- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01819194
Kontaktlinsekomfort i forhold til Meibomian-kirtelstatus
18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette forsøg har til formål at etablere en sammenhæng mellem patientrapporteret komfort ved brug af bløde kontaktlinser og meibomisk kirteldysfunktion (MGD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
- Forsøgspersonen kan og er villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
- Forsøgspersonen skal være 18 og under 39 år.
- Forsøgspersonen skal være en tilpasset blød kontaktlinsebruger i begge øjne (defineret som at have været fuldtidslinsebruger i mindst 3 måneder).
- Forsøgspersoner skal være aktuelle fuldtids daglige bærere af Acuvue Oasys linser (defineret som mindst 6 timer om dagen, 5 dage om ugen).
- Motivets sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området 0,00 til -6,00D i hvert øje.
- Forsøgspersonen skal ved besøg 1 fremvise en aktuel kopi af sin brillerecept.
- Forsøgspersonen skal have den bedst korrigerede synsstyrke på 0,18 eller bedre i hvert øje som vurderet ved LogMAR-diagram.
- Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art)
Ekskluderingskriterier:
- Bær Acuvue Oasys med Hydraclear Plus på et længerevarende slid.
- Bær Acuvue Oasys med Hydraclear Plus for astigmatisme.
- Anamnese med epitelial herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis); vaccinia, aktiv eller nylig varicella, virussygdom i hornhinden og/eller bindehinden; kronisk bakteriel sygdom i hornhinden og/eller bindehinden; mykobakteriel infektion i øjet; og/eller svampesygdom i øjet.
- Brug af samtidig øjenmedicin i undersøgelsesperioden. Aktuelle kunstige tårer eller kontaktlinsersmøremidler er tilladt, men ingen inddrypning på undersøgelsesdagen.
- Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Personer, der bruger medicin, der påvirker tåreproduktionen, såsom steroider, immunsuppressive midler og/eller anti-cholinergika (f.eks. forkølelses- og allergimedicin, tricykliske antidepressiva) til behandling af autoimmun bindevævssygdom er muligvis ikke inkluderet i denne undersøgelse, hvis de ikke har været på et stabilt doseringsregime i 30 dage før berettigelsesbesøget. Forsøgspersoner kan bruge præventionsmedicin, da der er uendelige beviser i forhold til indflydelsen på tårefilm.
- Enhver infektionssygdom (f. Hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV, ved selvrapportering).
- Forsøgspersoner rapporterede ubehag ved screeningsbesøg relateret til abnormiteter i pasform eller plejesystem (begge bestemt af investigator), okulære tilstande såsom konjunktivale infektioner, iritis.
- I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
- Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller moderat eller over hornhindeforvrængning ved keratometri.
- Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller intraokulær kirurgi (radial keratotomi, LASIK, ETC.)
- Eventuelle spaltelampefund af grad 3 eller højere (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA klassifikationsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelateret cornea inflammatorisk hændelse (f.eks. tidligere perifert sår eller rundt perifert ar), eller enhver anden okulær abnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
- Monovision eller multi-fokal kontaktlinsekorrektion
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før studietilmelding
- Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus
- Historie om alvorlig psykisk sygdom
- Historie om anfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: senofilcon A
Acuvvue Oasys med Hydaclear Plus med 38% vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort målt af kontaktlinsebrugeroplevelsesspørgeskemaet (CLUE)
Tidsramme: Efter 3 dages brug
|
CLUE er undersøgelse, der bruges til at vurdere den subjektive komfort af testartiklen.
Jo højere score, jo bedre i et interval fra 0 til 120.
|
Efter 3 dages brug
|
|
Meibbomian Gland Dysfunction (MGD) som målt ved MGD-skala
Tidsramme: Efter 3 dages brug
|
Meibomian Gland Dysfunction (MGD) målt ved hjælp af MGD 0 - 11 skalaen oversat til grad 0 til 3, hvor 0 refererer til fravær af markører.
|
Efter 3 dages brug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2013
Først opslået (SKØN)
27. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-5282
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .