Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare i predittori genetici dei sintomi muscoloscheletrici dell'inibitore dell'aromatasi (AIMSS)

22 maggio 2025 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Uno studio di coorte per valutare i predittori genetici dei sintomi muscoloscheletrici dell'inibitore dell'aromatasi (AIMSS)

E1Z11 è uno studio per determinare se determinate informazioni genetiche possono prevedere quali pazienti con carcinoma mammario interromperanno il trattamento con AI a causa dello sviluppo di sintomi muscoloscheletrici (MSS). Le donne con carcinoma mammario in stadio 1-111 a cui viene prescritto l'inibitore dell'aromatasi anastrozolo come trattamento possono aderire.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Convalidare le associazioni precedentemente identificate tra 10 specifici polimorfismi a singolo nucleotide (polimorfismi a singolo nucleotide [SNP]) e l'interruzione del trattamento con inibitori dell'aromatasi (AI) a causa dello sviluppo di sintomi muscoloscheletrici (MSS) tra le donne con carcinoma mammario.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se altri SNP negli enzimi del citocromo P450 (CYP), glucuronosiltransferasi (UGT), vitamina D, serotonina e altri recettori sono associati all'interruzione del trattamento a causa dello sviluppo di gravi sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi (AIMSS).

II. Per determinare se altri SNP in CYP, UGT, vitamina D, serotonina e altri recettori sono associati allo sviluppo di altre potenziali complicanze della terapia AI.

III. Sviluppare una firma genetica in grado di identificare i pazienti a rischio di sviluppare una grave AIMSS correlata all'anastrozolo e altre potenziali complicanze della terapia dell'IA.

IV. Determinare l'epidemiologia e i predittori di AIMSS grave e di interruzione dell'IA.

V. Descrivere gli esiti riportati dai pazienti per i pazienti di minoranza con carcinoma mammario trattati con AI.

VI. Valutare l'utilità del sistema PROMIS (Patient Reported Outcomes Management Information System) per raccogliere i risultati riportati dai pazienti in uno studio di gruppo cooperativo e convalidare il modulo PROMIS Physical Function 20a in pazienti con AIMSS.

VII. Sviluppare un modello che incorpori le valutazioni dei pazienti sul carico del trattamento, la paura di recidive e i comportamenti di aderenza per descrivere le decisioni dei pazienti di continuare o interrompere l'anastrozolo.

VIII. Raccogliere campioni di siero per test futuri per biomarcatori di AIMSS.

CONTORNO:

I pazienti ricevono anastrozolo per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 12 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1046

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere in post-menopausa; in post-menopausa si intendono le donne che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • >= 60 anni di età; O
    • < 60 anni di età e amenorrea da >= 12 mesi prima del giorno 1 se utero/ovaie sono intatti; O
    • < 60 anni di età e l'ultimo periodo mestruale 6-12 mesi prima del giorno 1, se utero/ovaie intatti e soddisfano i criteri biochimici per la menopausa (ormone follicolo-stimolante [FSH] ed estradiolo entro lo standard istituzionale per lo stato postmenopausale); O
    • < 60 anni di età, senza utero, e soddisfa i criteri biochimici per la menopausa (FSH ed estradiolo entro gli standard istituzionali per lo stato postmenopausale); O
    • < 60 anni di età e storia di ovariectomia bilaterale; l'intervento chirurgico deve essere stato completato almeno 4 settimane prima del giorno 1; O
    • Precedente castrazione da radiazioni con amenorrea per almeno 6 mesi
  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma della mammella in stadio I-III confermato istologicamente positivo per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone
  • I pazienti devono aver completato la terapia locale raccomandata e la chemioterapia adiuvante per il carcinoma mammario
  • I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia per AI con exemestane, letrozolo o anastrozolo come terapia adiuvante o per la prevenzione del cancro al seno; è consentito il precedente tamoxifene come terapia adiuvante o per la prevenzione
  • Pianificare il trattamento con anastrozolo per almeno 12 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2
  • I pazienti non devono assumere attualmente (o aver assunto negli ultimi 6 mesi) farmaci analgesici quotidiani in corso per condizioni croniche attive (ad es. artrite reumatoide, sindrome del tunnel carpale, tenosinovite, lupus eritematoso sistemico, gotta, fibromialgia o osteoartrite grave che coinvolge mani, polsi, anche, ginocchia, piedi o caviglie); (nota: i pazienti che assumono giornalmente aspirina a basso dosaggio possono partecipare a questo studio)
  • I pazienti non devono avere una precedente storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare negli ultimi 5 anni
  • I pazienti devono avere un dolore peggiore valutato con meno di 4 su 10 alla seguente domanda: "Nell'ultima settimana, quanto dolore ha avuto su una scala da 0 a 10, dove 0 equivale a nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore che ha può immaginare; " NOTA: questa domanda relativa al dolore del paziente deve essere completata entro una settimana prima della registrazione; questo elemento doloroso può essere completato oralmente prima del consenso fino a 7 giorni prima della registrazione; non è necessario completare questo elemento doloroso tramite il sito Web PROMIS
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica, ematologica e renale per poter ricevere anastrozolo a discrezione del medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (anastrozolo)
I pazienti ricevono anastrozolo PO QD per 12 mesi.
Droga: anastrozolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Arimidex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni tra polimorfismi singoli nucleotidici pre-specificati (SNP) e interruzione del trattamento con inibitore dell'aromatasi (AI) a causa dello sviluppo di sintomi muscoloscheletrici (MSS)
Lasso di tempo: Valutato al basale e 3, 6, 9, 12 mesi

I pazienti sono stati classificati in due gruppi in base al fatto che abbiano interrotto il trattamento a causa di MSS entro 12 mesi. The 10 SNPs evaluated include ESR1 (rs2234693, rs2347868, rs9340835), CYP19A1 (rs1062033, rs4646), TCL1A (rs11849538, rs2369049, rs7158782, rs7159713), and HTR2A (rs2296972).

Le associazioni tra SNP e l'interruzione del trattamento dovute agli obiettivi sono presentate dai rapporti di probabilità (OR). Un o 1 di 1 non suggerisce alcuna associazione, mentre un o> 1 indica una maggiore possibilità di interruzione del trattamento in un gruppo rispetto al gruppo di riferimento e un o <1 suggerisce una possibilità inferiore.
Valutato al basale e 3, 6, 9, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni tra altri SNP in CYP, UGT, vitamina D, serotonina e altri recettori e l'interruzione del trattamento a causa dello sviluppo di obiettivi gravi
Lasso di tempo: Valutato al basale e 3, 6, 9, 12 mesi
Vengono valutate le associazioni tra l'interruzione del trattamento a causa di obiettivi e vari fattori, tra cui altri SNP in CYP, UGT, vitamina D, serotonina e altri recettori.
Valutato al basale e 3, 6, 9, 12 mesi
Associazioni tra lo sviluppo di altre potenziali complicanze della terapia AI e altri SNP in CYP, UGT, vitamina D, serotonina e altri recettori
Lasso di tempo: Valutato al basale e 3, 6, 9, 12 mesi
Vengono valutate le associazioni tra lo sviluppo di altre potenziali complicanze della terapia AI e altri SNP in CYP, UGT, vitamina D, serotonina e altri recettori.
Valutato al basale e 3, 6, 9, 12 mesi
La distribuzione dello sviluppo degli obiettivi per genotipo del SNP rs2296972
Lasso di tempo: Valutato al basale e 3, 6, 9, 12 mesi

È stata valutata l'associazione tra l'RS2296972 SNP nel gene HTR2A-AS1; HTR2A e lo sviluppo di AIMSS. I pazienti sono stati classificati in genotipi CC, AC e AA per il SNP RS2296972.

AIMSS è stato definito utilizzando due criteri, la valutazione dei medici e il punteggio del questionario di valutazione della salute di Stanford (HAQ). I pazienti che hanno sviluppato dolori articolari o rigidità sono stati incoraggiati a non interrompere il trattamento e dovevano essere visti dal loro clinico curante entro 2 settimane dai sintomi. Al momento della visita, il clinico del trattamento potrebbe fare una diagnosi di AIMSS basata su una valutazione clinica. Gli obiettivi basati su HAQ sono stati definiti come aumento medio ≥0,20 del punteggio HAQ in scala a 3, 6, 9 o 12 mesi dalla linea di base.
Valutato al basale e 3, 6, 9, 12 mesi
La distribuzione dello sviluppo degli obiettivi per razza
Lasso di tempo: Valutato al basale e 3, 6, 9, 12 mesi
È stata valutata l'associazione tra razza e sviluppo di AIMS. AIMSS è stato definito utilizzando due criteri, la valutazione dei medici e il punteggio del questionario di valutazione della salute di Stanford (HAQ). I pazienti che hanno sviluppato dolori articolari o rigidità sono stati incoraggiati a non interrompere il trattamento e dovevano essere visti dal loro clinico curante entro 2 settimane dai sintomi. Al momento della visita, il clinico del trattamento potrebbe fare una diagnosi di AIMSS basata su una valutazione clinica. Gli obiettivi basati su HAQ sono stati definiti come aumento medio ≥0,20 del punteggio HAQ in scala a 3, 6, 9 o 12 mesi dalla linea di base.
Valutato al basale e 3, 6, 9, 12 mesi
Risultati hanno riportato risultati (questionario sulla valutazione della salute [HAQ] Punti di dolore) al basale per i pazienti con carcinoma mammario trattati con inibitori dell'aromatasi (AIS).
Lasso di tempo: Valutato al basale
HAQ è stato somministrato per valutare il dolore tra i pazienti. I punteggi del dolore vanno tra 0 e 3 con 0 che non indicano dolore e 3 che indicano dolore molto grave.
Valutato al basale
Risultati hanno riportato risultati (questionario sulla valutazione della salute [HAQ] Punti di dolore) a 3 mesi per i pazienti con carcinoma mammario trattati con inibitori dell'aromatasi (AIS).
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi
HAQ è stato somministrato per valutare il dolore tra i pazienti. I punteggi del dolore vanno tra 0 e 3 con 0 che non indicano dolore e 3 che indicano dolore molto grave.
Valutato a 3 mesi
Risultati hanno riportato risultati (questionario sulla valutazione della salute [HAQ] punteggi del dolore) a 6 mesi per i pazienti con carcinoma mammario trattati con inibitori dell'aromatasi (AIS).
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
HAQ è stato somministrato per valutare il dolore tra i pazienti. I punteggi del dolore vanno tra 0 e 3 con 0 che non indicano dolore e 3 che indicano dolore molto grave.
Valutato a 6 mesi
Risultati hanno riferito di pazienti (questionario sulla valutazione della salute [HAQ] punteggi del dolore) a 9 mesi per i pazienti con carcinoma mammario trattati con inibitori dell'aromatasi (AIS).
Lasso di tempo: Valutato a 9 mesi
HAQ è stato somministrato per valutare il dolore tra i pazienti. I punteggi del dolore vanno tra 0 e 3 con 0 che non indicano dolore e 3 che indicano dolore molto grave.
Valutato a 9 mesi
Risultati hanno riportato risultati (questionario sulla valutazione della salute [HAQ] punteggi del dolore) a 12 mesi per i pazienti con carcinoma mammario trattati con inibitori dell'aromatasi (AIS).
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi
HAQ è stato somministrato per valutare il dolore tra i pazienti. I punteggi del dolore vanno tra 0 e 3 con 0 che non indicano dolore e 3 che indicano dolore molto grave.
Valutato a 12 mesi
Sviluppare un modello che incorpora le valutazioni dei pazienti del carico terapeutico, la paura della ricorrenza e i comportamenti di aderenza per descrivere le decisioni dei pazienti per continuare o interrompere l'anastrozolo
Lasso di tempo: Valutato al basale, diagnosi di AIMSS, interruzione del trattamento a causa degli obiettivi, un mese dopo l'interruzione del trattamento dovuta agli obiettivi e 3, 6, 9, 12 mesi
Sviluppare un modello che incorpora le valutazioni dei pazienti del carico terapeutico, la paura della ricorrenza e i comportamenti di aderenza per descrivere le decisioni dei pazienti per continuare o interrompere l'anastrozolo
Valutato al basale, diagnosi di AIMSS, interruzione del trattamento a causa degli obiettivi, un mese dopo l'interruzione del trattamento dovuta agli obiettivi e 3, 6, 9, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'utilità del sistema informativo di gestione dei risultati riportati (Promis) per raccogliere risultati segnalati dai pazienti in uno studio di gruppo cooperativo e convalidare la forma della funzione fisica Promis 20A nei pazienti con AIMSS
Lasso di tempo: Valutato al basale, diagnosi di AIMSS, interruzione del trattamento a causa degli obiettivi, un mese dopo l'interruzione del trattamento dovuta agli obiettivi e 3, 6, 9, 12 mesi
Il NIH ha sviluppato un sistema basato sul Web per la registrazione di risultati segnalati da pazienti durante gli studi clinici, il sistema di gestione della gestione dei risultati ha riportato i risultati (Promis) che consentirà la raccolta efficiente di esiti segnalati dai pazienti e diminuisce gli oneri logistici sulle pratiche di ufficio per i pazienti in studi clinici. Il Promis Assessment Center è la piattaforma basata sul Web per la diffusione delle misure di Promis NIH. Il Centro di valutazione può essere utilizzato per amministrare gli strumenti di esito valutato dai pazienti, monitorare l'accumulo, gestire i dati, inviare promemoria ai pazienti, essere utilizzato per fornire contenuti sviluppati da ricercatori personalizzati e ha numerose funzionalità che supportano sia progetti di competenza semplici e complicati.
Valutato al basale, diagnosi di AIMSS, interruzione del trattamento a causa degli obiettivi, un mese dopo l'interruzione del trattamento dovuta agli obiettivi e 3, 6, 9, 12 mesi
Raccogliere campioni di siero per futuri test per biomarcatori di AIMSS
Lasso di tempo: Valutato al basale, diagnosi di AIMSS, interruzione del trattamento a causa degli obiettivi, un mese dopo l'interruzione del trattamento dovuta agli obiettivi e 3, 6, 9, 12 mesi
I campioni di siero saranno raccolti per i test futuri per biomarcatori di AIMSS
Valutato al basale, diagnosi di AIMSS, interruzione del trattamento a causa degli obiettivi, un mese dopo l'interruzione del trattamento dovuta agli obiettivi e 3, 6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vered Stearns, Eastern Cooperative Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

5 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E1Z11
  • U10CA037403 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-00426 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili su richiesta secondo la politica di condivisione dei dati ECOG-ACRIN.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in stadio II

Prove cliniche su anastrozolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi