction Between IDX719 and Simeprevir in Healthy Participants (MK-1894-004)
2016年1月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase I, Randomized, Multiple-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetic Drug-Drug Interaction Between IDX719 and Simeprevir in Healthy Subjects
The purpose of this 3-part study is to evaluate the potential impact of simeprevir and food on pharmacokinetics (PK) of IDX719 in healthy participants.
Part 1 will evaluate potential PK interactions between IDX719 and simeprevir.
Part 2 will evaluate the effect of food on the PK of IDX719 in combination with simeprevir.
Part 3 will evaluate the impact of high- versus low-fat meals on the PK of IDX719.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Has no clinically significant abnormalities on medical history, physical examination, or 12-lead electrocardiogram (ECG)
- Agrees to use a double method of birth control (one of which must be a barrier) from Screening through at least 90 days after the last dose of study drug
- Agrees to avoid nicotine-containing products from 3 months prior to Screening and for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Is positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antibodies, or anti-human immunodeficiency virus (HIV) antibodies
- Is pregnant or breastfeeding
- Has previously received either IDX719 or simeprevir
- Has participated in another clinical drug study within 30 days of Screening
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Group A: IDX719 then IDX719/Simeprevir
Healthy participants take IDX719 150 mg once daily (QD) on Days 1-7 and IDX719 150 mg QD + simeprevir 150 mg QD on Days 8-14.
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50 mg tablet for oral administration
他の名前：
150 mg capsule for oral administration
他の名前：
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実験的：Group B: Simeprevir then IDX719/Simeprevir
Healthy participants take simeprevir 150 mg QD on Days 1-7 and IDX719 150 mg QD + simeprevir 150 mg QD on Days 8-14.
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50 mg tablet for oral administration
他の名前：
150 mg capsule for oral administration
他の名前：
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実験的：Group C: IDX719
Healthy participants take IDX719 150 mg QD on Days 1-14.
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50 mg tablet for oral administration
他の名前：
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実験的：Group D: IDX719/Simeprevir
Participants from Groups A and B will be asked to return for Group D. Participants take IDX719 and simeprevir QD on Days 1-7 to determine the impact of food on single-dose (on Day 1) and steady state (Day 7) PK.
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50 mg tablet for oral administration
他の名前：
150 mg capsule for oral administration
他の名前：
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実験的：Group E: High-Fat then Low-Fat PK
Participants from Group C will return to determine the PK of IDX719 after high-fat (Day 1) and low-fat (Day 7) meals (Days 2-6 are drug-free washout).
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50 mg tablet for oral administration
他の名前：
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実験的：Group F: Low-Fat then High-Fat PK
Participants from Group C will return to determine the PK of IDX719 after low-fat (Day 1) and high-fat (Day 7) meals (Days 2-6 are drug-free washout).
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50 mg tablet for oral administration
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC) at steady-state over dosing interval (AUCss)
時間枠：Up to 30 days
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Up to 30 days
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Maximum observed plasma concentration (Cmax)
時間枠：Up to 30 days
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Up to 30 days
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AUC from time zero to infinity
時間枠：Up to 30 days
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Up to 30 days
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Trough plasma concentration (Ctrough)
時間枠：Up to 30 days
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Up to 30 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percentage of participants experiencing serious adverse events (SAEs)
時間枠：Up to 30 days
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Up to 30 days
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Percentage of participants experiencing adverse events (AEs)
時間枠：Up to 30 days
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Up to 30 days
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Percentage of participants experiencing Grade 1-4 laboratory abnormalities
時間枠：Up to 30 days
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Up to 30 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月25日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IDX719の臨床試験
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