돼지 유래 췌장 효소 대체 요법을 받은 낭포성 섬유증 환자에서 선택된 돼지 바이러스에 대한 항체의 유병률
2020년 12월 7일 업데이트: AbbVie
돼지 유래 췌장 효소 대체 요법을 받고 있는 낭포성 섬유증 환자에서 선택된 돼지 바이러스에 대한 항체의 유병률을 평가하기 위한 점 유병률 연구: 스폰서 간 조화된 프로토콜
이것은 췌장에 대한 췌장 효소 대체 요법(PERT)을 받는 낭포성 섬유증(CF) 환자에서 E형 간염 바이러스(HEV) 및 기타 선택된 돼지 바이러스에 대한 항체의 유병률을 확립하기 위해 전적으로 미국(US)에서 수행된 점 유병률 연구입니다. PERT에 노출되지 않은 만성 의학적 상태를 가진 일치된(연령 및 거주 지역) 대조군 환자와 비교하여 불충분함.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 췌장 효소 대체 요법에 노출된 CF 환자와 노출되지 않은 대조군에서 선택된 돼지 바이러스에 대한 항체의 혈청 유병률을 결정하기 위해 미국에서 수행된 다기관, 비개입적 점 유병률 연구입니다. 거주 지역. 데이터 수집에는 인구 통계 및 병력, 췌장 효소 대체 요법, 수혈 이력 및 돼지 바이러스에 대한 잠재적 노출 이력이 포함됩니다. 환자가 연구의 모든 요구 사항을 충족하고 연구 특정 정보에 입각한 동의/동의를 제공하는 경우 계획된 표준 치료 혈액 수집의 일부로 단일 혈액 샘플을 얻습니다.
이 조화된 프로토콜은 등록 스폰서인 AbbVie뿐만 아니라 협력자, Aptalis Pharma 및 Janssen Research & Development, LLC의 동등한 후원을 반영합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1310
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Site Reference ID/Investigator# 116382
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Site Reference ID/Investigator# 116444
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 116595
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Site Reference ID/Investigator# 116855
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Site Reference ID/Investigator# 116879
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Site Reference ID/Investigator# 116448
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206-2761
- Site Reference ID/Investigator# 154681
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Site Reference ID/Investigator# 116441
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Site Reference ID/Investigator# 127584
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 116440
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 116882
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Site Reference ID/Investigator# 116277
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Site Reference ID/Investigator# 116435
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30125
- Site Reference ID/Investigator# 131935
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Site Reference ID/Investigator# 116452
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2291
- Site Reference ID/Investigator# 116442
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Site Reference ID/Investigator# 116465
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Site Reference ID/Investigator# 141881
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Site Reference ID/Investigator# 127295
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 116877
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Site Reference ID/Investigator# 116436
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Site Reference ID/Investigator# 136816
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Site Reference ID/Investigator# 116450
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Site Reference ID/Investigator# 116455
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Site Reference ID/Investigator# 116461
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Site Reference ID/Investigator# 116463
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Site Reference ID/Investigator# 116445
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Site Reference ID/Investigator# 116883
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Site Reference ID/Investigator# 116876
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Site Reference ID/Investigator# 130461
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Site Reference ID/Investigator# 116449
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0564
- Site Reference ID/Investigator# 116458
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Site Reference ID/Investigator# 116276
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 116464
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 116457
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Site Reference ID/Investigator# 116880
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- Site Reference ID/Investigator# 116467
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Site Reference ID/Investigator# 116466
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Site Reference ID/Investigator# 116462
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Site Reference ID/Investigator# 116453
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Site Reference ID/Investigator# 116875
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 116856
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- Site Reference ID/Investigator# 116459
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 116278
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Site Reference ID/Investigator# 116460
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Site Reference ID/Investigator# 116438
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Site Reference ID/Investigator# 116439
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
췌장 효소 대체 요법(PERT)을 받는 낭포성 섬유증(CF) 환자 및 PERT를 받지 않는 만성 질환 환자.
설명
포함 기준:
모든 환자(PERT 노출 및 비노출 대조군)는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 연구에 등록한 후 표준 치료의 일부로 채혈 계획을 세우십시오. 그리고
- 정보에 입각한 동의/동의를 제공합니다.
PERT 노출 그룹의 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- CF로 진단받았습니다. 그리고
- 최소 6개월 동안 PERT를 받았습니다.
비노출 대조군의 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 만성질환으로 의학적 관리를 받고 있는 자
- PERT 제품을 받은 적이 없습니다. 그리고
- 연령 및 거주 지역을 기준으로 등록된 PERT 노출 환자를 일치시킵니다.
- 일치하는 PERT 노출 환자 채혈 후 180일 이내에 채혈을 계획하십시오.
제외 기준:
- 돼지 심장 판막, 돼지 유래 이식편이 있거나 돼지 유래 인슐린에 노출된 적이 있습니다. 이 제외는 이전 돼지 유래 헤파린 노출에는 적용되지 않습니다. ;
- 채혈을 거부합니다. 또는
- 연구자의 의견에 참여가 환자의 최선의 이익(예: 웰빙 손상)이 되지 않거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PERT를 받는 CF 환자
췌장 효소 대체 요법(PERT)을 받는 낭포성 섬유증(CF) 환자
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PERT에 노출되지 않은 대조 대조군 환자
췌장 효소 대체 요법(PERT)에 노출되지 않은 환자; PERT에 노출된 만성 질환이 있는 CF 환자의 나이와 거주 지역을 일치시켰습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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E형 간염 바이러스(HEV) 및 기타 선택된 돼지 바이러스에 대한 항체의 혈청 유병률
기간: 18개월
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돼지 유래 췌장 효소 대체 요법(PERT)에 노출된 낭포성 섬유증(CF) 환자에서 선택한 돼지 바이러스에 대한 항체의 혈청 유병률은 PERT에 노출되지 않은 만성 질환 환자의 1:1 일치 대조군과 비교
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gerhard J Leitz, MD, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .