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Température corporelle chez les personnes tétraplégiques exposées au froid

5 février 2016 mis à jour par: John Handrakis, PT, DPT, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Température centrale pendant l'exposition au froid chez les personnes atteintes de tétraplégie

La capacité à maintenir une température corporelle centrale normale (Tcore = 98,6 °F) est altérée chez les personnes tétraplégiques. Malgré les défis connus à la capacité des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) à maintenir Tcore et les effets de l'hypothermie sur la fonction mentale chez les personnes valides (AB), il n'y a eu à ce jour aucun travail traitant de ces problèmes chez les personnes. avec tétraplégie.

Le but de cette étude est de déterminer si une exposition jusqu'à 2 heures à des températures fraîches (64°F) provoque une diminution de la température centrale du corps chez les personnes tétraplégiques et si cette diminution est liée à une diminution des performances mentales.

Après s'être assis dans une pièce fraîche (64 °F) pendant 2 heures au maximum, les hypothèses des enquêteurs sont :

Hypothèses (1) : le Tcore de la plupart des personnes tétraplégiques diminuera d'environ 1,8 °F (par exemple, 98,6 à 96,8 °F) tandis que le Tcore des témoins ne diminuera pas du tout ; (2) La plupart des personnes tétraplégiques montreront une baisse des performances mentales (mémoire ou lucidité) alors que seuls certains des témoins AB montreront une baisse.

Le deuxième objectif de cette étude est de déterminer si une dose de 10 mg d'un médicament approuvé pour augmenter la tension artérielle (chlorhydrate de midodrine) (1) réduira la diminution de la température centrale du corps et (2) empêchera ou retardera la baisse des performances mentales dans le groupe avec tétraplégie par rapport aux mêmes procédures exactes effectuées le jour sans médicament (Visite 1) dans le même groupe.

Hypothèses (3 et 4) : les modifications du flux sanguin vers la peau causées par la prise d'une dose unique de midodrine réduiront la baisse du Tcore et préviendront ou retarderont la baisse des performances mentales par rapport aux modifications du Tcore et des performances mentales pendant exposition à des températures fraîches sans midodrine dans le groupe tétraplégique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude examinera les mécanismes contribuant à la fragilité thermorégulatrice chez les personnes tétraplégiques lorsqu'elles sont exposées à des températures ambiantes fraîches qui sont couramment rencontrées lors des activités de la vie quotidienne (AVQ). Des températures corporelles inférieures à la normale et une vulnérabilité à l'hypothermie (Tcore<95 °F) ont été signalées chez des anciens combattants tétraplégiques exposés à des températures environnementales relativement douces. L'impact qu'une dérive de Tcore devrait avoir sur les performances cognitives, en particulier la mémoire de travail et les fonctions exécutives, sera démontré. Ces 2 domaines de performance cognitive sont essentiels pour la capacité à prendre soin de soi de manière optimale, ce que les personnes atteintes de lésions médullaires supérieures doivent exceller pour assurer leur santé, ainsi que pour pouvoir atteindre le degré d'autonomie maximal possible. L'administration d'un agoniste alpha, le chlorhydrate de midodrine, dans le but d'atténuer la dérive de Tcore et de prévenir ou de retarder le déclin attendu des performances cognitives à l'exposition au froid sur la fonction cognitive sera également étudiée.

Objectif spécifique principal : Déterminer l'évolution : (1) du Tcore et (2) des performances cognitives (attention, mémoire de travail, vitesse de traitement et fonction exécutive) chez les personnes tétraplégiques après exposition à un environnement frais (64 °F) pendant jusqu'à à 120 min en position assise.

Hypothèses principales :(1) 66 % des personnes tétraplégiques présenteront une baisse de 1,8 °F de Tcore, tandis que 0 % des témoins présenteront la même baisse thermique ; (2) 80% des personnes tétraplégiques auront une baisse d'au moins 1 score T dans les scores d'interférence Stroop (fonctionnement exécutif) tandis que 30% des témoins démontreront la même ampleur de déclin.

Objectifs spécifiques secondaires : Déterminer l'évolution : (1) de la moyenne des températures distales de la peau, (2) du taux métabolique et (3) de l'évaluation subjective de la sensibilité thermique après une exposition à 64 °F en position assise.

Hypothèses secondaires : Les personnes atteintes de tétraplégie auront moins d'un pourcentage de changement dans les températures distales moyennes de la peau et le taux métabolique, et rapporteront des cotes de sensibilité thermique inférieures à celles de l'AB.

Objectif spécifique tertiaire : Déterminer si une dose unique de 10 mg de midodrine (1) réduira la diminution du Tcore et (2) préviendra ou retardera la baisse des performances cognitives dans le groupe tétraplégique.

