- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01819194
마이봄선 상태에 따른 콘택트렌즈의 편안함
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 시험은 소프트 콘택트렌즈를 사용하는 동안 환자가 보고한 편안함과 마이봄샘 기능 장애(MGD) 사이의 상관관계를 확립하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fullerton, California, 미국, 92831
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받을 수 있어야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 피험자는 18세 이상 39세 미만이어야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈에 적응된 소프트 콘택트렌즈 착용자여야 합니다(최소 3개월 동안 풀타임 렌즈 착용자로 정의됨).
- 피험자는 현재 Acuvue Oasys 렌즈를 풀타임으로 매일 착용해야 합니다(하루 최소 6시간, 주 5일로 정의).
- 피험자의 구면 등가 거리 굴절은 각 눈에서 0.00~-6.00D 범위에 있어야 합니다.
- 피험자는 1차 방문 시 최신 안경 처방전 사본을 제시해야 합니다.
- 피험자는 LogMAR 차트로 평가할 때 각 눈의 최대 교정 시력이 0.18 이상이어야 합니다.
- 피험자는 정상적인 눈을 가지고 있어야 합니다(즉, 안구 약물 또는 모든 유형의 감염 없음).
제외 기준:
- 오랫동안 Hydraclear Plus와 함께 Acuvue Oasys를 착용하십시오.
- 난시 치료를 위해 아큐브 오아시스와 하이드라클리어 플러스를 착용하세요.
- 상피 단순 헤르페스 각막염(수지상 각막염)의 병력; 백시니아, 활성 또는 최근 수두, 각막 및/또는 결막의 바이러스성 질병; 각막 및/또는 결막의 만성 세균성 질환; 눈의 마이코박테리아 감염; 및/또는 눈의 진균 질환.
- 연구 기간 동안 수반되는 안약의 사용. 국소 인공 눈물 또는 콘택트 렌즈 윤활제는 허용되지만 검사 당일 점적은 허용되지 않습니다.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용.
- 스테로이드, 면역억제제 및/또는 항콜린제(예: 감기 및 알레르기 약물, 삼환계 항우울제) 자가면역 결합 조직 질환 치료를 위해 적격성 방문 전 30일 동안 안정적인 투여 요법을 받지 않은 경우 이 연구에 등록되지 않을 수 있습니다. 피험자는 피임약을 사용할 수 있습니다. 눈물막에 대한 영향에 대한 결정적인 증거가 없기 때문입니다.
- 모든 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역 억제 질환(예: HIV, 자체 보고서).
- 적합도 또는 관리 시스템 이상(조사자에 의해 결정됨), 결막 감염, 홍채염과 같은 안구 상태와 관련된 스크리닝 방문 시 불편함을 보고하는 피험자.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단될 것입니다).
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
- Entropion, ectropion, extrusion, chalazia, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 실어증, 또는 각막곡률측정법에 의한 중등도 이상의 각막 왜곡.
- 이전 또는 계획된 모든 안구 또는 안내 수술(방사상 각막절개술, LASIK 등)
- 모든 등급 3 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 신혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈), 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건(예: 과거 말초 궤양 또는 둥근 말초 흉터), 또는 콘택트 렌즈 착용을 금할 수 있는 기타 안구 이상.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 모노비전 또는 다초점 콘택트렌즈 교정
- 연구 등록 전 30일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여
- 양안 시력 이상 또는 사시 병력
- 심각한 정신 질환의 병력
- 발작의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세노필콘 A
수분 38%의 Hydaclear Plus를 함유한 Acuvvue Oasys.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘택트렌즈 사용자 경험 설문지(CLUE)로 측정한 편안함
기간: 3일 착용 후기
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CLUE는 테스트 항목의 주관적인 편안함을 평가하는 데 사용되는 설문 조사입니다.
0에서 120까지의 범위에서 점수가 높을수록 좋습니다.
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3일 착용 후기
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MGD 척도로 측정한 마이봄선 기능 장애(MGD)
기간: 3일 착용 후기
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MGD 0 - 11 척도를 사용하여 측정한 마이봄샘 기능 장애(MGD)는 등급 0에서 3으로 변환되며 여기서 0은 마커가 없음을 나타냅니다.
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3일 착용 후기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR-5282
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