아로마타제 억제제 근골격계 증상(AIMSS)의 유전적 예측인자를 평가하기 위한 연구
아로마타제 억제제 근골격계 증상(AIMSS)의 유전적 예측 인자를 평가하기 위한 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 유방암 여성의 근골격계 증상(MSS) 발생으로 인한 아로마타제 억제제(AI) 치료 중단과 10가지 특정 단일 염기 다형성(SNP) 간의 이전에 확인된 연관성을 확인합니다.
2차 목표:
I. 시토크롬 P450 효소(CYP), 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT), 비타민 D, 세로토닌 및 기타 수용체의 다른 SNP가 심각한 아로마타제 억제제 관련 근골격 증상(AIMSS)의 발생으로 인한 치료 중단과 관련이 있는지 확인하기 위해.
II. CYP, UGT, 비타민 D, 세로토닌 및 기타 수용체의 다른 SNP가 AI 요법의 다른 잠재적 합병증 발생과 관련이 있는지 확인합니다.
III. 중증 아나스트로졸 관련 AIMSS 및 기타 AI 요법의 잠재적 합병증이 발생할 위험이 있는 환자를 식별할 수 있는 유전자 시그니처를 개발합니다.
IV. 심각한 AIMSS 및 AI 중단의 역학 및 예측 인자를 결정합니다.
V. AI로 치료받은 소수의 유방암 환자에 대해 환자가 보고한 결과를 설명하기 위해.
VI. 환자 보고 결과 관리 정보 시스템(PROMIS) 시스템의 유용성을 평가하여 협력 그룹 연구에서 환자 보고 결과를 수집하고 AIMSS 환자의 PROMIS 신체 기능 20a 양식을 검증합니다.
VII. 아나스트로졸을 지속하거나 중단하기로 한 환자 결정을 설명하기 위해 치료 부담, 재발에 대한 두려움 및 순응 행동에 대한 환자 평가를 통합하는 모델을 개발합니다.
VIII. AIMSS의 바이오마커에 대한 향후 테스트를 위해 혈청 샘플을 수집합니다.
개요:
환자는 12개월 동안 1일 1회(QD) 아나스트로졸을 경구(PO)로 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
- Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 폐경기 이후여야 합니다. 폐경 후는 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성으로 정의됩니다.
- >= 60세; 또는
- < 60세이고 자궁/난소가 손상되지 않은 경우 1일 전 >= 12개월 동안 무월경; 또는
- 60세 미만, 자궁/난소가 온전하고 폐경에 대한 생화학적 기준(난포 자극 호르몬[FSH] 및 폐경 후 상태에 대한 제도적 표준 내의 에스트라디올)을 충족하는 경우 1일 전 6-12개월의 마지막 월경 기간; 또는
- 60세 미만, 자궁이 없고 폐경에 대한 생화학적 기준을 충족함(폐경 후 상태에 대한 제도적 기준 내의 FSH 및 에스트라디올); 또는
- < 60세 및 양측 난소절제술의 병력; 수술은 1일 전 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. 또는
- 최소 6개월 동안 무월경을 동반한 사전 방사선 거세
- 환자는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 조직학적으로 확인된 유방의 I-III 기 선암종을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 유방암에 대해 권장되는 국소 요법 및 보조 화학 요법을 완료해야 합니다.
- 환자는 보조 요법 또는 유방암 예방을 위해 exemestane, letrozole 또는 anastrozole을 사용하여 이전에 AI 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 보조 요법 또는 예방을 위한 사전 타목시펜 허용
- 최소 12개월 동안 아나스트로졸로 치료할 계획
- 0-2 사이의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태
- 환자는 활동성 만성 질환(예: 류마티스 관절염, 수근관 증후군, 건초염, 전신성 홍반성 루푸스, 통풍, 섬유근육통 또는 중증 골관절염을 수반하는 중증 골관절염)에 대해 현재 진행 중인(또는 지난 6개월 동안 복용한) 매일 진통제를 복용하지 않아야 합니다. 손, 손목, 엉덩이, 무릎, 발 또는 발목); (참고: 매일 저용량 아스피린을 복용하는 환자는 이 시험에 참여할 수 있습니다.)
- 환자는 지난 5년 동안 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증의 이전 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 다음 질문에서 10점 만점에 4점 미만으로 평가된 최악의 통증이 있어야 합니다. 상상할 수 있습니다. " 참고: 환자의 통증에 관한 이 질문은 등록 전 1주일 이내에 완료해야 합니다. 이 통증 항목은 등록하기 최대 7일 전에 동의하기 전에 구두로 완료할 수 있습니다. PROMIS 웹사이트를 통해 이 고통 항목을 완료할 필요가 없습니다.
- 환자는 치료 의사의 재량에 따라 아나스트로졸을 투여할 수 있는 적절한 간, 혈액 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(아나스트로졸)
환자는 12개월 동안 아나스트로졸 PO QD를 받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 지정된 단일 뉴클레오티드 다형성 (SNP)과 근골격계 증상 (MSS)의 발달로 인한 아로마 타제 억제제 (AI) 치료 중단 사이의 연관성.
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 개월에서 평가됩니다
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환자는 12 개월 이내에 MSS로 인한 치료 중단 여부에 따라 두 그룹으로 분류되었습니다. 평가 된 10 개의 SNP는 ESR1 (RS2234693, RS2347868, RS9340835), CYP19A1 (RS1062033, RS4646), TCL1A (RS11849538, RS2369049, RS7158782, RS7159713) 및 RS7159713). (RS2296972). SNP와 목표로 인한 치료 중단 사이의 연관성은 ORS (Odds Ratios)에 의해 제시됩니다. OR 1은 연관성이 없음을 시사하는 반면, OR> 1은 참조 그룹과 비교하여 한 그룹에서 치료 중단 가능성이 더 높다는 것을 나타내고, OR <1은 확률이 낮다는 것을 시사합니다. |
기준선 및 3, 6, 9, 12 개월에서 평가됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CYP, UGT, 비타민 D, 세로토닌 및 기타 수용체의 다른 SNP 사이의 연관성 및 심각한 목표의 발달로 인한 치료 중단
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 개월에서 평가됩니다
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CYP, UGT, 비타민 D, 세로토닌 및 기타 수용체의 다른 SNP를 포함한 다양한 요인으로 인한 치료 중단과 다양한 요인 사이의 연관성이 평가됩니다.
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기준선 및 3, 6, 9, 12 개월에서 평가됩니다
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CYP, UGT, 비타민 D, 세로토닌 및 기타 수용체에서 AI 요법의 다른 잠재적 합병증의 발달 및 기타 수용체의 연관성
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 개월에서 평가된다
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CYP, UGT, 비타민 D, 세로토닌 및 기타 수용체에서 AI 요법의 다른 잠재적 합병증 및 기타 SNP의 발달 사이의 연관성이 평가된다.
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기준선 및 3, 6, 9, 12 개월에서 평가된다
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RS2296972 SNP의 유전자형에 의한 목표 개발 분포
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 개월에서 평가된다
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HTR2A-AS1; HTR2A 유전자에서 RS2296972 SNP 사이의 연관성과 AIMSS의 발달이 평가되었다. 환자는 RS2296972 SNP에 대한 CC, AC 및 AA 유전자형으로 분류되었다. AIMSS는 두 가지 기준, 의사 평가 및 Stanford Health Assessment 설문지 (HAQ) 점수를 사용하여 정의되었습니다. 관절 통증이나 강성을 개발 한 환자는 치료를 중단하지 않도록 권장되었으며 증상 (들) 후 2 주 이내에 치료 임상의가 볼 수있었습니다. 방문 당시 치료 임상의는 임상 평가를 기반으로 AIMSS 진단을 할 수 있습니다. HAQ에 기초한 AIMS는 기준선에서 3, 6, 9 또는 12 개월에서 ≥0.20의 평균 증가 된 HAQ 점수 증가로 정의되었습니다. |
기준선 및 3, 6, 9, 12 개월에서 평가된다
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인종에 의한 목표 개발의 분포
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 개월에서 평가된다
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인종과 AIMS의 개발 사이의 연관성이 평가되었습니다.
AIMSS는 두 가지 기준, 의사 평가 및 Stanford Health Assessment 설문지 (HAQ) 점수를 사용하여 정의되었습니다.
관절 통증이나 강성을 개발 한 환자는 치료를 중단하지 않도록 권장되었으며 증상 (들) 후 2 주 이내에 치료 임상의가 볼 수있었습니다.
방문 당시 치료 임상의는 임상 평가를 기반으로 AIMSS 진단을 할 수 있습니다.
HAQ에 기초한 AIMS는 기준선에서 3, 6, 9 또는 12 개월에서 ≥0.20의 평균 증가 된 HAQ 점수 증가로 정의되었습니다.
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기준선 및 3, 6, 9, 12 개월에서 평가된다
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환자는 아로마 타제 억제제 (AIS)로 치료 된 유방암 환자의 기준선에서 결과 (건강 평가 설문지 [HAQ] 통증 점수)를보고했습니다.
기간: 기준선에서 평가되었습니다
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HAQ는 환자들 사이에서 통증을 평가하기 위해 투여되었다.
통증 점수는 0과 3 사이이며 0은 통증이없고 3은 매우 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선에서 평가되었습니다
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환자는 아로마 타제 억제제 (AIS)로 치료 된 유방암 환자의 경우 3 개월에 결과 (건강 평가 설문지 [HAQ] 통증 점수)를보고했습니다.
