Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Evaluate Drug-Drug Interaction Between IDX719 and Simeprevir in Healthy Participants (MK-1894-004)

25. januar 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase I, Randomized, Multiple-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetic Drug-Drug Interaction Between IDX719 and Simeprevir in Healthy Subjects

The purpose of this 3-part study is to evaluate the potential impact of simeprevir and food on pharmacokinetics (PK) of IDX719 in healthy participants. Part 1 will evaluate potential PK interactions between IDX719 and simeprevir. Part 2 will evaluate the effect of food on the PK of IDX719 in combination with simeprevir. Part 3 will evaluate the impact of high- versus low-fat meals on the PK of IDX719.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Has no clinically significant abnormalities on medical history, physical examination, or 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • Agrees to use a double method of birth control (one of which must be a barrier) from Screening through at least 90 days after the last dose of study drug
  • Agrees to avoid nicotine-containing products from 3 months prior to Screening and for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Is positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antibodies, or anti-human immunodeficiency virus (HIV) antibodies
  • Is pregnant or breastfeeding
  • Has previously received either IDX719 or simeprevir
  • Has participated in another clinical drug study within 30 days of Screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Group A: IDX719 then IDX719/Simeprevir
Healthy participants take IDX719 150 mg once daily (QD) on Days 1-7 and IDX719 150 mg QD + simeprevir 150 mg QD on Days 8-14.
Medicin: IDX719
50 mg tablet for oral administration
Andre navne:
  • Samatasvir
Medicin: Simeprevir
150 mg capsule for oral administration
Andre navne:
  • Olysio™
Eksperimentel: Group B: Simeprevir then IDX719/Simeprevir
Healthy participants take simeprevir 150 mg QD on Days 1-7 and IDX719 150 mg QD + simeprevir 150 mg QD on Days 8-14.
Medicin: IDX719
50 mg tablet for oral administration
Andre navne:
  • Samatasvir
Medicin: Simeprevir
150 mg capsule for oral administration
Andre navne:
  • Olysio™
Eksperimentel: Group C: IDX719
Healthy participants take IDX719 150 mg QD on Days 1-14.
Medicin: IDX719
50 mg tablet for oral administration
Andre navne:
  • Samatasvir
Eksperimentel: Group D: IDX719/Simeprevir
Participants from Groups A and B will be asked to return for Group D. Participants take IDX719 and simeprevir QD on Days 1-7 to determine the impact of food on single-dose (on Day 1) and steady state (Day 7) PK.
Medicin: IDX719
50 mg tablet for oral administration
Andre navne:
  • Samatasvir
Medicin: Simeprevir
150 mg capsule for oral administration
Andre navne:
  • Olysio™
Eksperimentel: Group E: High-Fat then Low-Fat PK
Participants from Group C will return to determine the PK of IDX719 after high-fat (Day 1) and low-fat (Day 7) meals (Days 2-6 are drug-free washout).
Medicin: IDX719
50 mg tablet for oral administration
Andre navne:
  • Samatasvir
Eksperimentel: Group F: Low-Fat then High-Fat PK
Participants from Group C will return to determine the PK of IDX719 after low-fat (Day 1) and high-fat (Day 7) meals (Days 2-6 are drug-free washout).
Medicin: IDX719
50 mg tablet for oral administration
Andre navne:
  • Samatasvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) at steady-state over dosing interval (AUCss)
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days
AUC from time zero to infinity
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days
Trough plasma concentration (Ctrough)
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of participants experiencing serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days
Percentage of participants experiencing adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days
Percentage of participants experiencing Grade 1-4 laboratory abnormalities
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2013

Først opslået (Skøn)

19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1894-004
  • IDX-06A-004 (Anden identifikator: Idenix Protocol Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-infektion

Kliniske forsøg med IDX719

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner