En fase 1/2, RU-101 oftalmisk opløsning til patienter med alvorlige tørre øjne

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år.
2. Patienter har haft symptomer på tørre øjne i mindst 4 måneder.

3. Patienter har følgende tegn i det værste øje:

   1. Hornhindefarvningsscore med fluoresceinfarvning ≥ 6/15 med mindst én i det centrale
   2. Konjunktival farvningsscore med Lissamine Green ≥ 2/18
4. Patienter, som har været i behandling med øjendråber af kunstige tårer, Restasis eller topiske steroider, men som har haft utilstrækkelig effekt eller har fundet disse produkter utålelige. Ved brug af Restasis eller topikale steroider skal patienter acceptere en 30-dages udvaskningsperiode før den første IP-dosis (dag 0).
5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at få udført en uringraviditetstest ved screeningen (skal være negativ) og acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (f.eks. intrauterin enhed, p-pille, plaster eller subkutant implantat, kondomer, diaphragma eller abstinens) i hele varigheden af ​​IP-inddrypning. Kvinder, der anses for at være i stand til at blive gravide, omfatter alle kvinder, der har oplevet menarche, og som ikke har oplevet overgangsalderen (som defineret ved amenoré i > 12 på hinanden følgende måneder) eller ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi).

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af forreste øjensygdomme undtagen tørre øjne.
2. Intraokulært tryk ≥ 22 mmHg ved screening.
3. Brug af enhver oftalmisk opløsning (inklusive håndkøbsopløsninger [OTC]), serum øjendråber eller kontaktlinser under behandlingsfasen. Kunstige tårer er tilladt under screeningsfasen, men må ikke anvendes fra den første dosis (dag 0) gennem behandlingsfasen.
4. Brug af øjendråber af Restasis eller topikale steroider inden for 30 dage efter den første dosis (dag 0).
5. Brug af antihistaminer, betablokkere, tricykliske antidepressiva eller antidepressiva med antikolinerge bivirkninger under behandlingsfasen.
6. Patienter med tidligere hornhindetransplantation eller laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK).
7. Tilstedeværelse af graft-versus-host-sygdom (GVHD).
8. Patienter, der har fået foretaget anden øjenoperation inden for 3 måneder før den første dosis.
9. Patienter med punktpropper eller punctal cautery < 3 måneder før den første dosis.
10. Patienter med alvorlige tørre øjne på grund af Stevens-Johnsons sygdom eller okulær cicatricial pemfigoid.
11. Historie med allergi over for humane serumproteinprodukter og/eller enhver historie med allergi over for gær.
12. Anamnese med allergi over for rekombinante produkter, oftalmiske opløsninger, alle bestanddele af RU 101 eller eventuelle opløsninger, der er planlagt til brug i denne undersøgelse.
13. Enhver betydelig kronisk sygdom, som efter hovedforskerens (PI) vurdering kunne forstyrre undersøgelsens parametre.
14. Brug af ethvert forsøgsprodukt eller -enhed inden for 30 dage før screeningsbesøget eller under undersøgelsen.
15. Kendt anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, som efter PI's opfattelse kunne forstyrre undersøgelsescompliance, resultatmål, herunder sikkerhedsparametre og/eller patientens generelle medicinske tilstand.
16. Dem, der efter PI's mening ikke er i stand til fuldt ud at overholde studiekravene.