기간: 3 개월에 평가되었습니다
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HAQ는 환자들 사이에서 통증을 평가하기 위해 투여되었다.
통증 점수는 0과 3 사이이며 0은 통증이없고 3은 매우 심한 통증을 나타냅니다.
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3 개월에 평가되었습니다
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환자는 아로마 타제 억제제 (AIS)로 치료 된 유방암 환자의 경우 6 개월에 결과 (건강 평가 설문지 [HAQ] 통증 점수)를보고했습니다.
기간: 6 개월에 평가되었습니다
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HAQ는 환자들 사이에서 통증을 평가하기 위해 투여되었다.
통증 점수는 0과 3 사이이며 0은 통증이없고 3은 매우 심한 통증을 나타냅니다.
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6 개월에 평가되었습니다
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환자는 아로마 타제 억제제 (AIS)로 치료 된 유방암 환자의 경우 9 개월에 결과 (건강 평가 설문지 [HAQ] 통증 점수)를보고했습니다.
기간: 9 개월에 평가되었습니다
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HAQ는 환자들 사이에서 통증을 평가하기 위해 투여되었다.
통증 점수는 0과 3 사이이며 0은 통증이없고 3은 매우 심한 통증을 나타냅니다.
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9 개월에 평가되었습니다
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환자는 아로마 타제 억제제 (AIS)로 치료받은 유방암 환자의 경우 12 개월에 결과 (건강 평가 설문지 [HAQ] 통증 점수)를보고했습니다.
기간: 12 개월에 평가되었습니다
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HAQ는 환자들 사이에서 통증을 평가하기 위해 투여되었다.
통증 점수는 0과 3 사이이며 0은 통증이없고 3은 매우 심한 통증을 나타냅니다.
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12 개월에 평가되었습니다
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치료 부담의 환자 등급, 재발 및 준수 행동을 포함하는 모델을 개발하려면 Anastrozole을 계속하거나 중단하기위한 환자의 결정을 설명하기 위해
기간: 기준선, 목표 진단, 목표로 인한 치료 중단, 목표로 인한 치료 중단 후 1 개월, 3, 6, 9, 12 개월에서 평가
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치료 부담의 환자 등급, 재발 및 준수 행동을 포함하는 모델을 개발하려면 Anastrozole을 계속하거나 중단하기위한 환자의 결정을 설명하기 위해
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기준선, 목표 진단, 목표로 인한 치료 중단, 목표로 인한 치료 중단 후 1 개월, 3, 6, 9, 12 개월에서 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고 된 결과 관리 정보 시스템 (PROMIS)의 유용성을 평가하여 협동 그룹 연구에서 환자보고 결과를 수집하고 AIMS가있는 환자의 PROMIS 신체 기능 20A 형태를 검증합니다.
기간: 기준선, 목표 진단, 목표로 인한 치료 중단, 목표로 인한 치료 중단 후 1 개월, 3, 6, 9, 12 개월에서 평가
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NIH는 임상 시험 중에보고 된 결과를 기록하기위한 웹 기반 시스템을 개발했으며, 환자는 환자가보고 된 결과의 효율적인 수집을 가능하게하고 임상 시험에서 환자의 사무실 관행에 대한 물류 부담을 감소시킬 수있는 결과 관리 정보 시스템 (PROMIS)을보고했습니다.
PROMIS 평가 센터는 NIH Promis 측정의 보급을위한 웹 기반 플랫폼입니다.
평가 센터는 환자 등급의 결과 기기를 관리하고, 발생하는 기기를 모니터링하고, 데이터를 관리하며, 환자에게 알림 전송, 사용자 정의 연구원 개발 컨텐츠를 제공하는 데 사용되며 간단하고 복잡한 발생 설계를 지원하는 수많은 기능이 있습니다.
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기준선, 목표 진단, 목표로 인한 치료 중단, 목표로 인한 치료 중단 후 1 개월, 3, 6, 9, 12 개월에서 평가
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목표의 바이오 마커에 대한 향후 테스트를위한 혈청 샘플을 수집하려면
기간: 기준선, 목표 진단, 목표로 인한 치료 중단, 목표로 인한 치료 중단 후 1 개월, 3, 6, 9, 12 개월에서 평가
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혈청 샘플은 목표의 바이오 마커에 대한 향후 테스트를 위해 수집됩니다.
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기준선, 목표 진단, 목표로 인한 치료 중단, 목표로 인한 치료 중단 후 1 개월, 3, 6, 9, 12 개월에서 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vered Stearns, Eastern Cooperative Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E1Z11
- U10CA037403 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-00426 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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