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一项评估芳香化酶抑制剂肌肉骨骼症状 (AIMSS) 遗传预测因子的研究

2023年11月27日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

评估芳香化酶抑制剂肌肉骨骼症状 (AIMSS) 遗传预测因子的队列研究

E1Z11 是一项研究，旨在确定某些遗传信息是否可以预测哪些乳腺癌患者会因出现肌肉骨骼症状 (MSS) 而停止接受 AI 治疗。 接受芳香化酶抑制剂阿那曲唑治疗的 1-111 期乳腺癌女性可以加入。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 验证先前确定的 10 种特定单核苷酸多态性（单核苷酸多态性 [SNPs]）与因乳腺癌女性出现肌肉骨骼症状 (MSS) 而停止使用芳香化酶抑制剂 (AIs) 治疗之间的关联。

次要目标：

I. 确定细胞色素 P450 酶 (CYP)、葡萄糖醛酸转移酶 (UGT)、维生素 D、5-羟色胺和其他受体中的其他 SNP 是否与因严重芳香化酶抑制剂相关肌肉骨骼症状 (AIMSS) 的发展而中断治疗有关。

二。 确定 CYP、UGT、维生素 D、血清素和其他受体中的其他 SNP 是否与 AI 治疗的其他潜在并发症的发生有关。

三、 开发一种基因特征，可以识别有发生严重阿那曲唑相关 AIMSS 和 AI 治疗其他潜在并发症风险的患者。

四、 确定严重 AIMSS 和 AI 停用的流行病学和预测因子。

V. 描述接受 AI 治疗的少数族裔乳腺癌患者的患者报告结果。

六。 评估患者报告结果管理信息系统 (PROMIS) 系统在合作组研究中收集患者报告结果的效用，并在 AIMSS 患者中验证 PROMIS 身体功能 20a 表格。

七。 开发一个包含患者对治疗负担的评分​​、对复发的恐惧和依从性行为的模型，以描述患者继续或停止阿那曲唑的决定。

八。 收集血清样本用于未来检测 AIMSS 的生物标志物。

大纲：

患者每天一次 (QD) 口服 (PO) 阿那曲唑，持续 12 个月。

完成研究治疗后，对患者进行为期 12 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1046

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国、07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须是绝经后；绝经后将被定义为满足以下任何标准的女性：

    • >= 60 岁；或者
    • 如果子宫/卵巢完好无损，则年龄小于 60 岁且在第 1 天之前闭经 >= 12 个月；或者
    • < 60 岁，末次月经在第 1 天之前的 6-12 个月，如果子宫/卵巢完好且符合绝经期生化标准（促卵泡激素 [FSH] 和雌二醇在绝经后状态的机构标准内）；或者
    • < 60 岁，没有子宫，并且符合绝经期的生化标准（FSH 和雌二醇在绝经后状态的机构标准内）；或者
    • < 60 岁且有双侧卵巢切除史；手术必须在第 1 天前至少 4 周完成；或者
    • 既往放射去势伴闭经至少 6 个月
  • 患者必须具有经组织学证实的雌激素和/或孕激素受体阳性的 I-III 期乳腺腺癌
  • 患者必须完成推荐的乳腺癌局部治疗和辅助化疗
  • 患者之前不得接受过使用依西美坦、来曲唑或阿那曲唑作为辅助治疗或预防乳腺癌的 AI 治疗；允许使用他莫昔芬作为辅助治疗或预防
  • 计划用阿那曲唑治疗至少 12 个月
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态在 0-2 之间
  • 患者目前不得正在服用（或在过去 6 个月内服用过）针对活动性慢性病症（即类风湿性关节炎、腕管综合征、腱鞘炎、系统性红斑狼疮、痛风、纤维肌痛或严重的骨关​​节炎，包括手、手腕、臀部、膝盖、脚或脚踝）； （注：允许每日服用低剂量阿司匹林的患者参加本试验）
  • 患者在过去 5 年内不得有深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞病史
  • 患者在以下问题中的最严重疼痛评分必须低于 4 分（满分 10 分）：“在过去的一周中，您的疼痛程度为 0 到 10，其中 0 代表没有疼痛，10 代表您最严重的疼痛可以想象；” 注：关于患者疼痛的问题应在登记前一周内完成；该痛点项目可在注册前 7 天获得同意之前口头完成；没有必要通过 PROMIS 网站完成这个痛苦项目
  • 患者必须具有足够的肝、血液和肾功能才能根据主治医师的判断给予阿那曲唑

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：支持治疗（阿那曲唑）
患者接受 anastrozole PO QD 治疗 12 个月。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
其他：药物基因组学研究
相关研究
其他名称：
  • 药物基因组学研究
药品：阿那曲唑
给定采购订单
其他名称：
  • 瑞宁得
  • ICI-D1033
  • 美国航空航天局

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据健康评估问卷 (HAQ) 工具的分数确定的 AIMSS 发展后停止治疗
大体时间：长达 1 年
逻辑回归将用于测试具有次要等位基因与停止治疗的对数几率之间的关联，并针对协变量进行调整。 Bonferroni 调整将用于说明同时测试 10 个 SNP； 0.0025 的单侧 p 值将被视为具有统计显着性。
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
雌激素受体α (ESR)、T 细胞白血病/淋巴瘤 1A (TCL1A) 和 CYP19A1 基因中存在 SNP
大体时间：长达 1 年
将估计 SNP 之间的相关性，并将表征 SNP 对之间的连锁不平衡。 逻辑回归模型，以治疗中断作为结果变量，将用于探索与 SNP 的关联，并针对重要的临床因素进行调整。
长达 1 年
因任何原因停止治疗的患者比例
大体时间：长达 1 年
使用调整重要基因型和临床预测因子的比例风险模型进行探索。 Kaplan-Meier 图将用于以图形方式描绘这些关联。
长达 1 年
根据癌症治疗功能评估-内分泌症状 (FACT-ES) 和乳腺分量表的评估，确定症状并非来自其他已知病因的患者比例
大体时间：长达 1 年
使用调整重要基因型和临床预测因子的比例风险模型进行探索。 Kaplan-Meier 图将用于以图形方式描绘这些关联。
长达 1 年
停用 AI 后症状改善的患者比例
大体时间：长达 1 年
长达 1 年
停止治疗的时间
大体时间：长达 1 年
使用调整重要基因型和临床预测因子的比例风险模型进行探索。 Kaplan-Meier 图将用于以图形方式描绘这些关联。
长达 1 年
出现症状的时间
大体时间：长达 1 年
使用调整重要基因型和临床预测因子的比例风险模型进行探索。 Kaplan-Meier 图将用于以图形方式描绘这些关联。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eastern Cooperative Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Vered Stearns、Eastern Cooperative Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月11日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月2日

首次发布 (估计的)

2013年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E1Z11
  • U10CA037403 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2013-00426 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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