Raffreddamento più il miglior trattamento medico rispetto al miglior trattamento medico da solo per l'ictus ischemico acuto (EuroHYP-1)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto o in base ad altri accordi che possono essere legalmente stabiliti nei paesi partecipanti
• Pazienti di entrambi i sessi di età ≥18 anni
• Peso corporeo stimato di 50 fino a 120 kg inclusi
• Diagnosi di ictus ischemico acuto
• Possibilità di iniziare l'ipotermia terapeutica entro 6 ore dall'inizio dell'ictus
• Possibilità di iniziare l'ipotermia terapeutica entro 150 minuti dall'inizio della somministrazione di alteplase nei pazienti sottoposti a trombolisi nel sito dello studio o entro 150 minuti dall'inizio del trattamento endovascolare, se questo è successivo
• Possibilità di iniziare l'ipotermia terapeutica entro 150 minuti dal ricovero presso la sede dello studio in pazienti che non hanno ricevuto trombolisi o in pazienti che hanno ricevuto trombolisi in una sede diversa
• punteggio mRS ≤2 prima dell'inizio dell'ictus
• Punteggio NIHSS ≥6
• Punteggio della sottoscala della risposta motoria GCS ≥5

Criteri di esclusione:

• Uso di inibitori della monoaminossidasi nei 14 giorni precedenti lo screening
• Uso corrente di farmaci che interagiscono con petidina o buspirone, ad es. ritonavir, fenitoina, cimetidina, fenotiazine, oppioidi e agonisti parziali degli oppioidi (ad es. pentazocina, nalbufina, buprenorfina)
• Intossicazione acuta da alcol
• Dipendenza da oppioidi
• Madre che allatta o donna incinta, come verificato da un test di gravidanza sulle urine positivo nelle donne in età fertile
• Ipersensibilità nota agli IMP o ad uno qualsiasi degli ingredienti della loro formulazione
• Paziente detenuto o detenuto legalmente in un istituto
• Dipendente o parente diretto di un dipendente della CRO (se applicabile), del dipartimento dello sperimentatore o dello sponsor
• Partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica nelle ultime 4 settimane o periodo di esclusione da un'altra sperimentazione
• Precedente partecipazione a questo processo
• Qualsiasi condizione acutamente pericolosa per la vita diversa dall'ictus ischemico acuto
• Risoluzione rapida dei sintomi dell'ictus
• Evidenza da TC o RM di emorragia intracranica o tumore o encefalite o qualsiasi diagnosi che possa causare i sintomi presenti diversi dall'ictus ischemico acuto. La trasformazione emorragica dell'infarto non è un criterio di esclusione, tranne quando è presente un ematoma parenchimale che copre più del 30% dell'area infartuata, con significativo effetto occupante spazio, o quando è presente un sanguinamento lontano dall'area infartuata
• Disturbo convulsivo noto, glaucoma acuto ad angolo chiuso, miastenia grave
• SPO2 <94% (misurato mediante pulsossimetria) sotto somministrazione nasale di ossigeno
• Altri gravi disturbi respiratori
• Bradicardia (<40 bpm)
• Insufficienza cardiaca grave, definita come classificazione NYHA ≥III
• Infarto del miocardio o angina pectoris nei 3 mesi precedenti lo screening
• Disturbi vasospastici (ad esempio, malattia di Raynaud)
• Discrasia ematologica (ad esempio, anemia falciforme, crioglobulinemia)
• Conta piastrinica nota <100.000/mm3
• INR noto >1,7
• Danni alla pelle (ad es. infiammazioni, ustioni, lesioni, ulcerazioni, orticaria, eruzioni cutanee) nei siti destinati a essere utilizzati per il raffreddamento
• Diagnosi clinica di sepsi
• Compromissione epatica grave nota (ALT sierico e/o AST > 3 volte ULN)
• Compromissione renale nota (creatinina sierica >2 mg/100 ml)
• morbo di Addison
• Qualsiasi altra condizione che possa interferire con o essere aggravata dall'ipotermia terapeutica
• Qualsiasi condizione che si ritiene riduca la compliance a cooperare con le procedure processuali