Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Evaluate Drug-Drug Interaction Between IDX719 and Simeprevir in Healthy Participants (MK-1894-004)

25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase I, Randomized, Multiple-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetic Drug-Drug Interaction Between IDX719 and Simeprevir in Healthy Subjects

The purpose of this 3-part study is to evaluate the potential impact of simeprevir and food on pharmacokinetics (PK) of IDX719 in healthy participants. Part 1 will evaluate potential PK interactions between IDX719 and simeprevir. Part 2 will evaluate the effect of food on the PK of IDX719 in combination with simeprevir. Part 3 will evaluate the impact of high- versus low-fat meals on the PK of IDX719.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Has no clinically significant abnormalities on medical history, physical examination, or 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • Agrees to use a double method of birth control (one of which must be a barrier) from Screening through at least 90 days after the last dose of study drug
  • Agrees to avoid nicotine-containing products from 3 months prior to Screening and for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Is positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antibodies, or anti-human immunodeficiency virus (HIV) antibodies
  • Is pregnant or breastfeeding
  • Has previously received either IDX719 or simeprevir
  • Has participated in another clinical drug study within 30 days of Screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group A: IDX719 then IDX719/Simeprevir
Healthy participants take IDX719 150 mg once daily (QD) on Days 1-7 and IDX719 150 mg QD + simeprevir 150 mg QD on Days 8-14.
Lek: IDX719
50 mg tablet for oral administration
Inne nazwy:
  • Samatasvir
Lek: Simeprevir
150 mg capsule for oral administration
Inne nazwy:
  • Olysio™
Eksperymentalny: Group B: Simeprevir then IDX719/Simeprevir
Healthy participants take simeprevir 150 mg QD on Days 1-7 and IDX719 150 mg QD + simeprevir 150 mg QD on Days 8-14.
Lek: IDX719
50 mg tablet for oral administration
Inne nazwy:
  • Samatasvir
Lek: Simeprevir
150 mg capsule for oral administration
Inne nazwy:
  • Olysio™
Eksperymentalny: Group C: IDX719
Healthy participants take IDX719 150 mg QD on Days 1-14.
Lek: IDX719
50 mg tablet for oral administration
Inne nazwy:
  • Samatasvir
Eksperymentalny: Group D: IDX719/Simeprevir
Participants from Groups A and B will be asked to return for Group D. Participants take IDX719 and simeprevir QD on Days 1-7 to determine the impact of food on single-dose (on Day 1) and steady state (Day 7) PK.
Lek: IDX719
50 mg tablet for oral administration
Inne nazwy:
  • Samatasvir
Lek: Simeprevir
150 mg capsule for oral administration
Inne nazwy:
  • Olysio™
Eksperymentalny: Group E: High-Fat then Low-Fat PK
Participants from Group C will return to determine the PK of IDX719 after high-fat (Day 1) and low-fat (Day 7) meals (Days 2-6 are drug-free washout).
Lek: IDX719
50 mg tablet for oral administration
Inne nazwy:
  • Samatasvir
Eksperymentalny: Group F: Low-Fat then High-Fat PK
Participants from Group C will return to determine the PK of IDX719 after low-fat (Day 1) and high-fat (Day 7) meals (Days 2-6 are drug-free washout).
Lek: IDX719
50 mg tablet for oral administration
Inne nazwy:
  • Samatasvir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) at steady-state over dosing interval (AUCss)
Ramy czasowe: Up to 30 days
Up to 30 days
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Up to 30 days
Up to 30 days
AUC from time zero to infinity
Ramy czasowe: Up to 30 days
Up to 30 days
Trough plasma concentration (Ctrough)
Ramy czasowe: Up to 30 days
Up to 30 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of participants experiencing serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 30 days
Up to 30 days
Percentage of participants experiencing adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 30 days
Up to 30 days
Percentage of participants experiencing Grade 1-4 laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Up to 30 days
Up to 30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1894-004
  • IDX-06A-004 (Inny identyfikator: Idenix Protocol Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj