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マイボーム腺の状態と比較したコンタクトレンズの快適さ

2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この試験は、ソフトコンタクトレンズ使用時に患者が報告した快適さとマイボーム腺機能不全(MGD)との相関関係を確立することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92831

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、インフォームド・コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取ることができなければなりません。
  2. 被験者は、この臨床プロトコールに記載されている指示を遵守することができ、従う意思があること。
  3. 対象者は18歳以上39歳未満である必要があります。
  4. 被験者は、両目に適応したソフトコンタクトレンズ装用者でなければなりません(少なくとも 3 か月間常時レンズを装用していると定義されます)。
  5. 対象者は、現在フルタイムで毎日 Acuvue Oasys レンズを装用している必要があります(1 日あたり少なくとも 6 時間、週 5 日と定義されています)。
  6. 被験者の球面等価距離屈折は、各目で 0.00 ~ -6.00D の範囲内である必要があります。
  7. 被験者は訪問 1 で現在の眼鏡処方箋のコピーを提示しなければなりません。
  8. 被験者は、LogMAR チャートで評価して、各目で 0.18 以上の最良の矯正視力を持っていなければなりません。
  9. 被験者は正常な目を持っている必要があります(つまり、眼科薬やあらゆる種類の感染症がない)

除外基準:

  1. Acuvue Oasys と Hydraclear Plus を長期間着用してください。
  2. 乱視用に Hydraclear Plus を備えた Acuvue Oasys を着用してください。
  3. 上皮性単純ヘルペス角膜炎(樹状突起角膜炎)の病歴;ワクシニア、活動性または最近の水痘、角膜および/または結膜のウイルス性疾患;角膜および/または結膜の慢性細菌性疾患;目のマイコバクテリア感染症;および/または目の真菌性疾患。
  4. 研究期間中の併用眼薬の使用。 局所人工涙液やコンタクトレンズ潤滑剤の使用は許可されていますが、検査当日の点滴は禁止されています。
  5. コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある全身疾患、自己免疫疾患、または薬剤の使用。
  6. ステロイド、免疫抑制剤および/または抗コリン薬などの涙液生成に影響を与える薬剤を使用している被験者(例: 自己免疫性結合組織病の治療のための風邪薬やアレルギー薬、三環系抗うつ薬など)は、適格性訪問前の 30 日間安定した投与計画を行っていない場合、この研究に登録できない場合があります。 涙液層への影響に関して決定的な証拠がないため、被験者は避妊薬を使用する場合があります。
  7. あらゆる感​​染症(例: 肝炎、結核)または伝染性免疫抑制疾患(例、肝炎) HIV、自己申告による)。
  8. スクリーニング訪問時にフィットまたはケアシステムの異常(両方とも研究者によって決定)、結膜感染症、虹彩炎などの眼の状態に関連する不快感を報告した被験者。
  9. 現在妊娠中または授乳中(研究中に妊娠した被験者は中止されます)。
  10. コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
  11. 内反症、外反症、突出症、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症、または角膜計測による中等度以上の角膜の歪み。
  12. 過去または計画中の眼または眼内手術(橈骨角膜切開術、レーシックなど)
  13. グレード 3 以上の細隙灯所見 (例: FDA分類スケールでの浮腫、角膜血管新生、角膜染色、足根骨の異常、結膜注射)、コンタクトレンズ関連の角膜炎症事象の既往歴または兆候(例:角膜炎症) 過去の周辺潰瘍または丸い周辺瘢痕)、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となる可能性のあるその他の眼の異常。
  14. 以前の硬質または硬いガス透過性コンタクトレンズの装用に起因する角膜の歪み。
  15. 単焦点または多焦点コンタクト レンズの矯正
  16. 研究登録前30日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加
  17. 両眼視機能異常または斜視の既往
  18. 重度の精神疾患の病歴
  19. 発作歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セノフィルコンA
Acuvvue Oasys には、38% の水分を含む Hydaclear Plus が含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンタクト レンズ ユーザー エクスペリエンス アンケート (CLUE) によって測定された快適さ
時間枠:3日間着用後
CLUE は、試験品の主観的な快適さを評価するために使用される調査です。 0 ~ 120 の範囲でスコアが高いほど優れています。
3日間着用後
MGD スケールで測定したマイボーム腺機能不全 (MGD)
時間枠:3日間着用後
マイボーム腺機能不全(MGD)は、MGD 0 ~ 11 スケールを使用して測定され、グレード 0 ~ 3 に変換されます。0 はマーカーが存在しないことを指します。
3日間着用後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR-5282

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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