Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Najlepsze leczenie Cooling Plus w porównaniu z najlepszym indywidualnym leczeniem ostrego udaru niedokrwiennego (EuroHYP-1)

30 września 2019 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

EuroHYP-1: Europejskie, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy III dotyczące hipotermii terapeutycznej oraz najlepszego leczenia w porównaniu z najlepszym indywidualnym leczeniem w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego mózgu

Celem tego badania jest określenie, czy ogólnoustrojowe schładzanie do docelowej temperatury 34-35°C, rozpoczęte w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów i utrzymywane przez 12 godzin, poprawia wyniki czynnościowe po 3 miesiącach u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Department of Neurology, University Hospital Erlangen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub jego/jej przedstawiciela prawnego lub na podstawie innych uzgodnień, które mogą być prawnie ustanowione w krajach uczestniczących
  • Pacjenci obojga płci w wieku ≥18 lat
  • Szacunkowa masa ciała od 50 do 120 kg włącznie
  • Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego
  • Możliwość rozpoczęcia hipotermii terapeutycznej w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru
  • Możliwość rozpoczęcia hipotermii terapeutycznej w ciągu 150 minut po rozpoczęciu podawania alteplazy u pacjentów otrzymujących leczenie trombolityczne w ośrodku badawczym lub w ciągu 150 minut po rozpoczęciu leczenia wewnątrznaczyniowego, jeśli nastąpi to później
  • Możliwość rozpoczęcia hipotermii terapeutycznej w ciągu 150 minut po przyjęciu do ośrodka badawczego u pacjentów nieotrzymujących trombolizy lub u pacjentów, którzy otrzymali trombolizę w innym ośrodku
  • Wynik mRS ≤2 przed wystąpieniem udaru
  • Wynik NIHSS ≥6
  • Wynik podskali odpowiedzi motorycznej GCS ≥5

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Obecne stosowanie leków wchodzących w interakcje z petydyną lub buspironem, tj. rytonawirem, fenytoiną, cymetydyną, fenotiazynami, opioidami i częściowymi agonistami opioidów (np. pentazocyna, nalbufina, buprenorfina)
  • Ostre zatrucie alkoholem
  • Uzależnienie od opioidów
  • Matka karmiąca lub kobieta w ciąży, potwierdzona dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym
  • Znana nadwrażliwość na IMP lub którykolwiek ze składników preparatu
  • Pacjent odbywający karę pozbawienia wolności lub przebywający zgodnie z prawem w placówce
  • Pracownik lub bezpośredni krewny pracownika CRO (jeśli dotyczy), działu prowadzącego badanie lub sponsora
  • Uczestnictwo w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni lub okres wykluczenia z innego badania
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu
  • Wszelkie ostre stany zagrażające życiu inne niż ostry udar niedokrwienny
  • Szybko ustępujące objawy udaru
  • Dowody z tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego krwotoku śródczaszkowego lub guza lub zapalenia mózgu lub jakiekolwiek rozpoznanie, które może spowodować obecne objawy inne niż ostry udar niedokrwienny. Transformacja krwotoczna zawału nie jest kryterium wykluczenia, z wyjątkiem krwiaka miąższowego obejmującego ponad 30% powierzchni zawału ze znacznym zajęciem przestrzeni lub krwawienia oddalonego od obszaru zawału
  • Znane zaburzenie drgawkowe, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, myasthenia gravis
  • SPO2 <94% (mierzone za pomocą pulsoksymetrii) przy donosowym podawaniu tlenu
  • Inne ciężkie zaburzenia układu oddechowego
  • Bradykardia (<40 uderzeń na minutę)
  • Ciężka niewydolność serca, zdefiniowana w klasyfikacji NYHA ≥III
  • Zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Zaburzenia naczynioskurczowe (np. choroba Raynauda)
  • Dyskrazja hematologiczna (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, krioglobulinemia)
  • Znana liczba płytek krwi <100 000/mm3
  • Znany INR >1,7
  • Uszkodzenia skóry (np. stany zapalne, oparzenia, urazy, owrzodzenia, pokrzywka, wysypka) w miejscach przeznaczonych do chłodzenia
  • Rozpoznanie kliniczne sepsy
  • Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AlAT i (lub) AspAT w surowicy >3 razy GGN)
  • Znana niewydolność nerek (kreatynina w surowicy >2 mg/100 ml)
  • Choroba Addisona
  • Wszelkie inne stany, które mogą zakłócać hipotermię terapeutyczną lub ją pogarszać
  • Wszelkie warunki, które mogą ograniczać zgodność z procedurami próbnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Najlepsza opieka medyczna
Eksperymentalny: Hipotermia
Najlepsza kuracja medyczna + hipotermia 34-35°C przez 24h
Urządzenie: Hipotermia
U pacjentów losowo przydzielonych do hipotermii terapeutycznej indukcja chłodzenia zostanie rozpoczęta przez infuzję soli fizjologicznej o temperaturze 4°C lub mleczanu Ringera podawaną przez 30 do 60 minut. Celem będzie temperatura ciała między 34,0 a 35,0°C. Temperatura ciała będzie monitorowana za pomocą sond termicznych w pęcherzu lub w odbycie, a procedury chłodzenia zostaną dostosowane tak, aby temperatura ciała była jak najbardziej zbliżona do docelowej. Utrzymanie temperatury ciała w docelowym zakresie będzie odbywać się za pomocą powierzchniowego lub wewnątrznaczyniowego urządzenia chłodzącego. Po 24-godzinnym okresie chłodzenia rozpocznie się kontrolowane podgrzewanie do 36°C z szybkością 0,2°C/h. Po osiągnięciu temperatury 36°C urządzenie zostanie odłączone.
Inne nazwy:
  • EMCOOLS Brain.Pad
  • Arctic Sun i ArcticGel Pads
  • CritiCool i CureWrap 3500
  • System zarządzania temperaturą wewnątrznaczyniową Zoll
Lek: Buspiron
kuracja przeciwdrgawkowa
Lek: Petydyna
kuracja przeciwdrgawkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analizowane za pomocą porządkowej regresji logistycznej i wyrażone jako wspólny iloraz szans.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące

NIHSS;

Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS) 2.0
3 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
EuroQoL 5-wymiarowy kwestionariusz 5-poziomowy
3 miesiące
Rozmiar zawału mózgu
Ramy czasowe: 48±24 godzin
Oceniane na podstawie obrazowania CT lub MRI
48±24 godzin
Bezpieczeństwo chłodzenia systemowego
Ramy czasowe: Zapisy - dzień 91

Liczba zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą chłodzenia ogólnoustrojowego, w tym indukcja, utrzymanie hipotermii, ponowne ogrzanie lub podanie leków przeciwdrgawkowych (petydyny i buspironu) w ciągu pierwszych 36 godzin od włączenia.

Liczba zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych do oceny wyniku w dniu 91.
Zapisy - dzień 91
Tolerancja chłodzenia systemowego
Ramy czasowe: 36 godzin

Czas i dawka leków przeciwdrgawkowych.

Skala oceny dreszczy przyłóżkowych (BSAS).
36 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybrane biomarkery
Ramy czasowe: linia bazowa, 24h, 72h
  • MMP, w tym żelatynazy (MMP-2 i MMP-9), kolagenazy (MMP-1, MMP-8 i MMP-13) oraz stromelizyny (MMP-3 i MMP-10) przy użyciu multipleksowego testu ELISA [technologia SearchLight].
  • Inhibitory endogenów MMP (TIMP-1 i TIMP-2) przy użyciu multipleksowego testu ELISA [technologia SearchLight].
  • H-FABP, UFD-1, RNABP, NDKA, GSTP-1 i Pro-BNP przy użyciu standardowego testu ELISA.
  • Cerebral Array I i II zawierające BDNF, GFAP, NSE, NGAL, sTNFRI, D-dimer i CRP przy użyciu analizatorów biochipowych [Randox].
  • Pro-ANP, kopeptyna, IL6, IL8, IL10, lektyna wiążąca mannozę (MBL), mHLA-DR, stymulacja wydzielania monocytotycznych cytokin ex vivo, C5a w osoczu, ultraczuły PCT, białko wiążące lipopolisacharyd (LBP).
linia bazowa, 24h, 72h
Inne parametry obrazowania
Ramy czasowe: linia podstawowa, 48 godz
Obecność, umiejscowienie i rozległość jakiegokolwiek widocznego zawału, wczesnego obrzęku zawału, przerostu tętnicy, leukoarajozy, atrofii i wcześniejszego zawału na skanie wykonanym podczas oceny przesiewowej (w ciągu 90 minut przed rozpoczęciem leczenia) zostaną zbadane pod kątem interakcji z wczesnymi ( obrzęk zawału, transformacja krwotoczna, pogorszenie neurologiczne, zgon) i późne (wyniki NIHSS i mRS, zgon) neurologiczne i czynnościowe zmienne wyniku w 8. .
linia podstawowa, 48 godz
Parametry opłacalności
Ramy czasowe: 3 miesiące

Lokalizacja pacjenta podczas pobytu w szpitalu.

Miejsce docelowe po wypisie ze szpitala.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stefan Schwab, Prof, University of Erlangen-Nürnberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EuroHYP-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj