Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af genetiske prædiktorer for aromatasehæmmere muskel-skeletsymptomer (AIMSS)

22. maj 2025 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

En kohorteundersøgelse til evaluering af genetiske prædiktorer for aromatasehæmmere muskel-skeletsymptomer (AIMSS)

E1Z11 er en undersøgelse, der skal afgøre, om visse genetiske oplysninger kan forudsige, hvilke brystkræftpatienter, der vil afbryde behandlingen med AI'er på grund af udviklingen af ​​muskuloskeletale symptomer (MSS). Kvinder med stadium 1-111 brystkræft, som får ordineret aromatasehæmmeren anastrozol som behandling, kan deltage.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At validere tidligere identificerede sammenhænge mellem 10 specifikke enkeltnukleotidpolymorfier (single nukleotidpolymorfier [SNP'er]) og seponering af behandling med aromatasehæmmere (AI'er) på grund af udviklingen af ​​muskuloskeletale symptomer (MSS) blandt kvinder med brystkræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme om andre SNP'er i cytochrom P450-enzymer (CYP), glucuronosyltransferaser (UGT), D-vitamin, serotonin og andre receptorer er forbundet med seponering af behandling på grund af udvikling af alvorlige aromatasehæmmer-associerede muskuloskeletale symptomer (AIMSS).

II. For at bestemme, om andre SNP'er i CYP, UGT, D-vitamin, serotonin og andre receptorer er forbundet med udviklingen af ​​andre potentielle komplikationer af AI-terapi.

III. At udvikle en gensignatur, der kan identificere patienter med risiko for at udvikle alvorlig anastrozol-relateret AIMSS og andre potentielle komplikationer af AI-terapi.

IV. At bestemme epidemiologien og forudsigelserne for alvorlig AIMSS og afbrydelse af AI.

V. At beskrive patientrapporterede resultater for minoritetspatienter med brystkræft behandlet med AI'er.

VI. At vurdere nytten af ​​PROMIS-systemet (Patient Reported Outcomes Management Information System) til at indsamle patientrapporterede resultater i et samarbejdsgruppestudie og validere PROMIS Physical Function 20a-formularen hos patienter med AIMSS.

VII. At udvikle en model, der inkorporerer patientvurderinger af behandlingsbyrde, frygt for gentagelse og overholdelsesadfærd for at beskrive patientens beslutninger om at fortsætte eller afbryde anastrozol.

VIII. At indsamle serumprøver til fremtidig testning for biomarkører af AIMSS.

OMRIDS:

Patienter får anastrozol oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 12 måneder.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1046

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være post-menopausale; postmenopausal vil blive defineret som kvinder, der opfylder et af følgende kriterier:

    • >= 60 år; eller
    • < 60 år og amenorrheisk i >= 12 måneder før dag 1, hvis uterus/ovarier er intakte; eller
    • < 60 år og sidste menstruation 6-12 måneder før dag 1, hvis livmoderen/ovarier er intakt og opfylder biokemiske kriterier for overgangsalderen (follikelstimulerende hormon [FSH] og østradiol inden for institutionel standard for postmenopausal status); eller
    • < 60 år, uden livmoder, og opfylder biokemiske kriterier for overgangsalderen (FSH og østradiol inden for institutionelle standarder for postmenopausal status); eller
    • < 60 år og anamnese med bilateral oophorektomi; operationen skal være afsluttet mindst 4 uger før dag 1; eller
    • Forudgående strålekastration med amenoré i mindst 6 måneder
  • Patienter skal have østrogen- og/eller progesteronreceptorpositiv histologisk bekræftet stadium I-III adenokarcinom i brystet
  • Patienter skal have gennemført anbefalet lokal terapi og adjuverende kemoterapi for brystkræft
  • Patienter må ikke have modtaget tidligere AI-behandling med exemestan, letrozol eller anastrozol som adjuverende terapi eller til forebyggelse af brystkræft; forudgående tamoxifen som adjuverende behandling eller til forebyggelse er tilladt
  • Planlæg at behandle med anastrozol i mindst 12 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mellem 0-2
  • Patienter må ikke i øjeblikket tage (eller have taget inden for de seneste 6 måneder) igangværende, daglig smertestillende medicin mod aktive, kroniske tilstande (dvs. leddegigt, karpaltunnelsyndrom, tenosynovitis, systemisk lupus erythematosus, gigt, fibromyalgi eller svær slidgigt hænder, håndled, hofter, knæ, fødder eller ankler); (bemærk: patienter, der tager daglig lavdosis aspirin, får lov til at deltage i dette forsøg)
  • Patienter må ikke tidligere have haft dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli inden for de seneste 5 år
  • Patienter skal have de værste smerter vurderet til mindre end 4 ud af 10 på følgende spørgsmål: "I den seneste uge, hvor meget smerte har du haft på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 betyder den værste smerte du kan forestille mig: " BEMÆRK: Dette spørgsmål vedrørende patientens smerte bør besvares inden for en uge før registrering; denne smertepost kan udfyldes mundtligt før samtykke op til 7 dage før registrering; det er ikke nødvendigt at udfylde denne smertepost via PROMIS hjemmeside
  • Patienter skal have tilstrækkelig lever-, hæmatologisk og nyrefunktion for at kunne administreres anastrozol efter den behandlende læges skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (anastrozol)
Patienter får anastrozol PO QD i 12 måneder.
Medicin: anastrozol
Givet PO
Andre navne:
  • Arimidex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelser mellem præ-specificerede enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) og seponering af behandling med aromataseinhibitor (AI) på grund af udviklingen af ​​muskuloskeletalsymptomer (MSS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3, 6, 9, 12 måneder

