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Uno studio per valutare i predittori genetici dei sintomi muscoloscheletrici dell'inibitore dell'aromatasi (AIMSS)

27 novembre 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Uno studio di coorte per valutare i predittori genetici dei sintomi muscoloscheletrici dell'inibitore dell'aromatasi (AIMSS)

E1Z11 è uno studio per determinare se determinate informazioni genetiche possono prevedere quali pazienti con carcinoma mammario interromperanno il trattamento con AI a causa dello sviluppo di sintomi muscoloscheletrici (MSS). Le donne con carcinoma mammario in stadio 1-111 a cui viene prescritto l'inibitore dell'aromatasi anastrozolo come trattamento possono aderire.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Convalidare le associazioni precedentemente identificate tra 10 specifici polimorfismi a singolo nucleotide (polimorfismi a singolo nucleotide [SNP]) e l'interruzione del trattamento con inibitori dell'aromatasi (AI) a causa dello sviluppo di sintomi muscoloscheletrici (MSS) tra le donne con carcinoma mammario.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se altri SNP negli enzimi del citocromo P450 (CYP), glucuronosiltransferasi (UGT), vitamina D, serotonina e altri recettori sono associati all'interruzione del trattamento a causa dello sviluppo di gravi sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi (AIMSS).

II. Per determinare se altri SNP in CYP, UGT, vitamina D, serotonina e altri recettori sono associati allo sviluppo di altre potenziali complicanze della terapia AI.

III. Sviluppare una firma genetica in grado di identificare i pazienti a rischio di sviluppare una grave AIMSS correlata all'anastrozolo e altre potenziali complicanze della terapia dell'IA.

IV. Determinare l'epidemiologia e i predittori di AIMSS grave e di interruzione dell'IA.

V. Descrivere gli esiti riportati dai pazienti per i pazienti di minoranza con carcinoma mammario trattati con AI.

VI. Valutare l'utilità del sistema PROMIS (Patient Reported Outcomes Management Information System) per raccogliere i risultati riportati dai pazienti in uno studio di gruppo cooperativo e convalidare il modulo PROMIS Physical Function 20a in pazienti con AIMSS.

VII. Sviluppare un modello che incorpori le valutazioni dei pazienti sul carico del trattamento, la paura di recidive e i comportamenti di aderenza per descrivere le decisioni dei pazienti di continuare o interrompere l'anastrozolo.

VIII. Raccogliere campioni di siero per test futuri per biomarcatori di AIMSS.

CONTORNO:

I pazienti ricevono anastrozolo per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 12 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1046

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere in post-menopausa; in post-menopausa si intendono le donne che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • >= 60 anni di età; O
    • < 60 anni di età e amenorrea da >= 12 mesi prima del giorno 1 se utero/ovaie sono intatti; O
    • < 60 anni di età e l'ultimo periodo mestruale 6-12 mesi prima del giorno 1, se utero/ovaie intatti e soddisfano i criteri biochimici per la menopausa (ormone follicolo-stimolante [FSH] ed estradiolo entro lo standard istituzionale per lo stato postmenopausale); O
    • < 60 anni di età, senza utero, e soddisfa i criteri biochimici per la menopausa (FSH ed estradiolo entro gli standard istituzionali per lo stato postmenopausale); O
    • < 60 anni di età e storia di ovariectomia bilaterale; l'intervento chirurgico deve essere stato completato almeno 4 settimane prima del giorno 1; O
    • Precedente castrazione da radiazioni con amenorrea per almeno 6 mesi
  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma della mammella in stadio I-III confermato istologicamente positivo per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone
  • I pazienti devono aver completato la terapia locale raccomandata e la chemioterapia adiuvante per il carcinoma mammario
  • I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia per AI con exemestane, letrozolo o anastrozolo come terapia adiuvante o per la prevenzione del cancro al seno; è consentito il precedente tamoxifene come terapia adiuvante o per la prevenzione
  • Pianificare il trattamento con anastrozolo per almeno 12 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2
  • I pazienti non devono assumere attualmente (o aver assunto negli ultimi 6 mesi) farmaci analgesici quotidiani in corso per condizioni croniche attive (ad es. artrite reumatoide, sindrome del tunnel carpale, tenosinovite, lupus eritematoso sistemico, gotta, fibromialgia o osteoartrite grave che coinvolge mani, polsi, anche, ginocchia, piedi o caviglie); (nota: i pazienti che assumono giornalmente aspirina a basso dosaggio possono partecipare a questo studio)
  • I pazienti non devono avere una precedente storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare negli ultimi 5 anni
  • I pazienti devono avere un dolore peggiore valutato con meno di 4 su 10 alla seguente domanda: "Nell'ultima settimana, quanto dolore ha avuto su una scala da 0 a 10, dove 0 equivale a nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore che ha può immaginare; " NOTA: questa domanda relativa al dolore del paziente deve essere completata entro una settimana prima della registrazione; questo elemento doloroso può essere completato oralmente prima del consenso fino a 7 giorni prima della registrazione; non è necessario completare questo elemento doloroso tramite il sito Web PROMIS
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica, ematologica e renale per poter ricevere anastrozolo a discrezione del medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (anastrozolo)
I pazienti ricevono anastrozolo PO QD per 12 mesi.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: studi di farmacogenomica
Studi correlati
Altri nomi:
  • Studio farmacogenomico
Droga: anastrozolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Arimidex
  • ICI-D1033
  • ANA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione del trattamento in seguito allo sviluppo dell'AIMSS determinata dai punteggi dello strumento Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La regressione logistica verrà utilizzata per testare l'associazione tra avere un allele minore e le probabilità logaritmiche di interruzione del trattamento, aggiustando per le covariate. Verrà utilizzato un aggiustamento di Bonferroni per tenere conto del test simultaneo di 10 SNP; un valore p unilaterale di 0,0025 sarà considerato statisticamente significativo.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di SNP nei geni del recettore alfa degli estrogeni (ESR), leucemia/linfoma a cellule T 1A (TCL1A) e CYP19A1
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno stimate le correlazioni tra SNP e caratterizzati i linkage disequilibrium tra coppie di SNP. I modelli di regressione logistica, con l'interruzione del trattamento come variabile di esito, saranno utilizzati per esplorare l'associazione con gli SNP, aggiustando per importanti fattori clinici.
Fino a 1 anno
Proporzioni di pazienti con interruzione del trattamento per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Esplorato utilizzando modelli di rischi proporzionali che si adattano a predittori clinici e genotipici significativi. I grafici di Kaplan-Meier verranno utilizzati per rappresentare graficamente le associazioni.
Fino a 1 anno
Percentuale di pazienti con sintomi che si ritiene non provengano da altre eziologie note come valutato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro-sintomi endocrini (FACT-ES) e dalla sottoscala del seno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Esplorato utilizzando modelli di rischi proporzionali che si adattano a predittori clinici e genotipici significativi. I grafici di Kaplan-Meier verranno utilizzati per rappresentare graficamente le associazioni.
Fino a 1 anno
Percentuale di pazienti i cui sintomi migliorano quando l'IA viene interrotta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tempo di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Esplorato utilizzando modelli di rischi proporzionali che si adattano a predittori clinici e genotipici significativi. I grafici di Kaplan-Meier verranno utilizzati per rappresentare graficamente le associazioni.
Fino a 1 anno
Tempo allo sviluppo dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Esplorato utilizzando modelli di rischi proporzionali che si adattano a predittori clinici e genotipici significativi. I grafici di Kaplan-Meier verranno utilizzati per rappresentare graficamente le associazioni.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vered Stearns, Eastern Cooperative Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2013

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

5 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E1Z11
  • U10CA037403 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-00426 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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