Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Температура тела у лиц с тетраплегией при воздействии холода

5 февраля 2016 г. обновлено: John Handrakis, PT, DPT, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Внутренняя температура при воздействии холода у лиц с тетраплегией

Способность поддерживать нормальную внутреннюю температуру тела (Tcore = 98,6°F) нарушена у лиц с тетраплегией. Несмотря на известные проблемы со способностью людей с травмой спинного мозга (SCI) поддерживать Tcore и влияние гипотермии на нарушение психических функций у трудоспособных (AB) людей, до настоящего времени не проводилось работы по решению этих проблем у людей. с тетраплегией.

Цель этого исследования — определить, вызывает ли воздействие низких температур (64°F) в течение 2 часов снижение внутренней температуры тела у людей с тетраплегией и связано ли это снижение со снижением умственной работоспособности.

После сидения в прохладной (64 ° F) комнате до 2 часов гипотезы исследователей таковы:

Гипотезы (1): Tcore у большинства людей с тетраплегией снизится примерно на 1,8°F (например, с 98,6 до 96,8°F), в то время как Tcore у контрольной группы вообще не снизится; (2) У большинства людей с тетраплегией будет наблюдаться снижение умственных способностей (память или ясность ума), в то время как только у некоторых лиц из контрольной группы AB будет наблюдаться снижение.

Вторая цель этого исследования — определить, будет ли доза 10 мг одобренного препарата для повышения артериального давления (мидодрина гидрохлорида) (1) уменьшать снижение внутренней температуры тела и (2) предотвращать или отсрочивать снижение умственной работоспособности в группе с тетраплегией по сравнению с точно такими же процедурами, выполненными в день без лекарств (посещение 1) в той же группе.

Гипотезы (3 и 4): изменения притока крови к коже, вызванные однократным приемом дозы мидодрина, уменьшат снижение Tcore и предотвратят или отсрочат снижение умственной работоспособности по сравнению с изменениями Tcore и умственной работоспособности во время лечения. прохладное температурное воздействие без мидодрина в группе с тетраплегией.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании будут изучены механизмы, способствующие снижению терморегуляции у людей с тетраплегией при воздействии низких температур окружающей среды, которые обычно встречаются во время повседневной деятельности (ADL). Субнормальная внутренняя температура тела и уязвимость к переохлаждению (Tcore<95°F) были зарегистрированы у ветеранов с тетраплегией при воздействии относительно умеренных температур окружающей среды. Будет продемонстрировано влияние, которое дрейф Tcore, как ожидается, окажет на когнитивные функции, особенно на рабочую память и исполнительную функцию. Эти две области когнитивной деятельности жизненно важны для способности оптимально заботиться о себе, в чем должны преуспеть люди с более тяжелыми поражениями спинного мозга, чтобы обеспечить здоровье, а также для достижения максимально возможной степени независимости. Также будет исследовано введение альфа-агониста, гидрохлорида мидодрина, в попытке ослабить дрейф Tcore и предотвратить или отсрочить ожидаемое снижение когнитивных функций при воздействии холода на когнитивную функцию.

Основная конкретная цель: определить изменения в: (1) Tcore и (2) когнитивных функциях (внимании, рабочей памяти, скорости обработки и исполнительной функции) у лиц с тетраплегией после пребывания в прохладной среде (64°F) в течение до до 120 мин в положении сидя.

Первичные гипотезы: (1) 66% людей с тетраплегией продемонстрируют снижение Tcore на 1,8°F, в то время как 0% контрольной группы продемонстрируют такое же снижение температуры; (2) 80% людей с тетраплегией будут иметь снижение по крайней мере на 1 Т-балл по шкале Stroop Interference (исполнительное функционирование), в то время как 30% контрольной группы продемонстрируют такую ​​же величину снижения.

Второстепенные конкретные цели: определить изменение: (1) средней температуры кожи в дистальных отделах, (2) скорости метаболизма и (3) субъективной оценки тепловой чувствительности после воздействия температуры 64°F в положении сидя.

Вторичные гипотезы: у лиц с тетраплегией будет менее процентное изменение средней дистальной температуры кожи и скорости метаболизма, и они сообщат о более низких рейтингах тепловой чувствительности по сравнению с AB.

Третичная конкретная цель: определить, будет ли однократная доза мидодрина 10 мг (1) уменьшать снижение Tcore и (2) предотвращать или отсрочивать снижение когнитивных функций в группе с тетраплегией.

Третичные гипотезы: поскольку введение периферического альфа-агониста устраняет первичное терморегуляторное нарушение при воздействии низкой температуры у лиц с тетраплегией, т. е. отсутствие вазоконстрикции, ожидается, что вызванная мидодрином периферическая вазоконстрикция притупит снижение Tcore и предотвратит или отсрочить снижение когнитивных функций по сравнению с воздействием холода без введения лекарств.

Подготовка к ознакомительным визитам: Ознакомительные визиты будут разделены минимум 1 днем ​​и не более 14 дней. Субъекты будут носить минимальную одежду (спортивные шорты, спортивный бюстгальтер) во время исследования, чтобы максимизировать воздействие прохладной температуры на обнаженную кожу. Каждому субъекту будет предложено съесть легкую стандартную еду за 2 часа до запланированного визита, состоящую либо из простого рогалика, либо из 2 тостов. При каждом посещении им будет предложено опорожнить мочевой пузырь до прибытия и еще раз по прибытии, если это необходимо.

Посещение 1: Испытание в холодной окружающей среде: Инструменты: Во время посещения 1 все субъекты будут переведены на мягкий стол для инструментов, после чего они будут переведены обратно в собственное кресло-коляску или, для контроля, в предоставленное кресло-коляску. Все испытуемые будут использовать подушку для сидения Roho для обеспечения равномерной циркуляции воздуха и предотвращения пролежней. Ректальный зонд будет помещен на 4 дюйма выше анального сфинктера для измерения внутренней температуры, а термодатчики кожи будут прикреплены клейкой лентой в 15 местах выше и ниже уровня поражения для сбора данных о температуре кожи. Маска будет помещена на нос и рот субъекта для измерения выдыхаемых газов, из которых скорость метаболизма в покое будет рассчитываться на основе анализа выдыхаемых газов (VO2) с помощью метаболической тележки. Лазерная допплеровская флоуметрия (ЛДФ) будет использоваться для измерения изменений микрососудистой перфузии путем прикрепления допплеровского датчика к коже в области локтевых шиловидных отростков и медиальных лодыжек с обеих сторон (запястья и лодыжки) для подтверждения вазоконстрикции. Пульсоксиметр будет помещен на второй левый палец для измерения насыщения крови кислородом и частоты сердечных сокращений (ЧСС). Автоматическая манжета для измерения артериального давления будет помещена над правым локтем для измерения плечевого АД. Внутривенный катетер будет помещен в правую локтевую или близлежащую вену и закреплен для последующего забора крови на кортизол и норадреналин.

Сбор исходного уровня: В конце 30-минутного периода акклиматизации (81°F) в течение 15 минут будет проводиться сбор исходного уровня (BL) следующих параметров с непрерывным измерением Tcore, температуры кожи и VO2; ЧСС, АД, насыщение крови кислородом, субъективные показатели температурной чувствительности и 5-минутная ЛДФ будут измеряться с 10-минутными интервалами. Взятие венозной крови будет взято один раз на исходном уровне для определения концентраций норадреналина и кортизола. В конце периода BL будет введена батарея когнитивных способностей.

Термическое испытание: после завершения базового периода испытуемых помещают в термокамеру с температурой 18°C ​​на 120 минут или до тех пор, пока Tcore не станет ≤ 95°F. Tcore, температура кожи и VO2 будут постоянно контролироваться для обеспечения безопасности субъекта на протяжении всего протокола; плечевое АД, ЧСС, насыщение крови кислородом, температурная чувствительность и симптомы гипотермии и вегетативной дисрефлексии будут оцениваться с 10-минутными интервалами, тогда как ЛДФ будет измеряться в течение 5 минут каждые 20 минут. Венозная кровь будет собираться с 50-минутными интервалами. Снижение Tcore до ≤ 95 ° F или умеренный дискомфорт субъекта приведет к прекращению протокола. Батарея когнитивных функций будет проводиться, когда Tcore снизится на 1,8 ° F или станет ≤ 95,9 ° F (у субъектов с тетраплегией) или после 120 минут воздействия холода (в обеих группах) во время визитов 1 и 2.

Визит 2: Испытание в холодной окружающей среде с мидодрином: Визит 2 будет завершен у субъектов с тетраплегией, которые участвовали в визите 1 и у которых была нарушена способность поддерживать Tcore. После завершения периода BL субъектам перорально вводят гидрохлорид мидодрина (таблетка 10 мг). Через сорок минут после введения мидодрина (для начала действия препарата) будет получена вторая коллекция BL, и субъекты будут помещены в термокамеру с температурой 64 ° F на 120 минут или до тех пор, пока Tcore ≤ 95 ° F. Сбор данных будет осуществляться по тому же графику и в сидячем положении, что и при посещении 1. Если плечевое АД увеличивается до 160/90 мм рт. ст., субъект будет удален из прохладной комнаты и осмотрен доктором Уильямом А. Бауманом, который может рассмотреть возможность введения лабеталола (для снижения АД), если это будет сочтено необходимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, JJP VAMC, 7A-13

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (1) от 18 до 68 лет;
  • (2) Продолжительность травмы ≥ 1 года; (2) уровень SCI C3-T1;
  • (3) Увлажнение (субъекты будут проинструктированы избегать кофеина и алкоголя, поддерживать нормальное потребление соли и воды и избегать напряженных упражнений в течение 24 часов до исследования)

Критерий исключения:

  • (1) Известные заболевания коронарных артерий, почек, периферических сосудов или сосудов головного мозга;
  • (2) высокое кровяное давление;
  • (3) нелеченное заболевание щитовидной железы;
  • (4) сахарный диабет;
  • (5) острое заболевание или инфекция;
  • (6) обезвоживание;
  • (7) Известные аллергии на гидрохлорид мидодрина;
  • (8) Курение;
  • (9) Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без лекарств: тетраплегия

Тетраплегия: уровень поражения T1 и выше, уровни нарушений A и B Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA), возраст 18–68 лет.

Выдержка до 2 часов в прохладном помещении.

Без вмешательства: Без наркотиков: AB Controls
Контрольная группа AB: Соответствовала по возрасту и полу субъектам с тетраплегией. Выдержка до 2 часов в прохладном помещении.
Экспериментальный: Препарат (мидодрин): тетраплегия
Лица с тетраплегией, завершившие визит 1 (без лекарств). Врач вводит участникам мидодрина гидрохлорид (таблетка 10 мг) перед выдержкой до 2 часов в прохладной комнате. (Посещение 2)
Мидодрина гидрохлорид является одобренным лекарством, используемым для лечения низкого кровяного давления. Мы используем стандартную дозу 10 мг (таблетка) только один раз, чтобы определить, улучшают ли эффекты этого препарата способность поддерживать внутреннюю температуру тела в прохладной среде (использование не по прямому назначению). Врач вводит препарат один раз перед холодным тепловым воздействием только у пациентов с тетраплегией (посещение 2).
Другие имена:
  • Проаматин
  • Гутрон
  • Мидодрина гидрохлорид таблетки 10 мг
  • Аматин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещение 1: Процентное изменение внутренней температуры тела
Временное ограничение: Базовый уровень, до 2 часов
Мы проверим влияние воздействия низкой температуры (64°F) в течение до 120 минут на способность поддерживать постоянную температуру тела (например, внутреннюю температуру 98,6°F) у людей с тетраплегией путем сравнения процентных изменений в внутренние температуры тела между группами от исходного уровня до после воздействия холода.
Базовый уровень, до 2 часов
Посещение 2: Процентное изменение внутренней температуры тела с помощью мидодрина
Временное ограничение: Исходный уровень, исходный уровень после мидодрина, до 2 часов
Мы проверим влияние мидодрина на способность поддерживать постоянную температуру тела (например, внутреннюю температуру 98,6°F) после воздействия низких температур (64°F) у лиц с тетраплегией путем сравнения процентных изменений центральной температуры тела во время посещения 1 до процентного изменения внутренней температуры тела во время посещения 2.
Исходный уровень, исходный уровень после мидодрина, до 2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визит 1: Процентные изменения когнитивных функций — интерференция Струпа
Временное ограничение: Базовый уровень, до 2 часов
Когнитивные способности будут оцениваться с использованием Т-показателей интерференции, полученных с помощью цветового и словесного теста Струпа. Мы измерим изменение когнитивных функций у людей с тетраплегией после пребывания в прохладной среде (64°F) до 120 минут в сидячем положении. Примечание. T-баллы интерференции получены из разницы между необработанной оценкой Цвет-Слово и прогнозируемой оценкой Цвет-Слово (которая, в свою очередь, основана на необработанных оценках, полученных в частях Теста «Слово» и «Цвет»). Более низкие баллы указывают на более низкую производительность, а положительное процентное изменение Т-баллов указывает на улучшение производительности.
Базовый уровень, до 2 часов
Визит 1: Процентные изменения когнитивных функций — отложенный отзыв
Временное ограничение: Базовый уровень, до 2 часов
Когнитивные способности будут оцениваться с использованием теста «Отложенный отзыв», полученного с использованием раздела «Память» Монреальского когнитивного теста (MoCA). Мы измерим изменение когнитивных функций у людей с тетраплегией после пребывания в прохладной среде (64°F) до 120 минут в сидячем положении. Примечание: баллы основаны на индивидуальной производительности. Всех испытуемых просят запомнить два списка из пяти слов (один список во время исходного уровня и один список во время Cool Challenge). Более низкие баллы указывают на более низкую производительность, а положительное процентное изменение указывает на улучшение когнитивных функций.
Базовый уровень, до 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: John P Handrakis, PT, DPT, EdD, James J Peters VA MC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мидодрина гидрохлорид

Подписаться