急性缺血性中风的冷却联合最佳药物治疗与单独最佳药物治疗 (EuroHYP-1)

纳入标准：

• 从患者或其合法可接受的代表处获得的书面知情同意书，或根据参与国可能合法建立的此类其他安排获得的书面知情同意书
• 年龄≥18岁的男女患者
• 估计体重 50 至 120 公斤
• 急性缺血性卒中的诊断
• 中风发作后 6 小时内开始低温治疗的可能性
• 在试验地点接受溶栓治疗的患者在阿替普酶给药开始后 150 分钟内或血管内治疗开始后 150 分钟内（如果较晚）开始治疗性低温的可能性
• 对于未接受溶栓治疗的患者或在不同地点接受溶栓治疗的患者，在进入试验地点后 150 分钟内可以开始低温治疗
• 卒中发作前 mRS 评分≤2
• NIHSS评分≥6
• GCS 运动反应分量表得分≥5

排除标准：

• 筛选前 14 天内使用单胺氧化酶抑制剂
• 当前使用与哌替啶或丁螺环酮相互作用的药物，即利托那韦、苯妥英、西咪替丁、吩噻嗪、阿片类药物和部分阿片类激动剂（例如喷他佐辛、纳布啡、丁丙诺啡）
• 急性酒精中毒
• 阿片成瘾
• 哺乳母亲或孕妇，经育龄女性尿妊娠试验阳性证实
• 已知对 IMP 或其任何配方成分过敏
• 被监禁或合法留在机构中的患者
• CRO（如果适用）、研究者所在部门或申办者的雇员或雇员的直系亲属
• 在过去 4 周内参加过一项介入性临床试验，或处于另一项试验的排除期
• 先前参与本试验
• 除急性缺血性中风外的任何急性危及生命的疾病
• 快速解决中风症状
• 来自颅内出血或肿瘤或脑炎的 CT 或 MRI 证据，或任何可能导致急性缺血性中风以外的当前症状的诊断。 梗死出血转化不是排除标准，除非有实质血肿覆盖梗死面积的30%以上，占位作用显着，或出血距离梗死区较远
• 已知的抽搐症、急性闭角型青光眼、重症肌无力
• 经鼻吸氧时 SPO2 <94%（通过脉搏血氧仪测量）
• 其他严重的呼吸系统疾病
• 心动过缓（<40 bpm）
• 严重心力衰竭，定义为 NYHA 分级≥III
• 筛选前 3 个月内有心肌梗塞或心绞痛
• 血管痉挛性疾病（例如，雷诺氏病）
• 血液病（例如镰状细胞病、冷球蛋白血症）
• 已知血小板计数 <100,000/mm3
• 已知 INR >1.7
• 用于冷却的部位的皮肤损伤（例如，炎症、烧伤、损伤、溃疡、荨麻疹、皮疹）
• 脓毒症的临床诊断
• 已知的严重肝功能损害（血清 ALAT 和/或 ASAT >3 倍 ULN）
• 已知肾功能损害（血清肌酐>2mg/100ml）
• 艾迪生病
• 任何其他可能干扰治疗性低温或因治疗性低温而加重的情况
• 任何被认为会降低配合试验程序的依从性的条件