Prévalence des anticorps dirigés contre certains virus porcins chez les patients atteints de fibrose kystique recevant une thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques d'origine porcine
7 décembre 2020 mis à jour par: AbbVie
Une étude de prévalence ponctuelle pour évaluer la prévalence des anticorps dirigés contre certains virus porcins chez les patients atteints de fibrose kystique qui reçoivent une thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques d'origine porcine : un protocole harmonisé entre les sponsors
Il s'agit d'une étude de prévalence ponctuelle menée entièrement aux États-Unis (É.-U.) pour établir la prévalence des anticorps dirigés contre le virus de l'hépatite E (VHE) et d'autres virus porcins sélectionnés chez les patients atteints de fibrose kystique (FK) recevant une thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques (PERT) pour le pancréas. insuffisance par rapport à des patients témoins appariés (âge et région de résidence) atteints de maladies chroniques non exposés au PERT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de prévalence ponctuelle multicentrique et non interventionnelle menée aux États-Unis pour déterminer la séroprévalence des anticorps dirigés contre des virus porcins sélectionnés chez des patients atteints de fibrose kystique exposés à une thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques et dans un groupe témoin non exposé souffrant de maladies chroniques appariées pour l'âge et la situation géographique. région de résidence. La collecte de données comprend les antécédents démographiques et médicaux, la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques, les antécédents de transfusion et les antécédents d'exposition potentielle aux virus porcins. Si un patient répond à toutes les exigences de l'étude et fournit un consentement éclairé spécifique à l'étude, un seul échantillon de sang est obtenu dans le cadre d'une collecte de sang planifiée selon les normes de soins.
Ce protocole harmonisé reflète un parrainage égal non seulement par le sponsor enregistrant, AbbVie, mais également par les collaborateurs, Aptalis Pharma et Janssen Research & Development, LLC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1310
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Site Reference ID/Investigator# 116382
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Site Reference ID/Investigator# 116444
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-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 116595
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Site Reference ID/Investigator# 116855
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Site Reference ID/Investigator# 116879
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Site Reference ID/Investigator# 116448
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206-2761
- Site Reference ID/Investigator# 154681
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Site Reference ID/Investigator# 116441
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Site Reference ID/Investigator# 127584
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 116440
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 116882
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Site Reference ID/Investigator# 116277
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Site Reference ID/Investigator# 116435
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30125
- Site Reference ID/Investigator# 131935
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Site Reference ID/Investigator# 116452
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2291
- Site Reference ID/Investigator# 116442
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Site Reference ID/Investigator# 116465
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Site Reference ID/Investigator# 141881
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- Site Reference ID/Investigator# 127295
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 116877
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Site Reference ID/Investigator# 116436
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Site Reference ID/Investigator# 136816
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Site Reference ID/Investigator# 116450
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Site Reference ID/Investigator# 116455
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Site Reference ID/Investigator# 116461
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Site Reference ID/Investigator# 116463
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Site Reference ID/Investigator# 116445
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Site Reference ID/Investigator# 116883
-
-
New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14222
- Site Reference ID/Investigator# 116876
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Site Reference ID/Investigator# 130461
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Site Reference ID/Investigator# 116449
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0564
- Site Reference ID/Investigator# 116458
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Site Reference ID/Investigator# 116276
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 116464
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 116457
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Site Reference ID/Investigator# 116880
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- Site Reference ID/Investigator# 116467
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Site Reference ID/Investigator# 116466
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Site Reference ID/Investigator# 116462
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Site Reference ID/Investigator# 116453
-
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Site Reference ID/Investigator# 116875
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 116856
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75708
- Site Reference ID/Investigator# 116459
-
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 116278
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Site Reference ID/Investigator# 116460
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Site Reference ID/Investigator# 116438
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Site Reference ID/Investigator# 116439
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de mucoviscidose (FK) recevant une thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques (PERT) et patients atteints de maladie chronique ne recevant aucune PERT.
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients (contrôles exposés au PERT et non exposés) doivent répondre aux critères suivants :
- Avoir une prise de sang planifiée dans le cadre de leur norme de soins après l'inscription à l'étude ; et
- Fournir un consentement/assentiment éclairé.
Les patients du groupe exposé au PERT doivent répondre aux critères suivants :
- avez reçu un diagnostic de mucoviscidose ; et
- Avoir reçu le PERT pendant au moins 6 mois.
Les patients du groupe témoin non exposé doivent répondre aux critères suivants :
- Être sous prise en charge médicale pour maladie chronique;
- Jamais reçu de produit PERT ; et
- Faites correspondre un patient inscrit exposé au PERT en fonction de son âge et de sa région de résidence.
- Prévoir une prise de sang dans les 180 jours suivant la prise de sang du patient exposé au PERT apparié.
Critère d'exclusion:
- A une valve cardiaque porcine, une greffe d'origine porcine ou a été exposé à de l'insuline d'origine porcine. Cette exclusion ne s'applique pas à une exposition antérieure à l'héparine d'origine porcine. ;
- Refuse la collecte de sang ; ou
- A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation non dans le meilleur intérêt (par exemple, compromettrait le bien-être) du patient ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients FK recevant une PERT
Patients atteints de fibrose kystique (FK) recevant une thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques (PERT)
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Patients témoins appariés non exposés au PERT
Patients non exposés à la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques (PERT); appariés selon l'âge et le lieu de résidence aux patients atteints de mucoviscidose exposés au PERT et atteints d'une maladie chronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séroprévalence des anticorps dirigés contre le virus de l'hépatite E (VHE) et d'autres virus porcins sélectionnés
Délai: 18 mois
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Séroprévalence des anticorps dirigés contre des virus porcins sélectionnés chez des patients atteints de mucoviscidose exposés à une thérapie de substitution d'enzymes pancréatiques d'origine porcine (PERT) par rapport à un groupe témoin apparié 1:1 de patients atteints d'une maladie chronique non exposés à la PERT
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gerhard J Leitz, MD, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2013
Première publication (Estimation)
21 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSPP-12-01
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