Cooling Plus Nejlepší lékařské ošetření versus nejlepší lékařské ošetření samotné pro akutní ischemickou mrtvici (EuroHYP-1)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho právně přijatelného zástupce nebo na základě jiných ujednání, která mohou být právně stanovena v zúčastněných zemích
• Pacienti obou pohlaví ve věku ≥18 let
• Odhadovaná tělesná hmotnost 50 až 120 kg včetně
• Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody
• Možnost zahájit terapeutickou hypotermii do 6 hodin po propuknutí cévní mozkové příhody
• Možnost zahájit terapeutickou hypotermii do 150 minut po zahájení podávání alteplázy u pacientů podstupujících trombolýzu v místě studie nebo do 150 minut po zahájení endovaskulární léčby, pokud k tomu dojde později
• Možnost zahájit terapeutickou hypotermii do 150 minut po přijetí na místo studie u pacientů, kteří nedostávají trombolýzu nebo u pacientů, kteří podstoupili trombolýzu na jiném místě
• mRS skóre ≤2 před nástupem mrtvice
• NIHSS skóre ≥6
• Skóre subškály motorické odezvy GCS ≥5

Kritéria vyloučení:

• Použití inhibitorů monoaminooxidázy během 14 dnů před screeningem
• Současné užívání léků interagujících s pethidinem nebo buspironem, tj. ritonavirem, fenytoinem, cimetidinem, fenothiaziny, opioidy a částečnými opioidními agonisty (např.
• Akutní intoxikace alkoholem
• Závislost na opioidech
• Kojící matka nebo těhotná žena potvrzená pozitivním těhotenským testem v moči u žen ve fertilním věku
• Známá přecitlivělost na IMP nebo kteroukoli složku jejich formulace
• Pacient, který je uvězněn nebo je zákonně držen v ústavu
• Zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance CRO (pokud existuje), oddělení zkoušejícího nebo sponzora
• Účast v intervenčním klinickém hodnocení během posledních 4 týdnů nebo ve lhůtě vyloučení z jiného hodnocení
• Předchozí účast v tomto testu
• Jakékoli akutně život ohrožující stavy jiné než akutní ischemická cévní mozková příhoda
• Rychlé řešení příznaků mrtvice
• Důkaz z CT nebo MRI o intrakraniálním krvácení nebo nádoru nebo encefalitidě nebo jakákoli diagnóza, která pravděpodobně způsobí současné symptomy jiné než akutní ischemická cévní mozková příhoda. Hemoragická transformace infarktu není vylučovacím kritériem, s výjimkou případů, kdy je parenchymální hematom pokrývající více než 30 % infarktové oblasti s významným prostorově zabírajícím efektem nebo pokud je krvácení vzdálené od infarktové oblasti.
• Známá konvulzivní porucha, akutní glaukom s uzavřeným úhlem, myasthenia gravis
• SPO2 < 94 % (měřeno pulzní oxymetrií) při podávání nazálního kyslíku
• Jiná závažná respirační porucha
• Bradykardie (<40 tepů/min)
• Těžké srdeční selhání, definované jako NYHA klasifikace ≥III
• Infarkt myokardu nebo angina pectoris během 3 měsíců před screeningem
• Vasospastické poruchy (např. Raynaudova choroba)
• Hematologická dyskrazie (např. srpkovitá anémie, kryoglobulinémie)
• Známý počet krevních destiček <100 000/mm3
• Známé INR >1,7
• Poškození kůže (např. zánět, popáleniny, poranění, ulcerace, kopřivka, vyrážka) na místech určených k chlazení
• Klinická diagnóza sepse
• Známá závažná porucha funkce jater (ALAT a/nebo AST v séru >3krát ULN)
• Známé poškození ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/100 ml)
• Addisonova nemoc
• Jakýkoli jiný stav, který může interferovat s terapeutickou hypotermií nebo může být zhoršen
• Jakákoli podmínka, o které se má za to, že omezuje soulad se zkušebními postupy