Prevalence protilátek proti vybraným virům prasat u pacientů s cystickou fibrózou, kteří dostávají substituční terapii pankreatickými enzymy odvozenými z prasat
7. prosince 2020 aktualizováno: AbbVie
Bodová prevalenční studie k vyhodnocení prevalence protilátek proti vybraným virům prasat u pacientů s cystickou fibrózou, kteří dostávají substituční terapii pankreatickým enzymem odvozeným z prasete: Harmonizovaný protokol napříč sponzory
Toto je bodová prevalenční studie prováděná výhradně ve Spojených státech (USA) s cílem stanovit prevalenci protilátek proti viru hepatitidy E (HEV) a dalším vybraným prasečím virům u pacientů s cystickou fibrózou (CF), kteří dostávají pankreatickou enzymatickou substituční terapii (PERT) pro pankreatickou insuficience ve srovnání s odpovídajícími (věk a oblast bydliště) kontrolními pacienty s chronickými zdravotními stavy, kteří nebyli vystaveni PERT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, neintervenční bodová prevalenční studie prováděná v USA za účelem stanovení séroprevalence protilátek proti vybraným prasečím virům u pacientů s CF vystavených enzymatické substituční terapii slinivky břišní a v neexponované kontrolní skupině s chronickými zdravotními stavy odpovídajícími věku a zeměpisné poloze. region bydliště. Sběr dat zahrnuje demografickou a lékařskou anamnézu, substituční terapii pankreatickými enzymy, anamnézu transfuzí a historii potenciální expozice prasečím virům. Pokud pacient splní všechny požadavky studie a poskytne informovaný souhlas/souhlas pro konkrétní studii, je odebrán jediný vzorek krve jako součást plánovaného odběru krve podle standardu péče.
Tento harmonizovaný protokol odráží rovné sponzorství nejen ze strany registrujícího sponzora, společnosti AbbVie, ale také ze strany spolupracovníků, společností Aptalis Pharma a Janssen Research & Development, LLC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1310
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Site Reference ID/Investigator# 116382
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Site Reference ID/Investigator# 116444
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 116595
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Site Reference ID/Investigator# 116855
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Site Reference ID/Investigator# 116879
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Site Reference ID/Investigator# 116448
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206-2761
- Site Reference ID/Investigator# 154681
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Site Reference ID/Investigator# 116441
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Site Reference ID/Investigator# 127584
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 116440
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 116882
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Site Reference ID/Investigator# 116277
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Site Reference ID/Investigator# 116435
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30125
- Site Reference ID/Investigator# 131935
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Site Reference ID/Investigator# 116452
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2291
- Site Reference ID/Investigator# 116442
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Site Reference ID/Investigator# 116465
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Site Reference ID/Investigator# 141881
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
- Site Reference ID/Investigator# 127295
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 116877
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Site Reference ID/Investigator# 116436
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Site Reference ID/Investigator# 136816
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Site Reference ID/Investigator# 116450
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Site Reference ID/Investigator# 116455
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Site Reference ID/Investigator# 116461
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Site Reference ID/Investigator# 116463
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Site Reference ID/Investigator# 116445
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Site Reference ID/Investigator# 116883
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
- Site Reference ID/Investigator# 116876
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Site Reference ID/Investigator# 130461
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Site Reference ID/Investigator# 116449
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0564
- Site Reference ID/Investigator# 116458
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Site Reference ID/Investigator# 116276
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 116464
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 116457
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Site Reference ID/Investigator# 116880
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- Site Reference ID/Investigator# 116467
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Site Reference ID/Investigator# 116466
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Site Reference ID/Investigator# 116462
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Site Reference ID/Investigator# 116453
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- Site Reference ID/Investigator# 116875
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 116856
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
- Site Reference ID/Investigator# 116459
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 116278
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Site Reference ID/Investigator# 116460
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Site Reference ID/Investigator# 116438
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Site Reference ID/Investigator# 116439
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s cystickou fibrózou (CF) užívající pankreatickou enzymatickou substituční terapii (PERT) a pacienti s chronickým onemocněním, kteří nedostávají žádnou PERT.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti (kontroly vystavené PERT i neexponované) musí splňovat následující kritéria:
- Nechte si po zařazení do studie naplánovat odběr krve jako součást své standardní péče; a
- Poskytněte informovaný souhlas/souhlas.
Pacienti ve skupině vystavené PERT musí splňovat následující kritéria:
- byla diagnostikována CF; a
- Obdrželi PERT po dobu minimálně 6 měsíců.
Pacienti v neexponované kontrolní skupině musí splňovat následující kritéria:
- Být pod lékařským dohledem pro chronické onemocnění;
- Nikdy jsem neobdržel žádný produkt PERT; a
- Porovnejte zapsaného pacienta s expozicí PERT na základě věku a oblasti bydliště.
- Nechte si naplánovat odběr krve do 180 dnů od shodného odběru krve pacienta s expozicí PERT.
Kritéria vyloučení:
- Má prasečí srdeční chlopeň, štěp pocházející z prasete nebo byl vystaven vepřovému odvozenému inzulínu. Toto vyloučení se nevztahuje na předchozí expozici heparinu pocházejícímu z prasat. ;
- Odmítá odběr krve; nebo
- Má nějakou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že účast není v nejlepším zájmu (např. ohrožuje pohodu) pacienta nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s CF užívající PERT
Pacienti s cystickou fibrózou (CF), kteří dostávají pankreatickou enzymatickou substituční terapii (PERT)
|
|
Pacienti s odpovídající kontrolou, kteří nebyli vystaveni PERT
Pacienti, kteří nebyli vystaveni pankreatické enzymové substituční terapii (PERT); podle věku a místa pobytu odpovídaly pacientům s CF s chronickým onemocněním vystaveným PERT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Séroprevalence protilátek proti viru hepatitidy E (HEV) a dalším vybraným prasečím virům
Časové okno: 18 měsíců
|
Séroprevalence protilátek proti vybraným prasečím virům u pacientů s cystickou fibrózou (CF) vystavených prasečí pankreatické enzymatické substituční terapii (PERT) ve srovnání se shodnou kontrolní skupinou 1:1 pacientů s chronickým onemocněním, kteří nebyli vystaveni PERT
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gerhard J Leitz, MD, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSPP-12-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .