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Study to Evaluate Drug-Drug Interaction Between IDX719 and Simeprevir in Healthy Participants (MK-1894-004)

25. Januar 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase I, Randomized, Multiple-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetic Drug-Drug Interaction Between IDX719 and Simeprevir in Healthy Subjects

The purpose of this 3-part study is to evaluate the potential impact of simeprevir and food on pharmacokinetics (PK) of IDX719 in healthy participants. Part 1 will evaluate potential PK interactions between IDX719 and simeprevir. Part 2 will evaluate the effect of food on the PK of IDX719 in combination with simeprevir. Part 3 will evaluate the impact of high- versus low-fat meals on the PK of IDX719.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Has no clinically significant abnormalities on medical history, physical examination, or 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • Agrees to use a double method of birth control (one of which must be a barrier) from Screening through at least 90 days after the last dose of study drug
  • Agrees to avoid nicotine-containing products from 3 months prior to Screening and for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Is positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antibodies, or anti-human immunodeficiency virus (HIV) antibodies
  • Is pregnant or breastfeeding
  • Has previously received either IDX719 or simeprevir
  • Has participated in another clinical drug study within 30 days of Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group A: IDX719 then IDX719/Simeprevir
Healthy participants take IDX719 150 mg once daily (QD) on Days 1-7 and IDX719 150 mg QD + simeprevir 150 mg QD on Days 8-14.
Arzneimittel: IDX719
50 mg tablet for oral administration
Andere Namen:
  • Samatasvir
Arzneimittel: Simeprevir
150 mg capsule for oral administration
Andere Namen:
  • Olysio™
Experimental: Group B: Simeprevir then IDX719/Simeprevir
Healthy participants take simeprevir 150 mg QD on Days 1-7 and IDX719 150 mg QD + simeprevir 150 mg QD on Days 8-14.
Arzneimittel: IDX719
50 mg tablet for oral administration
Andere Namen:
  • Samatasvir
Arzneimittel: Simeprevir
150 mg capsule for oral administration
Andere Namen:
  • Olysio™
Experimental: Group C: IDX719
Healthy participants take IDX719 150 mg QD on Days 1-14.
Arzneimittel: IDX719
50 mg tablet for oral administration
Andere Namen:
  • Samatasvir
Experimental: Group D: IDX719/Simeprevir
Participants from Groups A and B will be asked to return for Group D. Participants take IDX719 and simeprevir QD on Days 1-7 to determine the impact of food on single-dose (on Day 1) and steady state (Day 7) PK.
Arzneimittel: IDX719
50 mg tablet for oral administration
Andere Namen:
  • Samatasvir
Arzneimittel: Simeprevir
150 mg capsule for oral administration
Andere Namen:
  • Olysio™
Experimental: Group E: High-Fat then Low-Fat PK
Participants from Group C will return to determine the PK of IDX719 after high-fat (Day 1) and low-fat (Day 7) meals (Days 2-6 are drug-free washout).
Arzneimittel: IDX719
50 mg tablet for oral administration
Andere Namen:
  • Samatasvir
Experimental: Group F: Low-Fat then High-Fat PK
Participants from Group C will return to determine the PK of IDX719 after low-fat (Day 1) and high-fat (Day 7) meals (Days 2-6 are drug-free washout).
Arzneimittel: IDX719
50 mg tablet for oral administration
Andere Namen:
  • Samatasvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) at steady-state over dosing interval (AUCss)
Zeitfenster: Up to 30 days
Up to 30 days
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Zeitfenster: Up to 30 days
Up to 30 days
AUC from time zero to infinity
Zeitfenster: Up to 30 days
Up to 30 days
Trough plasma concentration (Ctrough)
Zeitfenster: Up to 30 days
Up to 30 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of participants experiencing serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: Up to 30 days
Up to 30 days
Percentage of participants experiencing adverse events (AEs)
Zeitfenster: Up to 30 days
Up to 30 days
Percentage of participants experiencing Grade 1-4 laboratory abnormalities
Zeitfenster: Up to 30 days
Up to 30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1894-004
  • IDX-06A-004 (Andere Kennung: Idenix Protocol Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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