Uma solução oftálmica de fase 1/2, RU-101 em pacientes com olho seco grave

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos.
2. Os pacientes tiveram sintomas de olho seco por pelo menos 4 meses.

3. Os pacientes apresentam os seguintes sinais no pior olho:

   1. Escore de coloração da córnea com coloração de fluoresceína ≥ 6/15 com pelo menos um no centro
   2. Pontuação de coloração conjuntival com Lissamine Green ≥ 2/18
4. Pacientes que receberam tratamento com colírios de lágrimas artificiais, Restasis ou esteróides tópicos, mas tiveram eficácia insuficiente ou consideraram esses produtos intoleráveis. Se estiver usando Restasis ou esteróides tópicos, os pacientes devem concordar com um período de washout de 30 dias antes da primeira dose IP (dia 0).
5. Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem concordar em fazer um teste de gravidez na urina na triagem (deve ser negativo) e concordar em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade (por exemplo, dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional, adesivo ou implante subcutâneo, preservativos, diafragma ou abstinência) durante toda a duração da instilação IP. As mulheres consideradas capazes de engravidar incluem todas as mulheres que tiveram menarca e que não passaram pela menopausa (definida por amenorréia por > 12 meses consecutivos) ou não foram submetidas à esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral).

Critério de exclusão:

1. Presença de doenças oculares anteriores, exceto olho seco.
2. Pressão intraocular ≥ 22 mmHg na Triagem.
3. Uso de quaisquer soluções oftálmicas (incluindo soluções de venda livre [OTC]), colírios séricos ou lentes de contato durante a Fase de Tratamento. Lágrimas artificiais são permitidas durante a Fase de Triagem, mas não devem ser usadas desde a primeira dose (Dia 0) até a Fase de Tratamento.
4. Uso de colírio de Restasis ou esteroides tópicos até 30 dias após a primeira dose (Dia 0).
5. Uso de anti-histamínicos, betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos ou antidepressivos com efeitos colaterais anticolinérgicos durante a Fase de Tratamento.
6. Pacientes com transplante de córnea anterior ou ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK).
7. Presença de doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH).
8. Doentes que tenham feito outra cirurgia ocular nos 3 meses anteriores à primeira dose.
9. Pacientes com plugues punctal ou cauterização punctal < 3 meses antes da primeira dose.
10. Pacientes com olho seco grave devido à doença de Stevens-Johnson ou penfigóide cicatricial ocular.
11. Histórico de alergia a produtos de proteína sérica humana e/ou qualquer histórico de alergia a leveduras.
12. Histórico de alergia a produtos recombinantes, soluções oftálmicas, quaisquer constituintes do RU 101 ou quaisquer soluções planejadas para uso neste estudo.
13. Qualquer doença crônica significativa que, na opinião do Investigador Principal (PI), possa interferir nos parâmetros do estudo.
14. Uso de qualquer produto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou durante o estudo.
15. História conhecida de abuso de álcool e/ou drogas nos últimos 12 meses, que na opinião do PI pode interferir na adesão ao estudo, nas medidas de resultados, incluindo parâmetros de segurança e/ou na condição médica geral do paciente.
16. Aqueles incapazes, na opinião do PI, de cumprir integralmente os requisitos do estudo.