Hypothèses tertiaires : Étant donné que l'administration d'un alpha-agoniste périphérique traitera la déficience thermorégulatrice primaire pour refroidir l'exposition à la température chez les personnes tétraplégiques, c'est-à-dire l'absence de vasoconstriction, la vasoconstriction périphérique induite par la midodrine devrait atténuer la diminution de Tcore et empêcher ou retarder le déclin des performances cognitives par rapport à une exposition au frais sans administration de médicament.

Préparation aux visites d'étude : Les visites d'étude seront séparées par un minimum de 1 jour et pas plus de 14 jours. Les sujets porteront un minimum de vêtements (short de sport, soutien-gorge de sport) pendant l'étude afin de maximiser l'exposition de la peau nue à la température fraîche. Chaque sujet sera invité à manger un repas léger et standard 2 heures avant sa visite prévue, composé soit d'un bagel nature, soit de 2 toasts. Pour chaque visite, il leur sera demandé de vider leur vessie avant leur arrivée et de nouveau à leur arrivée, si nécessaire.

Visite 1 : Challenge ambiant froid : Instrumentation : lors de la visite 1, tous les sujets seront transférés sur une table rembourrée pour l'instrumentation, après quoi ils seront transférés vers leur propre fauteuil roulant ou, pour les contrôles, vers un fauteuil roulant fourni. Tous les sujets utiliseront un coussin de siège Roho pour la cohérence de la circulation de l'air et la prévention des décubitus. Une sonde rectale sera placée à 4 pouces au-delà du sphincter anal pour la mesure de la température centrale, et des capteurs thermiques cutanés seront enregistrés à 15 sites au-dessus et au-dessous du niveau de la lésion pour la collecte des températures cutanées. Un masque sera placé sur le nez et la bouche du sujet pour mesurer les gaz expirés à partir desquels le taux métabolique au repos sera calculé à partir de l'analyse des gaz expirés (VO2) par un chariot métabolique. La débitmétrie laser Doppler (LDF) sera utilisée pour mesurer les changements de perfusion microvasculaire en collant une sonde doppler sur la peau dans la zone des processus styloïdes ulnaires et des malléoles médiales bilatéralement (poignets et chevilles) pour confirmer la vasoconstriction. Un oxymètre de pouls sera placé sur le deuxième chiffre gauche pour obtenir la saturation en oxygène du sang et la fréquence cardiaque (FC). Un brassard de tension artérielle automatisé sera placé au-dessus du coude droit pour mesurer la pression artérielle brachiale. Un cathéter intraveineux sera placé dans la veine antécubitale droite ou à proximité et sécurisé pour la collecte séquentielle de sang pour le cortisol et la noradrénaline.

Collecte de référence : à la fin de la période d'acclimatation de 30 minutes (81 °F), une collecte de référence (BL) des paramètres suivants sera effectuée pendant 15 minutes avec Tcore, températures cutanées et VO2 mesurés en continu ; La fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en oxygène du sang, les mesures subjectives de la sensibilité thermique et 5 minutes de LDF seront mesurés à des intervalles de 10 minutes. Un prélèvement de sang veineux sera effectué une fois au départ pour les concentrations de noradrénaline et de cortisol. A la fin de la période BL, une batterie de performances cognitives sera administrée.

Défi thermique : Après la fin de la période de référence, les sujets seront transportés dans une chambre thermique à 18 °C pendant 120 minutes ou jusqu'à ce que Tcore ≤ 95 °F. Tcore, températures cutanées et VO2 seront surveillés en permanence pour assurer la sécurité du sujet tout au long du protocole ; La pression artérielle brachiale, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène du sang, la sensibilité thermique et les symptômes d'hypothermie et de dysréflexie autonome seront évalués à des intervalles de 10 minutes, tandis que le LDF sera mesuré pendant 5 minutes toutes les 20 minutes. Le sang veineux sera prélevé toutes les 50 minutes. Une diminution de Tcore à ≤ 95 ° F, ou un inconfort modéré du sujet, entraînera la fin du protocole. La batterie de performances cognitives sera administrée lorsque le Tcore a diminué de 1,8 °F ou est ≤ 95,9 °F (chez les sujets tétraplégiques) ou après 120 minutes d'exposition au froid (dans les deux groupes) lors des visites 1 et 2.

Visite 2 : Cold Ambient Challenge with Midodrine : La visite 2 sera effectuée chez des sujets tétraplégiques qui ont participé à la visite 1 et qui avaient une capacité altérée à maintenir Tcore. À la fin de la période BL, les sujets recevront du chlorhydrate de midodrine par voie orale (comprimé de 10 mg). Quarante minutes après l'administration de midodrine (pour le début de l'effet du médicament), une deuxième collection de BL sera obtenue et les sujets seront transportés dans la chambre thermique à 64 °F pendant 120 minutes ou jusqu'à ce que Tcore ≤ 95 °F. La collecte des données suivra le même calendrier et sera effectuée en position assise comme lors de la visite 1. Si la TA brachiale augmente à 160/90 mmHg, le sujet sera retiré de la chambre froide et évalué par le Dr William A. Bauman, qui pourra envisager l'administration de labétalol (pour abaisser la TA), si cela est jugé nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, JJP VAMC, 7A-13

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Entre 18 et 68 ans ;
  • (2) Durée de la blessure ≥ 1 an ; (2) Niveau de SCI C3-T1 ;
  • (3) Euhydratation (les sujets seront invités à éviter la caféine et l'alcool, à maintenir une consommation normale de sel et d'eau et à éviter les exercices intenses pendant 24 heures avant l'étude)

Critère d'exclusion:

  • (1) Maladie coronarienne, rénale, vasculaire périphérique ou vasculaire cérébrale connue ;
  • (2) hypertension artérielle ;
  • (3) Maladie thyroïdienne non traitée ;
  • (4) Diabète sucré;
  • (5) Maladie aiguë ou infection;
  • (6) Déshydratation;
  • (7) Allergies connues au chlorhydrate de midodrine ;
  • (8) Fumer;
  • (9) Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de drogue : tétraplégie

Tétraplégie : niveau de lésion T1 et supérieur, niveaux de déficience A et B de l'American Spinal Injury Association (ASIA), âgés de 18 à 68 ans.

Exposition jusqu'à 2 heures dans une pièce fraîche.

Aucune intervention: Aucun médicament : contrôles AB
Contrôles AB : appariés pour l'âge et le sexe aux sujets tétraplégiques. Exposition jusqu'à 2 heures dans une pièce fraîche.
Expérimental: Médicament (midodrine) : Tétraplégie
Les personnes tétraplégiques qui ont terminé la visite 1 (sans médicament). Les participants reçoivent du chlorhydrate de midodrine (comprimé de 10 mg) par un médecin avant une exposition pouvant aller jusqu'à 2 heures dans une pièce froide. (Visite 2)
Le chlorhydrate de midodrine est un médicament approuvé utilisé pour traiter l'hypotension artérielle. Nous utilisons une dose standard de 10 mg (comprimé) une seule fois pour déterminer si les effets de ce médicament améliorent la capacité à maintenir la température centrale du corps dans un environnement frais (utilisation hors AMM). Un médecin administrera le médicament une fois avant le défi thermique froid chez les sujets tétraplégiques uniquement (visite 2)
Autres noms:
  • ProAmatin
  • Gutron
  • Comprimé de chlorhydrate de midodrine 10 mg
  • Amatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visite 1 : pourcentage de variation de la température corporelle centrale
Délai: Base de référence, jusqu'à 2 heures
Nous testerons les effets d'une exposition à une température fraîche (64 °F), jusqu'à 120 minutes, sur la capacité à maintenir une température corporelle constante (par exemple, une température centrale de 98,6 °F) chez des personnes tétraplégiques en comparant les températures corporelles centrales entre les groupes de la ligne de base à après l'exposition au froid.
Base de référence, jusqu'à 2 heures
Visite 2 : Pourcentage de changement de la température corporelle centrale avec la midodrine
Délai: Baseline, Baseline Post-midodrine, Jusqu'à 2 heures
Nous testerons les effets de la midodrine sur la capacité à maintenir une température corporelle constante (p. visite 1 aux variations en pourcentage de la température corporelle centrale au cours de la visite 2.
Baseline, Baseline Post-midodrine, Jusqu'à 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visite 1 : Changements en pourcentage des performances cognitives – Interférence de Stroop
Délai: Base de référence, jusqu'à 2 heures
Les performances cognitives seront évaluées à l'aide des scores T d'interférence obtenus à l'aide du test Stroop Color and Word. Nous mesurerons l'évolution des performances cognitives chez des personnes tétraplégiques après exposition à un environnement frais (64°F) jusqu'à 120 min en position assise. Remarque : les scores T d'interférence sont dérivés de la différence entre le score brut de mot-couleur et le score projeté de mot-couleur (qui est, à son tour, basé sur les scores bruts obtenus dans les parties mot et couleur du test). Des scores inférieurs indiquent des performances médiocres, et une variation positive en pourcentage des scores T indique des performances améliorées.
Base de référence, jusqu'à 2 heures
Visite 1 : Changements en pourcentage des performances cognitives - Rappel différé
Délai: Base de référence, jusqu'à 2 heures
Les performances cognitives seront évaluées à l'aide du rappel différé obtenu à l'aide de la section Mémoire du Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Nous mesurerons l'évolution des performances cognitives chez des personnes tétraplégiques après exposition à un environnement frais (64°F) jusqu'à 120 min en position assise. Remarque : Les scores sont basés sur les performances individuelles. Tous les sujets sont invités à se souvenir de deux listes de cinq mots (une liste pendant la ligne de base et une liste pendant le Cool Challenge). Des scores inférieurs indiquent des performances médiocres, et un changement positif en pourcentage indique une amélioration des performances cognitives.
Base de référence, jusqu'à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John P Handrakis, PT, DPT, EdD, James J Peters VA MC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Première publication (Estimation)

2 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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