Cooling Plus bedste medicinske behandling versus bedste medicinske behandling alene for akut iskæmisk slagtilfælde (EuroHYP-1)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant eller under sådanne andre ordninger, som måtte være lovligt etableret i de deltagende lande
• Patienter af begge køn i alderen ≥18 år
• Estimeret kropsvægt på 50 til og med 120 kg
• Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde
• Mulighed for at starte terapeutisk hypotermi inden for 6 timer efter apopleksi
• Mulighed for at starte terapeutisk hypotermi inden for 150 minutter efter start af alteplase-administration hos patienter, der får trombolyse på forsøgsstedet eller inden for 150 minutter efter start af endovaskulær behandling, hvis dette er senere
• Mulighed for at starte terapeutisk hypotermi inden for 150 minutter efter indlæggelse på forsøgsstedet hos patienter, der ikke får trombolyse eller hos patienter, der har fået trombolyse på et andet sted
• mRS-score ≤2 før start af slagtilfælde
• NIHSS-score ≥6
• GCS motorisk respons underskala score ≥5

Ekskluderingskriterier:

• Brug af monoaminoxidasehæmmere i de 14 dage før screening
• Nuværende brug af medicin, der interagerer med pethidin eller buspiron, dvs. ritonavir, phenytoin, cimetidin, phenothiaziner, opioider og partielle opioidagonister (f.eks. pentazocin, nalbufin, buprenorphin)
• Akut alkoholforgiftning
• Opioidafhængighed
• Ammende mor eller gravid kvinde, som bekræftet ved en positiv uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
• Kendt overfølsomhed over for IMP'erne eller nogen af ​​deres formuleringsingredienser
• Patient, der er fængslet eller lovligt anbragt på institution
• Medarbejder eller direkte slægtning til en medarbejder i CRO (hvis relevant), efterforskerens afdeling eller sponsor
• Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger, eller være under udelukkelsesperioden fra et andet forsøg
• Forudgående deltagelse i dette forsøg
• Enhver akut livstruende tilstand bortset fra akut iskæmisk slagtilfælde
• Hurtigt afhjælpende slagtilfældesymptomer
• Beviser fra CT eller MRI af intrakraniel blødning eller tumor eller encephalitis eller enhver diagnose, der kan forårsage de nuværende symptomer ud over akut iskæmisk slagtilfælde. Hæmoragisk transformation af infarktet er ikke et udelukkelseskriterium, undtagen når der er et parenkymalt hæmatom, der dækker mere end 30 % af infarktområdet, med betydelig pladsoptagende effekt, eller når der er en blødning fjernt fra infarktområdet
• Kendt krampesygdom, akut lukket vinkelglaukom, myasthenia gravis
• SPO2 <94 % (målt ved pulsoximetri) under nasal oxygenadministration
• Anden alvorlig åndedrætsforstyrrelse
• Bradykardi (<40 slag/min)
• Alvorligt hjertesvigt, defineret som NYHA-klassifikation ≥III
• Myokardieinfarkt eller angina pectoris i de 3 måneder før screening
• Vasospastiske lidelser (fx Raynauds sygdom)
• Hæmatologisk dyskrasi (f.eks. seglcellesygdom, kryoglobulinæmi)
• Kendt blodpladetal <100.000/mm3
• Kendt INR >1,7
• Hudskade (f.eks. betændelse, forbrændinger, skader, sår, nældefeber, udslæt) på de steder, der er beregnet til at blive brugt til afkøling
• Klinisk diagnose af sepsis
• Kendt alvorlig leverinsufficiens (serum ALAT og/eller ASAT >3 gange ULN)
• Kendt nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >2mg/100ml)
• Addisons sygdom
• Enhver anden tilstand, der kan forstyrre eller blive forværret af terapeutisk hypotermi
• Enhver betingelse, der menes at reducere overholdelsen, for at samarbejde med forsøgsprocedurerne