Patienter blev klassificeret i to grupper baseret på, hvorvidt de ophørte med behandlingen eller ej på grund af MSS inden for 12 måneder. De 10 evaluerede SNP'er inkluderer ESR1 (RS2234693, RS2347868, RS9340835), CYP19A1 (RS1062033, RS4646), TCL1A (RS11849538, RS2369049, RS7158782, RS7159713), og HTR2 (RS2296972).

Forbindelserne mellem SNP'er og seponering af behandlingen på grund af mål præsenteres af oddsforhold (ORS). En eller af 1 antyder ingen tilknytning, mens en eller> 1 indikerer en større chance for seponering af behandlingen i den ene gruppe sammenlignet med referencegruppen, og en eller <1 antyder en lavere chance.
Vurderet ved baseline og 3, 6, 9, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelser mellem andre SNP'er i CYP, UGT, D -vitamin, serotonin og andre receptorer og seponering af behandlingen på grund af udviklingen af ​​alvorlige mål
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3, 6, 9, 12 måneder
Forbindelserne mellem seponering af behandlingen på grund af mål og forskellige faktorer, herunder andre SNP'er i CYP, UGT, D -vitamin, serotonin og andre receptorer evalueres.
Vurderet ved baseline og 3, 6, 9, 12 måneder
Forbindelser mellem udvikling af andre potentielle komplikationer af AI -terapi og andre SNP'er i CYP, UGT, D -vitamin, serotonin og andre receptorer
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3, 6, 9, 12 måneder
Forbindelserne mellem udvikling af andre potentielle komplikationer af AI -terapi og andre SNP'er i CYP, UGT, D -vitamin, serotonin og andre receptorer evalueres.
Vurderet ved baseline og 3, 6, 9, 12 måneder
Fordelingen af ​​udviklingen af ​​AIMSS ved genotype af Rs2296972 SNP
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3, 6, 9, 12 måneder

Forbindelsen mellem RS2296972 SNP i HTR2A-AS1; HTR2A-genet og udviklingen af ​​AIMSS blev evalueret. Patienter blev kategoriseret i CC-, AC- og AA -genotyper for RS2296972 SNP.

AIMSS blev defineret ved hjælp af to kriterier, lægevurdering og Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ) score. Patienter, der udviklede ledssmerter eller stivhed, blev opfordret til ikke at afbryde behandlingen og skulle ses af deres behandlende kliniker inden for 2 uger efter symptomet / symptomet. På besøgstidspunktet kunne den behandlende kliniker stille en AIMSS -diagnose baseret på en klinisk vurdering. AIMSS baseret på HAQ blev defineret som ≥0,20 gennemsnitlig stigning i skaleret HAQ -score ved 3, 6, 9 eller 12 måneder fra baseline.
Vurderet ved baseline og 3, 6, 9, 12 måneder
Fordelingen af ​​udvikling af mål efter race
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3, 6, 9, 12 måneder
Forbindelsen mellem race og udviklingen af ​​AIMSS blev evalueret. AIMSS blev defineret ved hjælp af to kriterier, lægevurdering og Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ) score. Patienter, der udviklede ledssmerter eller stivhed, blev opfordret til ikke at afbryde behandlingen og skulle ses af deres behandlende kliniker inden for 2 uger efter symptomet / symptomet. På besøgstidspunktet kunne den behandlende kliniker stille en AIMSS -diagnose baseret på en klinisk vurdering. AIMSS baseret på HAQ blev defineret som ≥0,20 gennemsnitlig stigning i skaleret HAQ -score ved 3, 6, 9 eller 12 måneder fra baseline.
Vurderet ved baseline og 3, 6, 9, 12 måneder
Patient rapporterede resultater (spørgeskema for sundhedsvurdering [HAQ] smertescore) ved baseline for patienter med brystkræft behandlet med aromataseinhibitorer (AIS).
Tidsramme: Vurderet ved baseline
HAQ blev administreret for at evaluere smerter blandt patienterne. Smerternes score varierer mellem 0 og 3 uden 0, hvilket indikerer ingen smerter og 3 indikerer meget alvorlig smerte.
Vurderet ved baseline
Patient rapporterede resultater (spørgeskema for sundhedsvurdering [HAQ] smertescore) ved 3 måneder for patienter med brystkræft behandlet med aromataseinhibitorer (AIS).
Tidsramme: Vurderet efter 3 måneder
HAQ blev administreret for at evaluere smerter blandt patienterne. Smerternes score varierer mellem 0 og 3 uden 0, hvilket indikerer ingen smerter og 3 indikerer meget alvorlig smerte.
Vurderet efter 3 måneder
Patient rapporterede resultater (spørgeskema for sundhedsvurdering [HAQ] smertescore) efter 6 måneder for patienter med brystkræft behandlet med aromataseinhibitorer (AIS).
Tidsramme: Vurderet efter 6 måneder
HAQ blev administreret for at evaluere smerter blandt patienterne. Smerternes score varierer mellem 0 og 3 uden 0, hvilket indikerer ingen smerter og 3 indikerer meget alvorlig smerte.
Vurderet efter 6 måneder
Patient rapporterede resultater (spørgeskema for sundhedsvurdering [HAQ] smertescore) ved 9 måneder for patienter med brystkræft behandlet med aromataseinhibitorer (AIS).
Tidsramme: Vurderet efter 9 måneder
HAQ blev administreret for at evaluere smerter blandt patienterne. Smerternes score varierer mellem 0 og 3 uden 0, hvilket indikerer ingen smerter og 3 indikerer meget alvorlig smerte.
Vurderet efter 9 måneder
Patient rapporterede resultater (spørgeskema for sundhedsvurdering [HAQ] smertescore) ved 12 måneder for patienter med brystkræft behandlet med aromataseinhibitorer (AIS).
Tidsramme: Vurderet efter 12 måneder
HAQ blev administreret for at evaluere smerter blandt patienterne. Smerternes score varierer mellem 0 og 3 uden 0, hvilket indikerer ingen smerter og 3 indikerer meget alvorlig smerte.
Vurderet efter 12 måneder
For at udvikle en model, der indeholder patientvurderinger af behandlingsbyrden, frygt for tilbagefald og adhæsionsadfærd for at beskrive patientbeslutninger om at fortsætte eller afbryde anastrozol
Tidsramme: Vurderet ved baseline, diagnose af AIMSS, seponering af behandlingen på grund af AIMSS, en måned efter seponering af behandlingen på grund af AIMSS og 3, 6, 9, 12 måneder
For at udvikle en model, der indeholder patientvurderinger af behandlingsbyrden, frygt for tilbagefald og adhæsionsadfærd for at beskrive patientbeslutninger om at fortsætte eller afbryde anastrozol
Vurderet ved baseline, diagnose af AIMSS, seponering af behandlingen på grund af AIMSS, en måned efter seponering af behandlingen på grund af AIMSS og 3, 6, 9, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere anvendeligheden af ​​det rapporterede Resultater Management Information System (PROMIS) til at indsamle patientrapporterede resultater i en samarbejdsgruppeundersøgelse og validere Promis Physical Function 20a -form hos patienter med AIMSS
Tidsramme: Vurderet ved baseline, diagnose af AIMSS, seponering af behandlingen på grund af AIMSS, en måned efter seponering af behandlingen på grund af AIMSS og 3, 6, 9, 12 måneder
NIH har udviklet et webbaseret system til registrering af patientrapporterede resultater under kliniske forsøg, rapporterede patienten Resultater af styringsinformationssystem (PROMIS), der muliggør effektiv indsamling af patientrapporterede resultater og mindsker de logistiske byrder på kontorpraksis for patienter i kliniske forsøg. Promis Assessment Center er den webbaserede platform til formidling af NIH Promis-mål. Evalueringscentret kan bruges til at administrere patienten bedømte resultatinstrumenter, overvåge periodisering, administrere data, sende påmindelser til patienter, bruges til at levere brugerdefinerede forskerudviklet indhold og har adskillige funktioner, der understøtter både enkle og komplicerede periodiseringsdesign.
Vurderet ved baseline, diagnose af AIMSS, seponering af behandlingen på grund af AIMSS, en måned efter seponering af behandlingen på grund af AIMSS og 3, 6, 9, 12 måneder
At indsamle serumprøver til fremtidig test for biomarkører af AIMSS
Tidsramme: Vurderet ved baseline, diagnose af AIMSS, seponering af behandlingen på grund af AIMSS, en måned efter seponering af behandlingen på grund af AIMSS og 3, 6, 9, 12 måneder
Serumprøver indsamles til fremtidig test for biomarkører af AIMSS
Vurderet ved baseline, diagnose af AIMSS, seponering af behandlingen på grund af AIMSS, en måned efter seponering af behandlingen på grund af AIMSS og 3, 6, 9, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vered Stearns, Eastern Cooperative Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2013

Først opslået (Anslået)

5. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E1Z11
  • U10CA037403 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-00426 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed efter anmodning i henhold til ECOG-ACRIN-datadelingspolitikken.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase II brystkræft

Kliniske forsøg med anastrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner