Kühlung plus beste medizinische Behandlung im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung allein für akuten ischämischen Schlaganfall (EuroHYP-1)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines rechtlich zulässigen Vertreters oder im Rahmen anderer Vereinbarungen, die in den teilnehmenden Ländern gesetzlich festgelegt sein können
• Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren
• Geschätztes Körpergewicht von 50 bis einschließlich 120 kg
• Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls
• Möglichkeit, innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit der therapeutischen Hypothermie zu beginnen
• Möglichkeit, mit der therapeutischen Hypothermie innerhalb von 150 Minuten nach Beginn der Alteplase-Verabreichung bei Patienten, die am Prüfzentrum eine Thrombolyse erhalten, oder innerhalb von 150 Minuten nach Beginn der endovaskulären Behandlung zu beginnen, wenn dieser Zeitpunkt später liegt
• Möglichkeit, bei Patienten, die keine Thrombolyse erhalten, oder bei Patienten, die an einem anderen Ort eine Thrombolyse erhalten haben, innerhalb von 150 Minuten nach Aufnahme in das Prüfzentrum mit der therapeutischen Hypothermie zu beginnen
• mRS-Score ≤2 vor Beginn des Schlaganfalls
• NIHSS-Score ≥6
• GCS-Score der motorischen Reaktion auf der Subskala ≥5

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern in den 14 Tagen vor dem Screening
• Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die mit Pethidin oder Buspiron interagieren, d. h. Ritonavir, Phenytoin, Cimetidin, Phenothiazine, Opioide und partielle Opioidagonisten (z. B. Pentazocin, Nalbuphin, Buprenorphin)
• Akute Alkoholvergiftung
• Opioidsucht
• Stillende Mutter oder schwangere Frau, bestätigt durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die IMPs oder einen ihrer Formulierungsbestandteile
• Patient, der inhaftiert ist oder rechtmäßig in einer Anstalt festgehalten wird
• Mitarbeiter oder direkter Verwandter eines Mitarbeiters des CRO (falls zutreffend), der Abteilung des Prüfarztes oder des Sponsors
• Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen oder die Ausschlussfrist für eine andere Studie gilt
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie
• Alle akut lebensbedrohlichen Erkrankungen außer einem akuten ischämischen Schlaganfall
• Rasche Besserung der Schlaganfallsymptome
• Hinweise aus CT oder MRT auf eine intrakranielle Blutung, einen Tumor oder eine Enzephalitis oder eine andere Diagnose, die die vorliegenden Symptome außer einem akuten ischämischen Schlaganfall verursachen könnte. Eine hämorrhagische Transformation des Infarkts ist kein Ausschlusskriterium, es sei denn, es liegt ein parenchymales Hämatom vor, das mehr als 30 % der Infarktfläche einnimmt und einen erheblichen raumfordernden Effekt hat, oder wenn es zu einer Blutung außerhalb der Infarktfläche kommt
• Bekannte Krampfanfälle, akutes Engwinkelglaukom, Myasthenia gravis
• SPO2 <94 % (gemessen mittels Pulsoximetrie) unter nasaler Sauerstoffverabreichung
• Andere schwere Atemwegserkrankung
• Bradykardie (<40 Schläge pro Minute)
• Schweres Herzversagen, definiert als NYHA-Klassifikation ≥III
• Myokardinfarkt oder Angina pectoris in den 3 Monaten vor dem Screening
• Vasospastische Störungen (z. B. Raynaud-Krankheit)
• Hämatologische Dyskrasie (z. B. Sichelzellenanämie, Kryoglobulinämie)
• Bekannte Thrombozytenzahl <100.000/mm3
• Bekannter INR >1,7
• Hautschäden (z. B. Entzündungen, Verbrennungen, Verletzungen, Geschwüre, Nesselsucht, Hautausschlag) an den zur Kühlung vorgesehenen Stellen
• Klinische Diagnose einer Sepsis
• Bekannte schwere Leberfunktionsstörung (Serum-ALAT und/oder ASAT > 3-fache ULN)
• Bekannte Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >2 mg/100 ml)
• Addison-Krankheit
• Jeder andere Zustand, der die therapeutische Hypothermie beeinträchtigen oder dadurch verschlimmern kann
• Jede Bedingung, von der angenommen wird, dass sie die Einhaltung der Kooperationsbereitschaft bei den Prüfungsverfahren beeinträchtigt