Eine Phase 1/2, RU-101 Augenlösung bei Patienten mit schwerem Trockenem Auge

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren.
2. Die Patienten haben seit mindestens 4 Monaten Symptome des trockenen Auges.

3. Die Patienten haben die folgenden Anzeichen im schlimmsten Auge:

   1. Corneal Staining Score mit Fluorescein-Färbung ≥ 6/15 mit mindestens einer in der Mitte
   2. Ergebnis der Bindehautfärbung mit Lissamine Green ≥ 2/18
4. Patienten, die mit Augentropfen, künstlichen Tränenflüssigkeiten, Restasis oder topischen Steroiden behandelt wurden, aber eine unzureichende Wirksamkeit hatten oder diese Produkte als unverträglich empfanden. Bei der Anwendung von Restasis oder topischen Steroiden müssen die Patienten einer 30-tägigen Auswaschphase vor der ersten IP-Dosis (Tag 0) zustimmen.
5. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, beim Screening einen Schwangerschaftstest im Urin durchführen zu lassen (muss negativ sein) und zustimmen, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden (z. B. Intrauterinpessar, Antibabypille, Pflaster oder subkutanes Implantat, Kondome, Diaphragma oder Abstinenz) während der gesamten Dauer der IP-Instillation. Als schwangerschaftsfähige Frauen gelten alle Frauen mit Menarche und ohne Menopause (definiert als Amenorrhoe für > 12 aufeinanderfolgende Monate) oder ohne erfolgreiche chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie).

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von Erkrankungen des vorderen Auges außer trockenem Auge.
2. Augeninnendruck ≥ 22 mmHg beim Screening.
3. Verwendung von ophthalmischen Lösungen (einschließlich rezeptfreier [OTC]-Lösungen), Serum-Augentropfen oder Kontaktlinsen während der Behandlungsphase. Künstliche Tränen sind während der Screening-Phase erlaubt, dürfen jedoch nicht von der ersten Dosis (Tag 0) bis zur Behandlungsphase verwendet werden.
4. Anwendung von Restasis-Augentropfen oder topischen Steroiden innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis (Tag 0).
5. Anwendung von Antihistaminika, Betablockern, trizyklischen Antidepressiva oder Antidepressiva mit anticholinergen Nebenwirkungen während der Behandlungsphase.
6. Patienten mit vorheriger Hornhauttransplantation oder lasergestützter In-situ-Keratomileusis (LASIK).
7. Vorliegen einer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD).
8. Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis einer anderen Augenoperation unterzogen haben.
9. Patienten mit Punctum Plugs oder Punctal Cautery < 3 Monate vor der ersten Dosis.
10. Patienten mit schwerem trockenem Auge aufgrund von Stevens-Johnson-Krankheit oder okulärem Narbenpemphigoid.
11. Vorgeschichte einer Allergie gegen Humanserumproteinprodukte und/oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Hefe.
12. Vorgeschichte von Allergien gegen rekombinante Produkte, ophthalmologische Lösungen, Bestandteile von RU 101 oder Lösungen, die für die Verwendung in dieser Studie geplant sind.
13. Jede signifikante chronische Krankheit, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) die Studienparameter beeinträchtigen könnte.
14. Verwendung eines Prüfprodukts oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während der Studie.
15. Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate, die nach Ansicht des PI die Studiencompliance, Ergebnismessungen einschließlich Sicherheitsparameter und/oder den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten beeinträchtigen könnten.
16. Diejenigen, die nach Meinung des PI die Studienanforderungen nicht vollständig erfüllen können.