Study to Evaluate Drug-Drug Interaction Between IDX719 and Simeprevir in Healthy Participants (MK-1894-004)
2016年1月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase I, Randomized, Multiple-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetic Drug-Drug Interaction Between IDX719 and Simeprevir in Healthy Subjects
The purpose of this 3-part study is to evaluate the potential impact of simeprevir and food on pharmacokinetics (PK) of IDX719 in healthy participants.
Part 1 will evaluate potential PK interactions between IDX719 and simeprevir.
Part 2 will evaluate the effect of food on the PK of IDX719 in combination with simeprevir.
Part 3 will evaluate the impact of high- versus low-fat meals on the PK of IDX719.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Has no clinically significant abnormalities on medical history, physical examination, or 12-lead electrocardiogram (ECG)
- Agrees to use a double method of birth control (one of which must be a barrier) from Screening through at least 90 days after the last dose of study drug
- Agrees to avoid nicotine-containing products from 3 months prior to Screening and for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Is positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antibodies, or anti-human immunodeficiency virus (HIV) antibodies
- Is pregnant or breastfeeding
- Has previously received either IDX719 or simeprevir
- Has participated in another clinical drug study within 30 days of Screening
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Group A: IDX719 then IDX719/Simeprevir
Healthy participants take IDX719 150 mg once daily (QD) on Days 1-7 and IDX719 150 mg QD + simeprevir 150 mg QD on Days 8-14.
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50 mg tablet for oral administration
其他名称：
150 mg capsule for oral administration
其他名称：
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实验性的：Group B: Simeprevir then IDX719/Simeprevir
Healthy participants take simeprevir 150 mg QD on Days 1-7 and IDX719 150 mg QD + simeprevir 150 mg QD on Days 8-14.
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50 mg tablet for oral administration
其他名称：
150 mg capsule for oral administration
其他名称：
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实验性的：Group C: IDX719
Healthy participants take IDX719 150 mg QD on Days 1-14.
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50 mg tablet for oral administration
其他名称：
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实验性的：Group D: IDX719/Simeprevir
Participants from Groups A and B will be asked to return for Group D. Participants take IDX719 and simeprevir QD on Days 1-7 to determine the impact of food on single-dose (on Day 1) and steady state (Day 7) PK.
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50 mg tablet for oral administration
其他名称：
150 mg capsule for oral administration
其他名称：
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实验性的：Group E: High-Fat then Low-Fat PK
Participants from Group C will return to determine the PK of IDX719 after high-fat (Day 1) and low-fat (Day 7) meals (Days 2-6 are drug-free washout).
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50 mg tablet for oral administration
其他名称：
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实验性的：Group F: Low-Fat then High-Fat PK
Participants from Group C will return to determine the PK of IDX719 after low-fat (Day 1) and high-fat (Day 7) meals (Days 2-6 are drug-free washout).
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50 mg tablet for oral administration
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC) at steady-state over dosing interval (AUCss)
大体时间：Up to 30 days
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Up to 30 days
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Maximum observed plasma concentration (Cmax)
大体时间：Up to 30 days
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Up to 30 days
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AUC from time zero to infinity
大体时间：Up to 30 days
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Up to 30 days
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Trough plasma concentration (Ctrough)
大体时间：Up to 30 days
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Up to 30 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Percentage of participants experiencing serious adverse events (SAEs)
大体时间：Up to 30 days
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Up to 30 days
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Percentage of participants experiencing adverse events (AEs)
大体时间：Up to 30 days
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Up to 30 days
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Percentage of participants experiencing Grade 1-4 laboratory abnormalities
大体时间：Up to 30 days
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Up to 30 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月14日
首次发布 (估计)
2013年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月25日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IDX719的临床试验
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的
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