- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01822535
감기에 노출되었을 때 사지 마비 환자의 체온
사지 마비가 있는 사람의 저온 노출 중 심부 온도
정상적인 신체 심부 온도(Tcore = 98.6°F)를 유지하는 능력은 사지 마비가 있는 사람에게서 손상됩니다. Tcore를 유지하는 척수 손상(SCI)이 있는 사람의 능력에 대한 알려진 문제와 정상인(AB)의 정신 기능을 손상시키는 저체온증의 영향에도 불구하고 현재까지 사람에서 이러한 문제를 해결하는 작업은 없습니다. 사지 마비로.
이 연구의 목적은 시원한 온도(64°F)에 최대 2시간 동안 노출되면 사지 마비가 있는 사람의 심부 온도가 감소하는지, 그리고 이러한 감소가 정신 기능 감소와 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
서늘한(64°F) 방에 최대 2시간 동안 앉아 있는 후 연구자의 가설은 다음과 같습니다.
가설 (1): 대부분의 사지 마비 환자의 Tcore는 약 1.8°F(예: 98.6~96.8°F) 감소하는 반면 대조군의 Tcore는 전혀 감소하지 않습니다. (2) 사지 마비가 있는 대부분의 사람은 정신 기능(기억력 또는 명석함)이 감소하는 반면 AB 대조군 중 일부만이 감소를 보일 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 승인된 혈압 상승제(미도드린 염산염) 10mg 용량이 (1) 신체 심부 온도 감소를 감소시키고 (2) 정신 기능 저하를 예방하거나 지연시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 동일한 그룹에서 약물 없이(방문 1) 당일 수행된 정확히 동일한 절차와 비교하여 사지 마비가 있는 그룹.
가설 (3 & 4): 미도드린 1회 복용으로 인한 피부 혈류의 변화는 Tcore의 감소를 줄이고 정신 기능의 감소를 예방하거나 지연시킬 것입니다. 사지 마비가 있는 그룹에서 midodrine 없이 시원한 온도 노출.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일상 생활(ADL) 활동 중에 일상적으로 접하게 되는 시원한 주변 온도에 노출되었을 때 사지 마비가 있는 사람의 체온 조절 취약성에 기여하는 메커니즘을 조사할 것입니다. 상대적으로 온화한 환경 온도에 노출된 사지 마비가 있는 재향군인에게서 정상 이하의 체온과 저체온증(Tcore<95°F)에 대한 취약성이 보고되었습니다. Tcore의 드리프트가 인지 성능, 특히 작업 기억 및 실행 기능에 미칠 것으로 예상되는 영향이 입증될 것입니다. 이 두 영역의 인지 수행은 자기 자신을 최적으로 관리하는 능력에 필수적이며, 고도의 탯줄 병변을 가진 사람은 건강을 보장하고 최대한의 독립성을 달성할 수 있도록 탁월해야 합니다. Tcore의 드리프트를 약화시키고 인지 기능 저하에 대한 노출에 대한 인지 성능의 예상되는 감소를 방지하거나 지연시키기 위한 시도에서 알파 작용제인 미도드린 염산염의 투여도 조사될 것입니다.
1차 특정 목표: 다음의 변화를 확인하기 위해: (1) Tcore 및 (2) 인지 성능(주의력, 작업 기억, 처리 속도 및 실행 기능)이 서늘한 환경(64°F)에 노출된 후 사지 마비가 있는 사람의 최대 앉은 자세에서 120분.
1차 가설:(1) 사지마비 환자의 66%는 Tcore에서 1.8°F의 감소를 보일 것이며 대조군의 0%는 동일한 열 감소를 나타낼 것입니다. (2) 사지 마비가 있는 사람의 80%는 Stroop Interference 점수(실행 기능)에서 최소 1 T-점수가 감소하는 반면 대조군의 30%는 동일한 정도의 감소를 나타냅니다.
2차 특정 목적: (1) 원위부 피부 온도의 평균, (2) 신진대사율, (3) 앉은 자세에서 64°F에 노출된 후 열 감도의 주관적 등급의 변화를 결정합니다.
2차 가설: 사지 마비가 있는 사람은 평균 원위부 피부 온도와 대사율의 변화율이 1% 미만이며 AB에 비해 열 감도 등급이 더 낮다고 보고합니다.
3차 특정 목표: 단일 10mg 미도드린 투여가 (1) Tcore의 감소를 감소시키고 (2) 사지 마비가 있는 그룹의 인지 기능 저하를 예방하거나 지연시키는지 확인합니다.
3차 가설: 말초 알파 작용제의 투여는 사지 마비(즉, 혈관 수축 부족)가 있는 사람의 서늘한 온도 노출에 대한 1차 체온 조절 장애를 해결할 것이기 때문에, 미도드린 유도 말초 혈관 수축은 Tcore의 감소를 둔화시키고 예방할 것으로 예상됩니다. 또는 약물 투여 없이 시원한 노출에 비해 인지 성능 저하를 지연시킵니다.
연구 방문 준비: 연구 방문은 최소 1일에서 최대 14일까지 분리됩니다. 시원한 온도에 맨살 노출을 최대화하기 위해 피험자는 연구 중에 최소한의 옷(체육관 반바지, 스포츠 브라)을 착용합니다. 각 피험자는 예정된 방문 2시간 전에 일반 베이글 또는 토스트 2조각으로 구성된 가벼운 표준 식사를 하도록 요청받을 것입니다. 방문할 때마다 도착하기 전에 방광을 비우고 필요한 경우 도착 시 다시 비우라는 요청을 받습니다.
방문 1: Cold Ambient Challenge: 도구 사용: 방문 1 동안 모든 피험자는 도구 사용을 위해 패드가 있는 테이블로 이동한 후 자신의 휠체어로 다시 이동하거나 제어를 위해 제공된 휠체어로 이동합니다. 모든 피험자는 공기 순환의 일관성과 욕창 방지를 위해 Roho 시트 쿠션을 사용합니다. 심부 체온 측정을 위해 직장 탐침을 항문 괄약근 너머 4인치에 배치하고 피부 온도 수집을 위해 병변 위아래 15개 부위에 피부 열 센서를 테이프로 붙입니다. 대사 카트에 의한 호기 가스(VO2) 분석으로부터 휴식 대사율이 계산될 호기 가스 측정을 위해 피험자의 코와 입에 마스크를 씌웁니다. 레이저 도플러 유량계(LDF)는 혈관 수축을 확인하기 위해 양측(손목 및 발목) 내측 복사뼈 및 척골 경상 돌기 영역의 피부에 도플러 프로브를 테이핑하여 미세혈관 관류의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 혈중산소포화도와 심박수(HR)를 얻기 위해 맥박산소측정기를 왼쪽 두 번째 숫자에 배치합니다. 상완 혈압을 측정하기 위해 자동 혈압 커프를 오른쪽 팔꿈치 위에 배치합니다. 정맥 카테터를 우측 전주 또는 인근 정맥에 배치하고 코르티솔 및 노르에피네프린에 대한 순차적 혈액 수집을 위해 확보합니다.
기본 수집: 30분 적응 기간(81°F)이 끝나면 Tcore, 피부 온도 및 VO2를 지속적으로 측정하면서 다음 매개변수의 기본(BL) 수집을 15분 동안 수행합니다. HR, BP, 혈중산소포화도, 열민감도 주관적 측정, LDF 5분을 10분 간격으로 측정한다. 노르에피네프린 및 코르티솔 농도를 위해 기준선에서 정맥 채혈을 한 번 수집합니다. BL 기간이 끝나면 인지 성능 배터리가 관리됩니다.
온열 챌린지: 기본 기간이 완료된 후 피험자는 120분 동안 또는 Tcore ≤ 95°F가 될 때까지 18°C 온열 챔버로 옮겨집니다. Tcore, 피부 온도 및 VO2는 프로토콜 전반에 걸쳐 피험자의 안전을 보장하기 위해 지속적으로 모니터링됩니다. 상완 혈압, 심박수, 혈중 산소포화도, 열민감도, 저체온증 및 자율신경 반사부전 증상을 10분 간격으로 평가하고 LDF는 20분마다 5분씩 측정한다. 50분 간격으로 정맥혈을 채취합니다. Tcore가 ≤ 95°F로 감소하거나 피험자의 불편함이 중간 정도이면 프로토콜이 종료됩니다. 인지 성능 배터리는 Tcore가 1.8°F 감소하거나 ≤ 95.9°F(사지 마비가 있는 피험자에서) 또는 방문 1 및 2에서 120분의 추위 노출 후(두 그룹 모두) 시행될 것입니다.
방문 2: 미도드린을 사용한 저온 주변 도전: 방문 2는 방문 1에 참여하고 Tcore를 유지하는 능력이 손상된 사지마비 대상체에서 완료될 것입니다. BL 기간 완료 후 피험자는 미도드린 염산염(정제 10mg)을 경구 투여합니다. 미도드린 투여 후 40분(약물 효과 시작을 위해), 두 번째 BL 수집이 이루어지고 피험자는 120분 동안 또는 Tcore ≤ 95°F가 될 때까지 64°F 열 챔버로 이동됩니다. 데이터 수집은 동일한 일정을 따르고 방문 1에서와 같이 앉은 자세로 수행됩니다. 상완 혈압이 160/90mmHg로 증가하면 피험자를 서늘한 방에서 옮기고 William A. Bauman 박사가 평가합니다. 의사는 필요하다고 판단되는 경우 라베탈롤(혈압을 낮추기 위해) 투여를 고려할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, JJP VAMC, 7A-13
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (1) 18세에서 68세 사이
- (2) 부상 기간 ≥ 1년; (2) SCI C3-T1의 수준;
- (3) 수분 공급(피험자는 연구 전 24시간 동안 카페인과 알코올을 피하고, 정상적인 염분과 물 섭취를 유지하고, 격렬한 운동을 피하도록 지시받을 것입니다.)
제외 기준:
- (1) 알려진 관상 동맥 심장, 신장, 말초 혈관 또는 대뇌 혈관 질환;
- (2) 고혈압;
- (3) 치료받지 않은 갑상선 질환;
- (4) 당뇨병;
- (5) 급성 질환 또는 감염;
- (6) 탈수;
- (7) 미도드린 염산염에 대한 알려진 알레르기;
- (8) 흡연
- (9) 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 약물 없음: 사지마비
사지 마비: 병변 수준 T1 이상, 미국 척추 손상 협회(ASIA) 장애 수준 A 및 B, 18-68세. 서늘한 방에서 최대 2시간 노출. |
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간섭 없음: 약물 없음: AB 컨트롤
AB 대조군: 사지 마비가 있는 피험자의 연령과 성별을 일치시켰습니다.
서늘한 방에서 최대 2시간 노출.
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실험적: 약물(미도드린): 사지마비
방문 1(약물 없음)을 완료한 사지 마비가 있는 사람.
참여자는 서늘한 방에서 최대 2시간 동안 노출되기 전에 의사가 미도드린 염산염(10mg 정제)을 투여합니다.
(방문 2)
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미도드린 염산염은 저혈압 치료에 사용되는 승인된 약물입니다.
우리는 이 약물의 효과가 시원한 환경에서 신체 심부 온도를 유지하는 능력을 향상시키는지 확인하기 위해 10mg(태블릿)의 표준 용량을 한 번만 사용하고 있습니다(라벨 외 사용).
의사는 사지 마비만 있는 피험자에게 냉열 도전 전에 한 번 약물을 투여합니다(방문 2).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 1: 심부 체온의 변화율
기간: 기준선, 최대 2시간
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사지 마비가 있는 사람의 체온을 일정하게 유지하는 능력(예: 심부 체온 98.6°F)에 대한 최대 120분의 시원한 온도(64°F) 노출의 영향을 테스트할 것입니다. 기준선부터 시원한 노출 후까지 그룹 간의 핵심 체온.
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기준선, 최대 2시간
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방문 2: 미도드린으로 코어 체온의 변화율
기간: 기준선, 기준선 미도드린 투여 후, 최대 2시간
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우리는 사지 마비가 있는 사람을 대상으로 시원한 온도(64°F)에 노출된 후 일정한 체온(예: 98.6°F)을 유지하는 능력에 대한 미도드린의 효과를 테스트할 것입니다. 방문 1에서 방문 2 동안 심부 체온의 퍼센트 변화.
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기준선, 기준선 미도드린 투여 후, 최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 1: 인지 성능의 변화율 - Stroop Interference
기간: 기준선, 최대 2시간
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Stroop Color and Word Test를 사용하여 얻은 Interference T-Scores를 사용하여 인지 성능을 평가합니다.
앉은 자세에서 최대 120분 동안 시원한 환경(64°F)에 노출된 후 사지 마비가 있는 사람의 인지 성능 변화를 측정합니다.
참고: 간섭 T-점수는 원시 색상 단어 점수와 예상 색상 단어 점수(즉, 테스트의 단어 및 색상 부분에서 얻은 원시 점수를 기반으로 함) 간의 차이에서 파생됩니다.
낮은 점수는 낮은 성능을 나타내고 T-점수의 양수 백분율 변화는 향상된 성능을 나타냅니다.
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기준선, 최대 2시간
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방문 1: 인지 성능의 퍼센트 변화 - 지연된 회상
기간: 기준선, 최대 2시간
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인지 성능은 몬트리올 인지 평가(MoCA)의 기억 섹션을 사용하여 얻은 지연된 회상을 사용하여 평가됩니다.
앉은 자세에서 최대 120분 동안 시원한 환경(64°F)에 노출된 후 사지 마비가 있는 사람의 인지 성능 변화를 측정합니다.
참고: 점수는 개인의 성과를 기준으로 합니다.
모든 피험자는 5개의 단어로 구성된 두 개의 목록을 기억하도록 요청받습니다(기준선 동안 하나의 목록, 쿨 챌린지 동안 하나의 목록).
점수가 낮을수록 수행 능력이 저하됨을 나타내고 퍼센트 변화가 양수이면 인지 수행 능력이 향상됨을 나타냅니다.
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기준선, 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John P Handrakis, PT, DPT, EdD, James J Peters VA MC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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