Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę genetycznych czynników predykcyjnych objawów mięśniowo-szkieletowych inhibitora aromatazy (AIMSS)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie kohortowe w celu oceny genetycznych predyktorów objawów mięśniowo-szkieletowych inhibitora aromatazy (AIMSS)

E1Z11 to badanie mające na celu ustalenie, czy pewne informacje genetyczne mogą przewidzieć, które pacjentki z rakiem piersi przerwą leczenie AI z powodu rozwoju objawów mięśniowo-szkieletowych (MSS). Kobiety z rakiem piersi w stadium 1-111, którym przepisano inhibitor aromatazy anastrozol jako leczenie, mogą dołączyć.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Walidacja wcześniej zidentyfikowanych związków między 10 specyficznymi polimorfizmami pojedynczego nukleotydu (SNP) a przerwaniem leczenia inhibitorami aromatazy (AI) z powodu rozwoju objawów mięśniowo-szkieletowych (MSS) u kobiet z rakiem piersi.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy inne SNP w enzymach cytochromu P450 (CYP), glukuronylotransferazach (UGT), witaminie D, serotoninie i innych receptorach są związane z przerwaniem leczenia z powodu rozwoju ciężkich objawów mięśniowo-szkieletowych związanych z inhibitorem aromatazy (AIMSS).

II. Określenie, czy inne SNP w CYP, UGT, witaminie D, serotoninie i innych receptorach są związane z rozwojem innych potencjalnych powikłań terapii AI.

III. Opracowanie sygnatury genu, która może zidentyfikować pacjentów zagrożonych rozwojem ciężkiego AIMSS związanego z anastrozolem i innych potencjalnych powikłań terapii AI.

IV. Aby określić epidemiologię i predyktory ciężkiego AIMSS i odstawienia AI.

V. Opisanie wyników zgłaszanych przez pacjentów dla pacjentów należących do mniejszości z rakiem piersi leczonych AI.

VI. Ocena przydatności systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) do zbierania wyników zgłaszanych przez pacjentów w badaniu grupowym opartym na współpracy oraz walidacja formularza 20a dotyczącego funkcji fizycznych PROMIS u pacjentów z AIMSS.

VII. Opracowanie modelu uwzględniającego oceny pacjentów dotyczące obciążenia leczeniem, lęku przed nawrotem i zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń, aby opisać decyzje pacjentów dotyczące kontynuacji lub przerwania leczenia anastrozolem.

VIII. Aby zebrać próbki surowicy do przyszłych badań pod kątem biomarkerów AIMSS.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują anastrozol doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 12 miesięcy.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1046

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być po menopauzie; po menopauzie zostaną zdefiniowane jako kobiety spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • >= 60 lat; Lub
    • < 60 lat i brak miesiączki przez >= 12 miesięcy przed 1. dniem, jeśli macica/jajniki są nienaruszone; Lub
    • < 60 lat i ostatnia miesiączka 6-12 miesięcy przed 1. dniem, jeśli macica/jajniki są nienaruszone i spełnia biochemiczne kryteria menopauzy (hormon folikulotropowy [FSH] i estradiol mieszczą się w normie instytucjonalnej dla stanu pomenopauzalnego); Lub
    • < 60 lat, bez macicy i spełnia biochemiczne kryteria menopauzy (FSH i estradiol mieszczą się w normach instytucjonalnych dla stanu pomenopauzalnego); Lub
    • < 60 lat i przebyte obustronne wycięcie jajników; operacja musi być zakończona co najmniej 4 tygodnie przed 1. dniem; Lub
    • Wcześniejsza kastracja radiacyjna z brakiem miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka piersi w stadium I-III z obecnością receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych
  • Pacjenci muszą przejść zalecaną terapię miejscową i chemioterapię uzupełniającą raka piersi
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni eksemestanem, letrozolem lub anastrozolem w ramach terapii uzupełniającej lub w celu zapobiegania rakowi piersi; dozwolone jest wcześniejsze podanie tamoksyfenu jako leczenia uzupełniającego lub profilaktycznego
  • Zaplanuj leczenie anastrozolem przez co najmniej 12 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) między 0-2
  • Pacjenci nie mogą obecnie przyjmować (lub przyjmowali w ciągu ostatnich 6 miesięcy) stałych, codziennych leków przeciwbólowych w przypadku aktywnych, przewlekłych schorzeń (tj. ręce, nadgarstki, biodra, kolana, stopy lub kostki); (uwaga: pacjenci przyjmujący codziennie małą dawkę aspiryny mogą uczestniczyć w tym badaniu)
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej historii zakrzepicy żył głębokich (DVT) ani zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci muszą mieć najgorszy ból oceniony jako mniej niż 4 na 10 na następujące pytanie: „Jak silny ból odczuwałeś w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki odczuwasz. sobie wyobrazić; " UWAGA: To pytanie dotyczące dolegliwości bólowych pacjenta należy wypełnić w ciągu tygodnia przed rejestracją; ta pozycja bólowa może być wypełniona ustnie przed wyrażeniem zgody do 7 dni przed rejestracją; nie jest konieczne wypełnianie tej pozycji dotyczącej bólu za pośrednictwem strony internetowej PROMIS
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, hematologii i nerek, aby mogli otrzymać anastrozol według uznania lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (anastrozol)
Pacjenci otrzymują anastrozol doustnie raz na dobę przez 12 miesięcy.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: badania farmakogenomiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Badanie farmakogenomiczne
Lek: anastrozol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Arimidex
  • ICI-D1033
  • ANAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerwanie leczenia po rozwinięciu się AIMSS na podstawie wyników kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do przetestowania związku między posiadaniem mniejszego allelu a prawdopodobieństwem logarytmicznym przerwania leczenia, dostosowując się do współzmiennych. Korekta Bonferroniego zostanie wykorzystana do uwzględnienia jednoczesnego testowania 10 SNP; jednostronna wartość p wynosząca 0,0025 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność SNP w genach receptora estrogenowego alfa (ESR), białaczki/chłoniaka z komórek T 1A (TCL1A) i CYP19A1
Ramy czasowe: Do 1 roku
Oszacowane zostaną korelacje między SNP i scharakteryzowana zostanie nierównowaga sprzężeń między parami SNP. Modele regresji logistycznej, z przerwaniem leczenia jako zmienną wynikową, zostaną wykorzystane do zbadania związku z SNP, dostosowując się do ważnych czynników klinicznych.
Do 1 roku
Odsetki pacjentów, u których przerwano leczenie z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zbadano przy użyciu modeli proporcjonalnych zagrożeń, dostosowując je do istotnych predyktorów genotypowych i klinicznych. Wykresy Kaplana-Meiera posłużą do graficznego przedstawienia zależności.
Do 1 roku
Odsetek pacjentek z objawami uznanymi za niepochodzące z innej znanej etiologii na podstawie oceny czynnościowej terapii nowotworowej — objawów endokrynologicznych (FACT-ES) i podskali dotyczącej piersi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zbadano przy użyciu modeli proporcjonalnych zagrożeń, dostosowując je do istotnych predyktorów genotypowych i klinicznych. Wykresy Kaplana-Meiera posłużą do graficznego przedstawienia zależności.
Do 1 roku
Odsetek pacjentów, u których objawy ulegają poprawie po odstawieniu AI
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zbadano przy użyciu modeli proporcjonalnych zagrożeń, dostosowując je do istotnych predyktorów genotypowych i klinicznych. Wykresy Kaplana-Meiera posłużą do graficznego przedstawienia zależności.
Do 1 roku
Czas do rozwoju objawów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zbadano przy użyciu modeli proporcjonalnych zagrożeń, dostosowując je do istotnych predyktorów genotypowych i klinicznych. Wykresy Kaplana-Meiera posłużą do graficznego przedstawienia zależności.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vered Stearns, Eastern Cooperative Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E1Z11
  • U10CA037403 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-00426 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi II stopnia

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj