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Prevalencia de anticuerpos contra virus porcinos seleccionados en pacientes con fibrosis quística que reciben terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas derivadas de porcinos

7 de diciembre de 2020 actualizado por: AbbVie

Un estudio de prevalencia puntual para evaluar la prevalencia de anticuerpos contra virus porcinos seleccionados en pacientes con fibrosis quística que están recibiendo terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas derivadas de porcino: un protocolo armonizado entre patrocinadores

Este es un estudio de prevalencia puntual realizado íntegramente en los Estados Unidos (EE. UU.) para establecer la prevalencia de anticuerpos contra el virus de la hepatitis E (VHE) y otros virus porcinos seleccionados en pacientes con fibrosis quística (FQ) que reciben terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT) para la enfermedad pancreática. insuficiencia en comparación con pacientes de control emparejados (edad y región de residencia) con afecciones médicas crónicas no expuestos a PERT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, no intervencionista de prevalencia puntual realizado en los EE. UU. para determinar la seroprevalencia de anticuerpos contra virus porcinos seleccionados en pacientes con FQ expuestos a terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas y en un grupo de control no expuesto con afecciones médicas crónicas coincidentes por edad y ubicación geográfica. región de residencia. La recopilación de datos incluye el historial médico y demográfico, la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas, el historial de transfusiones y el historial de posible exposición a virus porcinos. Si un paciente cumple con todos los requisitos del estudio y proporciona un consentimiento/asentimiento informado específico del estudio, se obtiene una muestra de sangre única como parte de una extracción de sangre estándar de atención planificada.

Este protocolo armonizado refleja un patrocinio equitativo no solo por parte del patrocinador registrado, AbbVie, sino también de los colaboradores, Aptalis Pharma y Janssen Research & Development, LLC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1310

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Site Reference ID/Investigator# 116382
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Site Reference ID/Investigator# 116444
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 116595
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Site Reference ID/Investigator# 116855
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Site Reference ID/Investigator# 116879
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 116448
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206-2761
        • Site Reference ID/Investigator# 154681
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Site Reference ID/Investigator# 116441
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Site Reference ID/Investigator# 127584
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 116440
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 116882
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 116277
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Site Reference ID/Investigator# 116435
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30125
        • Site Reference ID/Investigator# 131935
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Site Reference ID/Investigator# 116452
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2291
        • Site Reference ID/Investigator# 116442
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 116465
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Site Reference ID/Investigator# 141881
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Site Reference ID/Investigator# 127295
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 116877
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Site Reference ID/Investigator# 116436
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 136816
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Site Reference ID/Investigator# 116450
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Site Reference ID/Investigator# 116455
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Site Reference ID/Investigator# 116461
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Site Reference ID/Investigator# 116463
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Site Reference ID/Investigator# 116445
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Site Reference ID/Investigator# 116883
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Site Reference ID/Investigator# 116876
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Site Reference ID/Investigator# 130461
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Site Reference ID/Investigator# 116449
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0564
        • Site Reference ID/Investigator# 116458
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Site Reference ID/Investigator# 116276
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 116464
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 116457
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Site Reference ID/Investigator# 116880
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Site Reference ID/Investigator# 116467
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Site Reference ID/Investigator# 116466
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Site Reference ID/Investigator# 116462
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Site Reference ID/Investigator# 116453
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Site Reference ID/Investigator# 116875
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 116856
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • Site Reference ID/Investigator# 116459
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 116278
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Site Reference ID/Investigator# 116460
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Site Reference ID/Investigator# 116438
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 116439

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con fibrosis quística (FQ) que reciben terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT) y pacientes con enfermedades crónicas que no reciben PERT.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes (controles expuestos y no expuestos a PERT) deben cumplir los siguientes criterios:

  • Tener una extracción de sangre planificada como parte de su estándar de atención luego de la inscripción en el estudio; y
  • Proporcionar consentimiento/asentimiento informado.

Los pacientes del grupo expuesto a PERT deben cumplir los siguientes criterios:

  • Han sido diagnosticados con FQ; y
  • Haber recibido PERT por un mínimo de 6 meses.

Los pacientes del grupo de control no expuesto deben cumplir los siguientes criterios:

  • Estar bajo manejo médico por enfermedad crónica;
  • Nunca recibí ningún producto PERT; y
  • Haga coincidir un paciente expuesto a PERT inscrito en función de la edad y la región de residencia.
  • Tener una extracción de sangre planificada para realizarse dentro de los 180 días posteriores a la extracción de sangre del paciente expuesto a PERT coincidente.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una válvula cardíaca porcina, un injerto derivado de porcino o ha estado expuesto a insulina derivada de porcino. Esta exclusión no se aplica a la exposición previa a heparina de origen porcino. ;
  • Rechaza la extracción de sangre; o
  • Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría que la participación no fuera en el mejor interés (p. ej., comprometer el bienestar) del paciente o que pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con FQ que reciben PERT
Pacientes con fibrosis quística (FQ) que reciben terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT)
Pacientes de control emparejados no expuestos a PERT
Pacientes no expuestos a la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT); emparejados por edad y lugar de residencia con pacientes con FQ expuestos a PERT con enfermedad crónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroprevalencia de anticuerpos contra el virus de la hepatitis E (VHE) y otros virus porcinos seleccionados
Periodo de tiempo: 18 meses
Seroprevalencia de anticuerpos contra virus porcinos seleccionados en pacientes con fibrosis quística (FQ) expuestos a terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas derivadas de porcino (PERT) en comparación con un grupo de control emparejado 1:1 de pacientes con enfermedad crónica no expuestos a PERT
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC
Forest Laboratories

Investigadores

  • Director de estudio: Gerhard J Leitz, MD, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JSPP-12-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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