Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení genetických prediktorů muskuloskeletálních symptomů inhibitoru aromatázy (AIMSS)

22. května 2025 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kohortová studie k vyhodnocení genetických prediktorů muskuloskeletálních symptomů inhibitoru aromatázy (AIMSS)

E1Z11 je studie, která má určit, zda určité genetické informace mohou předpovědět, které pacientky s rakovinou prsu přeruší léčbu AI kvůli rozvoji muskuloskeletálních symptomů (MSS). Mohou se připojit ženy s rakovinou prsu ve stádiu 1-111, kterým je jako léčba předepsán inhibitor aromatázy anastrozol.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Ověřit dříve identifikované souvislosti mezi 10 specifickými jednonukleotidovými polymorfismy (jednonukleotidové polymorfismy [SNP]) a přerušením léčby inhibitory aromatázy (AI) kvůli rozvoji muskuloskeletálních symptomů (MSS) u žen s rakovinou prsu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda další SNP v enzymech cytochromu P450 (CYP), glukuronosyltransferázách (UGT), vitaminu D, serotoninových a dalších receptorech jsou spojeny s přerušením léčby z důvodu rozvoje závažných muskuloskeletálních symptomů spojených s inhibitorem aromatázy (AIMSS).

II. Zjistit, zda jsou další SNP v CYP, UGT, vitaminu D, serotoninových a dalších receptorech spojeny s rozvojem dalších potenciálních komplikací terapie AI.

III. Vyvinout genovou signaturu, která dokáže identifikovat pacienty s rizikem rozvoje těžké AIMSS související s anastrozolem a dalších potenciálních komplikací léčby AI.

IV. Stanovit epidemiologii a prediktory závažných AIMSS a vysazení AI.

V. Popsat pacientem hlášené výsledky u menšinových pacientek s karcinomem prsu léčených AI.

VI. Posoudit užitečnost systému informací o řízení hlášení výsledků pacientů (PROMIS) ke shromažďování výsledků hlášených pacienty v kooperativní skupinové studii a validovat formulář PROMIS Physical Function 20a u pacientů s AIMSS.

VII. Vyvinout model, který bude zahrnovat hodnocení léčebné zátěže, strachu z recidivy a chování při dodržování pacientek k popisu rozhodnutí pacientek pokračovat nebo přerušit anastrozol.

VIII. Odebírat vzorky séra pro budoucí testování biomarkerů AIMSS.

OBRYS:

Pacientky dostávají anastrozol perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 12 měsíců.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1046

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí být po menopauze; postmenopauzální bude definována jako žena splňující kterékoli z následujících kritérií:

    • >= 60 let; nebo
    • < 60 let a amenorea >= 12 měsíců před 1. dnem, pokud jsou děloha/vaječníky intaktní; nebo
    • < 60 let a poslední menstruace 6-12 měsíců před 1. dnem, pokud je intaktní děloha/vaječníky a splňuje biochemická kritéria pro menopauzu (folikuly stimulující hormon [FSH] a estradiol v rámci institucionálního standardu pro postmenopauzální stav); nebo
    • < 60 let, bez dělohy a splňuje biochemická kritéria pro menopauzu (FSH a estradiol v rámci ústavních standardů pro postmenopauzální stav); nebo
    • < 60 let a historie bilaterální ooforektomie; operace musí být dokončena alespoň 4 týdny před 1. dnem; nebo
    • Předchozí radiační kastrace s amenoreou po dobu minimálně 6 měsíců
  • Pacientky musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom prsu stadia I-III s pozitivním estrogenovým a/nebo progesteronovým receptorem
  • Pacientky musí mít dokončenou doporučenou lokální terapii a adjuvantní chemoterapii pro karcinom prsu
  • Pacientky nesmějí být dříve léčeny AI exemestanem, letrozolem nebo anastrozolem jako adjuvantní terapií nebo pro prevenci rakoviny prsu; předchozí tamoxifen jako adjuvantní terapie nebo pro prevenci je povolen
  • Naplánujte si léčbu anastrozolem po dobu nejméně 12 měsíců
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mezi 0-2
  • Pacienti v současné době nesmějí užívat (nebo v posledních 6 měsících užívali) probíhající denní analgetickou medikaci na aktivní, chronické stavy (např. revmatoidní artritida, syndrom karpálního tunelu, tenosynovitida, systémový lupus erythematodes, dna, fibromyalgie nebo závažná osteoartritida zahrnující ruce, zápěstí, kyčle, kolena, chodidla nebo kotníky); (poznámka: této studie se mohou zúčastnit pacienti užívající denně nízkou dávku aspirinu)
  • Pacienti nesmí mít v minulosti za posledních 5 let hlubokou žilní trombózu (DVT) nebo plicní embolii
  • Pacienti musí mít nejhorší bolest hodnocenou jako méně než 4 z 10 na následující otázku: „Jak velkou bolest jste měli za poslední týden na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, kterou jste měli. umí si představit; " POZNÁMKA: Tato otázka týkající se bolesti pacienta by měla být vyplněna do jednoho týdne před registrací; tato bolest může být vyplněna ústně před udělením souhlasu do 7 dnů před registrací; není nutné tuto bolestnou položku vyplňovat přes web PROMIS
  • Pacienti musí mít adekvátní jaterní, hematologické a renální funkce, aby jim mohl být anastrozol podáván podle uvážení ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (anastrozol)
Pacientky dostávají anastrozol PO QD po dobu 12 měsíců.
Lék: anastrozol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Arimidex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi předem specifikovanými jedno nukleotidovými polymorfismy (SNP) a přerušením léčby inhibitorem aromatázy (AI) v důsledku vývoje muskuloskeletálních symptomů (MSS)
Časové okno: Posouzeno na začátku a 3, 6, 9, 12 měsíců

Pacienti byli klasifikováni do dvou skupin na základě toho, zda ukončili léčbu v důsledku MSS do 12 měsíců. Mezi 10 hodnocených SNP patří ESR1 (RS2234693, RS2347868, RS9340835), CYP19A1 (RS1062033, RS4646), TCL1A (RS11849538, RS2369049, RS71587132, RS7159713, RS7158782, RS7158782, RS7158782, RS7158782, RS7158782, RS7158782, RS7158782, RS7158782, RS7158782, RS7158782, RS7158782, RS7158782, RS7158782, RS7158782, RS715878, RS715878, RS. (RS2296972).

Spojení mezi SNP a přerušením léčby v důsledku cílů jsou uvedeny v poměrech pravděpodobnosti (OR). An nebo 1 nenaznačuje žádné asociaci, zatímco OR> 1 naznačuje větší šanci na přerušení léčby v jedné skupině ve srovnání s referenční skupinou a nebo <1 naznačuje nižší šanci.
Posouzeno na začátku a 3, 6, 9, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi jinými SNP v CYP, UGT, vitamínu D, serotoninu a jinými receptory a přerušením léčby v důsledku rozvoje závažných cílů
Časové okno: Posouzeno na začátku a 3, 6, 9, 12 měsíců
Hodnotí se asociace mezi přerušením léčby v důsledku cílů a různých faktorů, včetně jiných SNP v CYP, UGT, vitamínu D, serotoninu a dalšími receptory.
Posouzeno na začátku a 3, 6, 9, 12 měsíců
Asociace mezi vývojem dalších potenciálních komplikací terapie AI a jinými SNP v CYP, UGT, vitaminu D, serotoninu a dalšími receptory
Časové okno: Posouzeno na začátku a 3, 6, 9, 12 měsíců
Hodnotí se souvislosti mezi vývojem dalších potenciálních komplikací terapie AI a jinými SNP v CYP, UGT, vitaminu D, serotoninu a dalšími receptory.
Posouzeno na začátku a 3, 6, 9, 12 měsíců
Distribuce vývoje cílů genotypem RS2296972 SNP
Časové okno: Posouzeno na začátku a 3, 6, 9, 12 měsíců

Byla hodnocena asociace mezi RS2296972 SNP v genu HTR2A-AS1; HTR2A a vývoj AIMS. Pacienti byli kategorizováni do genotypů CC, AC a AA pro SNP RS2296972.

AIMSS byl definován pomocí dvou kritérií, posouzení lékaře a skóre dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu Stanford (HAQ). Pacienti, kteří se vyvinuli bolest nebo tuhost kloubů, byli povzbuzováni k tomu, aby neukončili léčbu a jejich léčba by měl být viděn do 2 týdnů od symptomů. V době návštěvy by léčený lékař mohl provést diagnózu AIMS na základě klinického hodnocení. Cíle založené na HAQ byly definovány jako ≥0,20 průměrné zvýšení škálovaného skóre HAQ při 3, 6, 9 nebo 12 měsících od výchozí hodnoty.
Posouzeno na začátku a 3, 6, 9, 12 měsíců
Distribuce rozvoje cílů rasou
Časové okno: Posouzeno na začátku a 3, 6, 9, 12 měsíců
Byla hodnocena souvislost mezi rasou a vývojem AIMS. AIMSS byl definován pomocí dvou kritérií, posouzení lékaře a skóre dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu Stanford (HAQ). Pacienti, kteří se vyvinuli bolest nebo tuhost kloubů, byli povzbuzováni k tomu, aby neukončili léčbu a jejich léčba by měl být viděn do 2 týdnů od symptomů. V době návštěvy by léčený lékař mohl provést diagnózu AIMS na základě klinického hodnocení. Cíle založené na HAQ byly definovány jako ≥0,20 průměrné zvýšení škálovaného skóre HAQ při 3, 6, 9 nebo 12 měsících od výchozí hodnoty.
Posouzeno na začátku a 3, 6, 9, 12 měsíců
Výsledky pacienta hlásily (dotazník pro hodnocení zdraví [HAQ] skóre bolesti) u pacientů s rakovinou prsu léčených inhibitory aromatázy (AIS).
Časové okno: Posouzeno na začátku
HAQ byl podáván k vyhodnocení bolesti u pacientů. Skóre bolesti se pohybuje mezi 0 a 3 a 0 naznačuje žádnou bolest a 3 naznačující velmi závažnou bolest.
Posouzeno na začátku
Výsledky pacienta hlásily (dotazník pro hodnocení zdraví [HAQ] skóre bolesti) po 3 měsících u pacientů s rakovinou prsu léčených inhibitory aromatázy (AIS).
Časové okno: Posouzeno po 3 měsících
HAQ byl podáván k vyhodnocení bolesti u pacientů. Skóre bolesti se pohybuje mezi 0 a 3 a 0 naznačuje žádnou bolest a 3 naznačující velmi závažnou bolest.
Posouzeno po 3 měsících
Výsledky ukazovaly pacienta (dotazník pro hodnocení zdraví [HAQ] skóre bolesti) po 6 měsících u pacientů s rakovinou prsu léčených inhibitory aromatázy (AIS).
Časové okno: Posouzeno po 6 měsících
HAQ byl podáván k vyhodnocení bolesti u pacientů. Skóre bolesti se pohybuje mezi 0 a 3 a 0 naznačuje žádnou bolest a 3 naznačující velmi závažnou bolest.
Posouzeno po 6 měsících
Výsledky pacienta hlásily (dotazník pro hodnocení zdraví [HAQ] skóre bolesti) po 9 měsících u pacientů s rakovinou prsu léčených inhibitory aromatázy (AIS).
Časové okno: Posouzeno na 9 měsíců
HAQ byl podáván k vyhodnocení bolesti u pacientů. Skóre bolesti se pohybuje mezi 0 a 3 a 0 naznačuje žádnou bolest a 3 naznačující velmi závažnou bolest.
Posouzeno na 9 měsíců
Výsledky pacienta hlásily (dotazník pro hodnocení zdraví [HAQ] skóre bolesti) po 12 měsících u pacientů s rakovinou prsu léčených inhibitory aromatázy (AIS).
Časové okno: Posouzeno po 12 měsících
HAQ byl podáván k vyhodnocení bolesti u pacientů. Skóre bolesti se pohybuje mezi 0 a 3 a 0 naznačuje žádnou bolest a 3 naznačující velmi závažnou bolest.
Posouzeno po 12 měsících
Vyvinout model, který zahrnuje hodnocení zátěže pacienta, strach z opakování a chování při adherenci k popisu rozhodnutí o pacientech, aby pokračoval nebo přerušil anastrozol
Časové okno: Posouzeno na začátku, diagnostika cílů, přerušení léčby v důsledku cílů, jeden měsíc po přerušení léčby v důsledku cílů a 3, 6, 9, 12 měsíců
Vyvinout model, který zahrnuje hodnocení zátěže pacienta, strach z opakování a chování při adherenci k popisu rozhodnutí o pacientech, aby pokračoval nebo přerušil anastrozol
Posouzeno na začátku, diagnostika cílů, přerušení léčby v důsledku cílů, jeden měsíc po přerušení léčby v důsledku cílů a 3, 6, 9, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit užitečnost hlášeného informačního systému pro správu výsledků (PROMIS) za účelem shromažďování výsledků pacienta ve studii skupiny kooperativních
Časové okno: Posouzeno na začátku, diagnostika cílů, přerušení léčby v důsledku cílů, jeden měsíc po přerušení léčby v důsledku cílů a 3, 6, 9, 12 měsíců
NIH vyvinul webový systém pro zaznamenávání výsledků pacienta během klinických studií, pacient uvedl informační systém pro správu výsledků (PROMIS), který umožní efektivní sběr výsledků pacienta a sníží logistické zátěž o kancelářských praktikách pro pacienty v klinických studiích. Centrum hodnocení Promis je webovou platformou pro šíření měření NIH Promis. Hodnotící centrum lze použít k podávání výsledných nástrojů s hodnocením pacienta, monitorovat akruál, spravovat data, odesílání připomenutí pacientům, být použity k dodání vlastního výzkumného pracovníka a má řadu funkcí, které podporují jednoduché i komplikované akruální návrhy.
Posouzeno na začátku, diagnostika cílů, přerušení léčby v důsledku cílů, jeden měsíc po přerušení léčby v důsledku cílů a 3, 6, 9, 12 měsíců
Shromažďování vzorků séra pro budoucí testování na biomarkery cílů
Časové okno: Posouzeno na začátku, diagnostika cílů, přerušení léčby v důsledku cílů, jeden měsíc po přerušení léčby v důsledku cílů a 3, 6, 9, 12 měsíců
Vzorky séra budou shromažďovány pro budoucí testování biomarkerů cílů
Posouzeno na začátku, diagnostika cílů, přerušení léčby v důsledku cílů, jeden měsíc po přerušení léčby v důsledku cílů a 3, 6, 9, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vered Stearns, Eastern Cooperative Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E1Z11
  • U10CA037403 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-00426 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících mohou být k dispozici na vyžádání podle zásad sdílení dat ECOG-Acrin.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu II

Klinické studie na anastrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit