Valittujen sian virusten vasta-aineiden esiintyvyys potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja jotka saavat sikaperäistä haimaentsyymikorvaushoitoa
maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: AbbVie
Pisteesiintyvyystutkimus tiettyjen sikavirusten vasta-aineiden esiintyvyyden arvioimiseksi kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka saavat sikaperäistä haiman entsyymikorvaushoitoa: Sponsoreiden välinen harmonisoitu protokolla
Tämä on pisteen levinneisyystutkimus, joka suoritettiin kokonaan Yhdysvalloissa (Yhdysvalloissa) hepatiitti E -viruksen (HEV) ja muiden valikoitujen sian virusten vasta-aineiden esiintyvyyden selvittämiseksi kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla, jotka saavat haiman entsyymikorvaushoitoa (PERT) haiman vuoksi. riittämättömyys verrattuna vastaaviin (ikä ja asuinalue) verrokkipotilaisiin, joilla on kroonisia sairauksia, jotka eivät ole altistuneet PERT:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa ei ole interventiota pisteen esiintyvyyttä Yhdysvalloissa. Sen tarkoituksena on määrittää valikoitujen sian virusten vasta-aineiden seroprevalenssi haiman entsyymikorvaushoidolle altistuneilla CF-potilailla ja altistumattomalla kontrolliryhmällä, jolla on iän ja maantieteellisen alueen mukaan sopiva krooninen sairaus. asuinalue. Tiedonkeruu sisältää demografisen ja lääketieteellisen historian, haiman entsyymikorvaushoidon, verensiirtohistorian ja mahdollisen altistumisen sian viruksille. Jos potilas täyttää kaikki tutkimuksen vaatimukset ja antaa tutkimuskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen, yksi verinäyte otetaan osana suunniteltua hoidon standardiverenottoa.
Tämä harmonisoitu protokolla heijastelee tasavertaista sponsorointia paitsi rekisteröityneen sponsorin, AbbVien, myös yhteistyökumppaneiden Aptalis Pharman ja Janssen Research & Development, LLC:n taholta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1310
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Site Reference ID/Investigator# 116382
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Site Reference ID/Investigator# 116444
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 116595
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Site Reference ID/Investigator# 116855
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Site Reference ID/Investigator# 116879
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Site Reference ID/Investigator# 116448
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206-2761
- Site Reference ID/Investigator# 154681
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Site Reference ID/Investigator# 116441
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Site Reference ID/Investigator# 127584
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 116440
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 116882
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Site Reference ID/Investigator# 116277
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Site Reference ID/Investigator# 116435
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30125
- Site Reference ID/Investigator# 131935
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Site Reference ID/Investigator# 116452
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2291
- Site Reference ID/Investigator# 116442
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Site Reference ID/Investigator# 116465
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Site Reference ID/Investigator# 141881
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Site Reference ID/Investigator# 127295
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 116877
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Site Reference ID/Investigator# 116436
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Site Reference ID/Investigator# 136816
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Site Reference ID/Investigator# 116450
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Site Reference ID/Investigator# 116455
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Site Reference ID/Investigator# 116461
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Site Reference ID/Investigator# 116463
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Site Reference ID/Investigator# 116445
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Site Reference ID/Investigator# 116883
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- Site Reference ID/Investigator# 116876
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Site Reference ID/Investigator# 130461
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Site Reference ID/Investigator# 116449
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0564
- Site Reference ID/Investigator# 116458
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Site Reference ID/Investigator# 116276
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 116464
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 116457
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Site Reference ID/Investigator# 116880
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- Site Reference ID/Investigator# 116467
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Site Reference ID/Investigator# 116466
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Site Reference ID/Investigator# 116462
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Site Reference ID/Investigator# 116453
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Site Reference ID/Investigator# 116875
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 116856
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- Site Reference ID/Investigator# 116459
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 116278
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Site Reference ID/Investigator# 116460
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Site Reference ID/Investigator# 116438
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Site Reference ID/Investigator# 116439
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kystistä fibroosia (CF) sairastavat potilaat, jotka saavat haiman entsyymikorvaushoitoa (PERT) ja kroonista sairautta sairastavat potilaat, jotka eivät saa mitään PERT:tä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien potilaiden (PERT-altistuneet ja altistamattomat kontrollit) on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Suunnittele verinäytteenotto osana heidän hoitotasoaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen; ja
- Anna tietoinen suostumus/suostumus.
PERT-altistetun ryhmän potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu CF; ja
- He ovat saaneet PERT:n vähintään 6 kuukautta.
Altistumattomaan kontrolliryhmään kuuluvien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- olla lääketieteellisessä hoidossa kroonisen sairauden vuoksi;
- En koskaan saanut mitään PERT-tuotetta; ja
- Yhdistä PERT-altistunut potilas iän ja asuinalueen perusteella.
- Suunnittele verinäytteen ottaminen 180 päivän sisällä vastaavasta PERT-altistetun potilaan veren otosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on sian sydänläppä, sikaperäinen siirrännäinen tai hän on altistunut sian insuliinille. Tämä poissulkeminen ei koske aikaisempaa sikaperäistä hepariinialtistusta. ;
- kieltäytyy veren keräämisestä; tai
- Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistumisesta potilaan edun vastaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaisia arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CF-potilaat, jotka saavat PERT:tä
Kystistä fibroosia (CF) sairastavat potilaat, jotka saavat haiman entsyymikorvaushoitoa (PERT)
|
|
Vastaavat verrokkipotilaat, jotka eivät ole altistuneet PERT:lle
Potilaat, jotka eivät ole altistuneet haiman entsyymikorvaushoidolle (PERT); iän ja asuinpaikan perusteella PERT-altistuneiden CF-potilaiden, joilla on krooninen sairaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti E -viruksen (HEV) ja muiden valittujen sian virusten vasta-aineiden seroprevalenssi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Valittujen sian virusten vasta-aineiden seroprevalenssi kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla, jotka ovat altistuneet sikaperäiselle haimaentsyymikorvaushoidolle (PERT) verrattuna 1:1 verrokkiryhmään potilaista, joilla on krooninen sairaus, joka ei ole altistunut PERT:lle
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gerhard J Leitz, MD, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSPP-12-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis