급성 허혈성 뇌졸중에 대한 Cooling Plus 최고의 치료 대 단독 치료 (EuroHYP-1)

포함 기준:

• 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 또는 참여 국가에서 법적으로 확립될 수 있는 기타 약정에 따라 얻은 서면 동의서
• 만 18세 이상의 남녀 환자
• 50~120kg의 추정 체중
• 급성 허혈성 뇌졸중의 진단
• 뇌졸중 발병 후 6시간 이내에 치료적 저체온 요법 시작 가능
• 시험 부위에서 혈전용해제를 투여받은 환자의 경우 알테플라제 투여 시작 후 150분 이내 또는 혈관내 치료 시작 후 150분 이내(나중에 있는 경우)에 치료적 저체온 요법을 시작할 가능성
• 혈전용해제를 투여받지 않은 환자 또는 다른 부위에서 혈전용해제를 투여받은 환자에서 임상시험 장소에 입원한 후 150분 이내에 저체온 치료 시작 가능
• 뇌졸중 발병 전 mRS 점수 ≤2
• NIHSS 점수 ≥6
• GCS 운동 반응 하위 척도 점수 ≥5

제외 기준:

• 스크리닝 전 14일 동안 모노아민옥시다제 억제제의 사용
• 현재 페티딘 또는 부스피론과 상호 작용하는 약물, 즉 리토나비르, 페니토인, 시메티딘, 페노티아진, 오피오이드 및 부분 오피오이드 작용제(예: 펜타조신, 날부핀, 부프레노르핀)의 사용
• 급성 알코올 중독
• 오피오이드 중독
• 가임기 여성의 소변 임신 검사에서 양성으로 확인된 수유모 또는 임산부
• IMP 또는 그 제형 성분에 대한 알려진 과민성
• 수감 중이거나 합법적으로 시설에 수용된 환자
• CRO 직원(해당되는 경우), 시험자의 부서 또는 후원자의 직원 또는 직계 친척
• 지난 4주 이내에 중재 임상 시험에 참여했거나 다른 시험에서 제외 기간에 속해 있음
• 이 시험에 사전 참여
• 급성 허혈성 뇌졸중 이외의 급성 생명을 위협하는 모든 상태
• 뇌졸중 증상을 빠르게 해결
• CT 또는 MRI에서 두개내 출혈, 종양 또는 뇌염의 증거 또는 급성 허혈성 뇌졸중 이외의 현재 증상을 유발할 가능성이 있는 진단. 경색의 출혈성 변형은 경색 부위의 30% 이상을 덮는 상당한 공간 점유 효과가 있는 실질 혈종이 있거나 경색 부위에서 멀리 떨어진 곳에서 출혈이 있는 경우를 제외하고는 제외 기준이 아닙니다.
• 알려진 경련성 장애, 급성 폐쇄각 녹내장, 중증 근무력증
• 비강 산소 투여 시 SPO2 <94%(맥박 산소 측정법으로 측정)
• 기타 중증 호흡기 장애
• 서맥(<40bpm)
• NYHA 분류 ≥III로 정의되는 중증 심부전
• 스크리닝 전 3개월 이내의 심근경색 또는 협심증
• 혈관경축 장애(예: 레이노병)
• 혈액학적 질환(예: 낫적혈구병, 한랭글로불린혈증)
• 알려진 혈소판 수 <100,000/mm3
• 알려진 INR >1.7
• 냉각을 위해 사용되는 부위의 피부 손상(예: 염증, 화상, 부상, 궤양, 두드러기, 발진)
• 패혈증의 임상 진단
• 알려진 중증 간 장애(혈청 ALAT 및/또는 ASAT >3배 ULN)
• 알려진 신장애(혈청 크레아티닌 >2mg/100ml)
• 애디슨병
• 치료적 저체온증을 방해하거나 악화시킬 수 있는 기타 상태
• 재판절차에 협조하기 위하여 준수를 저하시킬 우려가 있는 모든 조건