Faza 1/2, roztwór oftalmiczny RU-101 dla pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat.
2. Pacjenci mieli objawy suchego oka od co najmniej 4 miesięcy.

3. Pacjenci mają następujące objawy w najgorszym oku:

   1. Wynik barwienia rogówki z barwieniem fluoresceiną ≥ 6/15 z co najmniej jednym w środku
   2. Wynik barwienia spojówek z użyciem zieleni lizaminowej ≥ 2/18
4. Pacjenci, którzy byli leczeni kroplami do oczu lub sztucznymi łzami, Restasis lub miejscowymi steroidami, ale ich skuteczność była niewystarczająca lub uznali te produkty za nie do przyjęcia. W przypadku stosowania Restasis lub miejscowych sterydów, pacjenci muszą wyrazić zgodę na 30-dniowy okres wymywania przed pierwszą dawką IP (dzień 0).
5. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (wynik musi być ujemny) oraz wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji (np. diafragma lub abstynencja) przez cały czas wkraplania dootrzewnowego. Kobiety uważane za zdolne do zajścia w ciążę to wszystkie kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i które nie doświadczyły menopauzy (określanej jako brak miesiączki przez > 12 kolejnych miesięcy) lub które nie przeszły skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników).

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność chorób przedniego oka z wyjątkiem zespołu suchego oka.
2. Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 22 mmHg podczas badania przesiewowego.
3. Stosowanie jakichkolwiek roztworów okulistycznych (w tym roztworów dostępnych bez recepty), kropli do oczu lub soczewek kontaktowych podczas fazy leczenia. Sztuczne łzy są dozwolone podczas fazy przesiewowej, ale nie wolno ich stosować od pierwszej dawki (dzień 0) do fazy leczenia.
4. Stosowanie kropli do oczu Restasis lub miejscowych steroidów w ciągu 30 dni od pierwszej dawki (dzień 0).
5. Stosowanie leków przeciwhistaminowych, beta-adrenolityków, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwdepresyjnych z antycholinergicznymi działaniami niepożądanymi podczas fazy leczenia.
6. Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie rogówki lub keratomileusis in situ wspomaganej laserem (LASIK).
7. Obecność choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
8. Pacjenci, którzy przeszli inną operację oka w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
9. Pacjenci z czopami punktowymi lub kauteryzacją punktową < 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki.
10. Pacjenci z ciężkim zespołem suchego oka spowodowanym chorobą Stevensa-Johnsona lub pemfigoidem bliznowaciejącym oka.
11. Historia alergii na produkty białkowe surowicy ludzkiej i / lub jakakolwiek historia alergii na drożdże.
12. Historia alergii na rekombinowane produkty, roztwory oftalmiczne, jakiekolwiek składniki RU 101 lub jakiekolwiek roztwory planowane do wykorzystania w tym badaniu.
13. Każda istotna choroba przewlekła, która w opinii głównego badacza (PI) mogłaby zakłócić parametry badania.
14. Użycie jakiegokolwiek badanego produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania.
15. Znana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, co w opinii PI może wpływać na zgodność badania, pomiary wyników, w tym parametry bezpieczeństwa i/lub ogólny stan zdrowia pacjenta.
16. Osoby, które w opinii PI nie są w stanie w pełni spełnić wymagań badania.