Forekomst af antistoffer mod udvalgte svinevirus hos patienter med cystisk fibrose, der modtager svine-afledt pancreas enzymerstatningsterapi
7. december 2020 opdateret af: AbbVie
En punktprævalensundersøgelse for at evaluere forekomsten af antistoffer mod udvalgte svinevirus hos patienter med cystisk fibrose, der modtager svineafledt pancreasenzymerstatningsterapi: En harmoniseret protokol på tværs af sponsorer
Dette er en punktprævalensundersøgelse, der udelukkende er udført i USA (USA) for at fastslå forekomsten af antistoffer mod hepatitis E-virus (HEV) og andre udvalgte svinevira hos patienter med cystisk fibrose (CF), der får bugspytkirtelenzymerstatningsterapi (PERT) mod bugspytkirtel. insufficiens sammenlignet med matchede (alder og bopælsregion) kontrolpatienter med kroniske medicinske tilstande, der ikke er udsat for PERT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, ikke-interventionel punktprævalensundersøgelse udført i USA for at bestemme seroprevalensen af antistoffer mod udvalgte svinevira i pancreasenzymerstatningsterapi-eksponerede CF-patienter og i en ueksponeret kontrolgruppe med kroniske medicinske tilstande, der matcher alder og geografisk bopælsregion. Dataindsamling omfatter demografisk og medicinsk historie, pancreas enzymerstatningsterapi, transfusionshistorie og historie om potentiel eksponering for svinevirus. Hvis en patient opfylder alle kravene i undersøgelsen og giver et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke/samtykke, udtages en enkelt blodprøve som en del af en planlagt standard-of-care blodprøvetagning.
Denne harmoniserede protokol afspejler lige sponsorering ikke kun af den registrerende sponsor, AbbVie, men også samarbejdspartnerne, Aptalis Pharma og Janssen Research & Development, LLC.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1310
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Site Reference ID/Investigator# 116382
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Site Reference ID/Investigator# 116444
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 116595
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Site Reference ID/Investigator# 116855
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Site Reference ID/Investigator# 116879
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Site Reference ID/Investigator# 116448
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206-2761
- Site Reference ID/Investigator# 154681
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Site Reference ID/Investigator# 116441
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Site Reference ID/Investigator# 127584
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 116440
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 116882
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Site Reference ID/Investigator# 116277
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Site Reference ID/Investigator# 116435
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30125
- Site Reference ID/Investigator# 131935
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- Site Reference ID/Investigator# 116452
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2291
- Site Reference ID/Investigator# 116442
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Site Reference ID/Investigator# 116465
-
Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
- Site Reference ID/Investigator# 141881
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
- Site Reference ID/Investigator# 127295
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 116877
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Site Reference ID/Investigator# 116436
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Site Reference ID/Investigator# 136816
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Site Reference ID/Investigator# 116450
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Site Reference ID/Investigator# 116455
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Site Reference ID/Investigator# 116461
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Site Reference ID/Investigator# 116463
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Site Reference ID/Investigator# 116445
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Site Reference ID/Investigator# 116883
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
- Site Reference ID/Investigator# 116876
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Site Reference ID/Investigator# 130461
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Site Reference ID/Investigator# 116449
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0564
- Site Reference ID/Investigator# 116458
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Site Reference ID/Investigator# 116276
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 116464
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 116457
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Site Reference ID/Investigator# 116880
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
- Site Reference ID/Investigator# 116467
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Site Reference ID/Investigator# 116466
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Site Reference ID/Investigator# 116462
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Site Reference ID/Investigator# 116453
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
- Site Reference ID/Investigator# 116875
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 116856
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
- Site Reference ID/Investigator# 116459
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 116278
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Site Reference ID/Investigator# 116460
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Site Reference ID/Investigator# 116438
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Site Reference ID/Investigator# 116439
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Cystisk fibrose (CF)-patienter, der får bugspytkirtelenzymerstatningsterapi (PERT), og patienter med kronisk sygdom, der ikke får nogen PERT.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter (PERT-eksponerede og ikke-eksponerede kontroller) skal opfylde følgende kriterier:
- Få planlagt en blodprøve som en del af deres standardbehandling efter tilmelding til undersøgelsen; og
- Giv informeret samtykke/samtykke.
Patienter i den PERT-eksponerede gruppe skal opfylde følgende kriterier:
- Er blevet diagnosticeret med CF; og
- Har modtaget PERT i minimum 6 måneder.
Patienter i den ueksponerede kontrolgruppe skal opfylde følgende kriterier:
- Være under medicinsk ledelse for kronisk sygdom;
- Har aldrig modtaget noget PERT-produkt; og
- Match en tilmeldt PERT-eksponeret patient baseret på alder og bopælsregion.
- Få en blodprøve, der skal udføres inden for 180 dage efter den matchede PERT-eksponerede patientblodtagning.
Ekskluderingskriterier:
- Har en svinehjerteklap, en griseafledt graft eller har været udsat for svineafledt insulin. Denne udelukkelse gælder ikke for tidligere eksponering for svineafledt heparin. ;
- Nægter blodopsamling; eller
- Har en tilstand, der efter investigators mening ville gøre, at deltagelse ikke er i patientens bedste interesse (f.eks. kompromittere patientens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CF-patienter, der modtager PERT
Cystisk fibrose (CF)-patienter, der får bugspytkirtelenzymerstatningsterapi (PERT)
|
|
Matchede kontrolpatienter ueksponeret for PERT
Patienter, der ikke er eksponeret for pancreas enzymerstatningsterapi (PERT); matchet på alder og bopæl til PERT-eksponerede CF-patienter med kronisk sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroprevalens af antistoffer mod hepatitis E-virus (HEV) og andre udvalgte svinevira
Tidsramme: 18 måneder
|
Seroprevalens af antistoffer mod udvalgte porcine vira hos patienter med cystisk fibrose (CF) udsat for porcin-afledt pancreas enzymerstatningsterapi (PERT) sammenlignet med en 1:1 matchet kontrolgruppe af patienter med kronisk sygdom, der ikke er eksponeret for PERT
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gerhard J Leitz, MD, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2013
Først opslået (Skøn)
21. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JSPP-12-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .