중증 안구건조증 환자 대상 임상 1/2상 RU-101 점안액

포함 기준:

1. 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자.
2. 환자는 최소 4개월 동안 안구 건조증을 경험했습니다.

3. 환자는 최악의 눈에 다음과 같은 징후가 있습니다.

   1. 플루오레세인 염색이 있는 각막 염색 점수 ≥ 6/15(중앙에 적어도 하나 포함)
   2. Lissamine Green ≥ 2/18의 결막 염색 점수
4. 인공눈물 점안액, 레스타시스, 스테로이드 외용제 등으로 치료를 받았으나 효과가 불충분하거나 이러한 제품을 견딜 수 없는 환자. 레스타시스 또는 국소 스테로이드를 사용하는 경우 환자는 첫 번째 IP 용량(0일) 전에 30일 휴약 기간에 동의해야 합니다.
5. 가임 여성 환자는 스크리닝 시 소변 임신 검사(음성이어야 함)를 받는 데 동의해야 하며 의학적으로 허용되는 형태의 피임(예: 자궁 내 장치, 피임약, 패치 또는 피하 이식, 콘돔, 다이어프램 또는 금욕) IP 주입 기간 동안. 임신할 수 있는 것으로 간주되는 여성에는 초경을 경험하고 폐경기(연속 12개월 이상 무월경으로 정의됨)를 경험하지 않았거나 성공적인 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않은 모든 여성이 포함됩니다.

제외 기준:

1. 안구 건조증을 제외한 전 안구 질환의 존재.
2. 스크리닝 시 안압 ≥ 22 mmHg.
3. 치료 단계 동안 모든 안과 용액(일반의약품[OTC] 용액 포함), 혈청 점안액 또는 콘택트 렌즈의 사용. 인공 눈물은 스크리닝 단계 동안 허용되지만 첫 번째 용량(0일)부터 치료 단계까지 사용해서는 안 됩니다.
4. 첫 번째 투여(0일) 후 30일 이내에 레스타시스 안약 또는 국소 스테로이드 사용.
5. 치료 단계 동안 항히스타민제, 베타 차단제, 삼환계 항우울제 또는 항콜린성 부작용이 있는 항우울제를 사용합니다.
6. 이전에 각막 이식을 받았거나 레이저를 이용한 각막절삭술(LASIK)을 받은 환자.
7. 이식편대숙주병(GVHD)의 존재.
8. 1차 투여 전 3개월 이내에 다른 안과 수술을 받은 자.
9. 누점 마개 또는 누점 소작술이 첫 번째 투여 전 3개월 미만인 환자.
10. 스티븐스-존슨병 또는 안반흔유천포창으로 인한 중증의 안구건조증 환자.
11. 인간 혈청 단백질 제품에 대한 알레르기 병력 및/또는 효모에 대한 알레르기 병력.
12. 재조합 제품, 안과용 용액, RU 101의 구성 성분 또는 본 연구에서 사용할 예정인 용액에 대한 알레르기 병력.
13. 주임 연구원(PI)의 의견에 따라 연구 매개변수를 방해할 수 있는 모든 심각한 만성 질환.
14. 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 연구 동안 임의의 조사 제품 또는 장치의 사용.
15. 지난 12개월 동안 알코올 및/또는 약물 남용의 알려진 이력. PI의 의견으로는 연구 순응도, 안전 매개변수를 포함한 결과 측정 및/또는 환자의 일반적인 의학적 상태를 방해할 수 있습니다.
16. 연구 요구 사항을 완전히 준수하기 위해 PI의 의견으로는 불가능합니다.