接受猪源胰酶替代疗法的囊性纤维化患者体内特定猪病毒抗体的流行率
2020年12月7日 更新者：AbbVie
一项评估特定猪病毒抗体在接受猪衍生胰酶替代疗法的囊性纤维化患者中的流行率的点流行率研究：跨赞助商的协调方案
这是一项完全在美国 (US) 进行的流行率研究，旨在确定接受胰腺酶替代疗法 (PERT) 的囊性纤维化 (CF) 患者中戊型肝炎病毒 (HEV) 和其他选定猪病毒抗体的流行率与未暴露于 PERT 的具有慢性疾病的匹配（年龄和居住地区）对照患者相比不足。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项在美国进行的多中心、非干预性点流行率研究，旨在确定胰酶替代疗法暴露的 CF 患者和具有与年龄和地理相匹配的慢性疾病的未暴露对照组中选定猪病毒抗体的血清阳性率居住地区。 数据收集包括人口统计学和病史、胰酶替代疗法、输血史和猪病毒的潜在接触史。 如果患者满足研究的所有要求并提供了研究特定的知情同意书/同意书，则将获得单个血样作为计划的标准护理血液采集的一部分。
该协调协议反映了不仅由注册赞助商 AbbVie 提供的平等赞助，还反映了合作者 Aptalis Pharma 和 Janssen Research & Development, LLC 的平等赞助。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1310
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Site Reference ID/Investigator# 116382
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Site Reference ID/Investigator# 116444
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Site Reference ID/Investigator# 116595
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Los Angeles、California、美国、90027
- Site Reference ID/Investigator# 116855
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Los Angeles、California、美国、90027
- Site Reference ID/Investigator# 116879
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Site Reference ID/Investigator# 116448
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206-2761
- Site Reference ID/Investigator# 154681
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Site Reference ID/Investigator# 116441
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Site Reference ID/Investigator# 127584
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Site Reference ID/Investigator# 116440
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Miami、Florida、美国、33136
- Site Reference ID/Investigator# 116882
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Orlando、Florida、美国、32803
- Site Reference ID/Investigator# 116277
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Tampa、Florida、美国、33606
- Site Reference ID/Investigator# 116435
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30125
- Site Reference ID/Investigator# 131935
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83712
- Site Reference ID/Investigator# 116452
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611-2291
- Site Reference ID/Investigator# 116442
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Site Reference ID/Investigator# 116465
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Niles、Illinois、美国、60714
- Site Reference ID/Investigator# 141881
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Peoria、Illinois、美国、61603
- Site Reference ID/Investigator# 127295
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Site Reference ID/Investigator# 116877
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Site Reference ID/Investigator# 116436
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Site Reference ID/Investigator# 136816
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Site Reference ID/Investigator# 116450
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Site Reference ID/Investigator# 116455
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Site Reference ID/Investigator# 116461
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Site Reference ID/Investigator# 116463
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- Site Reference ID/Investigator# 116445
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- Site Reference ID/Investigator# 116883
-
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New York
-
Buffalo、New York、美国、14222
- Site Reference ID/Investigator# 116876
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- Site Reference ID/Investigator# 130461
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Site Reference ID/Investigator# 116449
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267-0564
- Site Reference ID/Investigator# 116458
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Toledo、Ohio、美国、43606
- Site Reference ID/Investigator# 116276
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Site Reference ID/Investigator# 116464
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Site Reference ID/Investigator# 116457
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Site Reference ID/Investigator# 116880
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- Site Reference ID/Investigator# 116467
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Site Reference ID/Investigator# 116466
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Site Reference ID/Investigator# 116462
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Site Reference ID/Investigator# 116453
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37916
- Site Reference ID/Investigator# 116875
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Site Reference ID/Investigator# 116856
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Tyler、Texas、美国、75708
- Site Reference ID/Investigator# 116459
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Site Reference ID/Investigator# 116278
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Richmond、Virginia、美国、23219
- Site Reference ID/Investigator# 116460
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- Site Reference ID/Investigator# 116438
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- Site Reference ID/Investigator# 116439
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受胰酶替代疗法 (PERT) 的囊性纤维化 (CF) 患者和未接受任何 PERT 的慢性病患者。
描述
纳入标准：
所有患者（暴露于 PERT 和未暴露的对照）必须满足以下标准：
- 在参加研究后计划抽血作为他们护理标准的一部分；和
- 提供知情同意/同意。
PERT 暴露组中的患者必须满足以下标准：
- 已被诊断出患有 CF；和
- 已接受 PERT 至少 6 个月。
未暴露对照组中的患者必须符合以下标准：
- 正在接受慢性疾病的医疗管理；
- 从未收到任何 PERT 产品；和
- 根据年龄和居住地区匹配注册的 PERT 暴露患者。
- 计划在匹配的 PERT 暴露患者抽血后 180 天内进行抽血。
排除标准：
- 有猪心脏瓣膜、猪源移植物，或接触过猪源胰岛素。 此排除不适用于先前的猪源性肝素暴露。 ;
- 拒绝采血；或者
- 有任何条件，研究者认为，这会使参与不符合患者的最佳利益（例如，损害健康）或可能阻止、限制或混淆协议规定的评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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接受 PERT 的 CF 患者
接受胰酶替代疗法 (PERT) 的囊性纤维化 (CF) 患者
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未暴露于 PERT 的匹配对照患者
未接受胰酶替代疗法 (PERT) 的患者；在年龄和居住地与 PERT 暴露的慢性病 CF 患者相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戊型肝炎病毒 (HEV) 和其他特定猪病毒抗体的血清阳性率
大体时间：18个月
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暴露于猪衍生胰酶替代疗法 (PERT) 的囊性纤维化 (CF) 患者与未暴露于 PERT 的慢性疾病患者的 1:1 匹配对照组相比，选定猪病毒抗体的血清阳性率
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Gerhard J Leitz, MD、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月17日
首次发布 (估计)
2013年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月7日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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