Komfort soczewek kontaktowych w stosunku do stanu gruczołów Meiboma
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
To badanie ma na celu ustalenie korelacji między komfortem zgłaszanym przez pacjentów podczas używania miękkich soczewek kontaktowych a dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
- Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat i mniej niż 39 lat.
- Osoba badana musi być przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach (zdefiniowana jako osoba nosząca soczewki w pełnym wymiarze godzin przez co najmniej 3 miesiące).
- Uczestnicy muszą być aktualnymi noszącymi codziennie soczewki Acuvue Oasys w pełnym wymiarze godzin (zdefiniowane jako co najmniej 6 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu).
- Refrakcja sferycznego równoważnika odległości osoby badanej musi mieścić się w zakresie od 0,00 do -6,00D w każdym oku.
- Pacjent musi stawić się na pierwszej wizycie z aktualną kopią recepty na okulary.
- Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku wynoszącą 0,18 lub lepszą w każdym oku, zgodnie z oceną na wykresie LogMAR.
- Podmiot musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu)
Kryteria wyłączenia:
- Noś Acuvue Oasys z Hydraclear Plus przez dłuższy czas.
- Noś Acuvue Oasys z Hydraclear Plus na astygmatyzm.
- Historia nabłonkowego zapalenia rogówki wywołanego opryszczką pospolitą (dendrytyczne zapalenie rogówki); krowianka, czynna lub niedawno przebyta ospa wietrzna, choroba wirusowa rogówki i/lub spojówki; przewlekła bakteryjna choroba rogówki i/lub spojówki; mykobakteryjna infekcja oka; i/lub choroba grzybicza oka.
- Jednoczesne stosowanie leków ocznych w okresie badania. Dozwolone jest stosowanie miejscowych sztucznych łez lub lubrykantów do soczewek kontaktowych, ale nie wkraplanie w dniu badania.
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Osoby stosujące leki wpływające na produkcję łez, takie jak sterydy, środki immunosupresyjne i/lub leki przeciwcholinergiczne (np. leki na przeziębienie i alergie, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) w leczeniu autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej nie mogą być włączeni do tego badania, jeśli nie stosowali stałego schematu dawkowania przez 30 dni przed wizytą kwalifikacyjną. Pacjenci mogą stosować leki antykoncepcyjne, ponieważ nie ma jednoznacznych dowodów dotyczących wpływu na film łzowy.
- Każda choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV, według własnego zgłoszenia).
- Pacjenci zgłaszający dyskomfort podczas wizyty przesiewowej związany z nieprawidłowościami w dopasowaniu lub systemie opieki (oba określone przez badacza), chorobami oczu, takimi jak infekcje spojówek, zapalenie tęczówki.
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
- Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Entropium, ektropium, ekstruzja, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracającej erozji rogówki, bezsoczewka lub umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki w badaniu keratometrycznym.
- Każda wcześniejsza lub planowana operacja oka lub wewnątrzgałkowa (keratotomia radialna, LASIK, ETC.)
- Wszelkie wyniki badań lamp szczelinowych stopnia 3 lub wyższego (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienie rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, jakikolwiek wcześniejszy wywiad lub objawy zdarzenia zapalnego rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (np. przebyty owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
- Korekta soczewek jednoogniskowych lub wieloogniskowych
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza
- Historia poważnej choroby psychicznej
- Historia napadów padaczkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: senofilkon A
Acuvvue Oasys z Hydaclear Plus z 38% wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort mierzony za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń Użytkowników Soczewek Kontaktowych (CLUE)
Ramy czasowe: Opublikuj 3 dni noszenia
|
CLUE to ankieta, która służy do oceny subiektywnego komfortu testowanego artykułu.
Im wyższy wynik, tym lepiej w zakresie od 0 do 120.
|
Opublikuj 3 dni noszenia
|
|
Dysfunkcja gruczołów Meibbomiana (MGD) mierzona za pomocą skali MGD
Ramy czasowe: Opublikuj 3 dni noszenia
|
Dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) mierzona za pomocą skali MGD 0 - 11 przekłada się na stopnie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak markerów.
|
Opublikuj 3 dni noszenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-5282
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .