급성 HFT 대 nCPAP의 비열등성 시험
2023년 4월 28일 업데이트: Vapotherm, Inc.
고유량 비강 캐뉼라(Flowrest®)가 경증-중등도 수면 장애 호흡에 미치는 영향: 비열등성 연구 대 비강 지속 양압(CPAP) 요법
무호흡/저호흡 지수(AHI) 관리에서 비강 지속 양압 요법(CPAP)과 비교하여 고유량 요법(HFT)의 급성 효능을 평가하는 무작위 교차 비열등성 연구를 주문하십시오.
연구 개요
상세 설명
비강 지속적 양압(CPAP) 요법과 비교하여 경증-중간 우세 폐쇄성 수면 장애 호흡을 치료하기 위한 하룻밤의 고유량 요법(HFT)의 급성 효능을 평가하기 위한 연구. 피험자는 실험실에서 HFT 또는 CPAP를 받고 휴약 기간을 거친 후 실험실에서 대체 요법을 받기 위해 돌아오도록 무작위 순서로 배정됩니다. 가설은 HFT가 이 연구 동안 이 피험자 세트에서 무호흡/저호흡 이벤트를 제어하는 데 CPAP보다 열등하지 않을 것이라는 것입니다.
1차 결과는 베이스라인 진단 수면다원검사와 비교하여 치료에 대한 무호흡/저호흡 지수(AHI) 변화입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 실험실 내 수면다원검사 중 주로 폐쇄성 경도-중등도 수면 장애 호흡의 이전 진단
- 영어를 읽고 이해하는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 최근 1개월(30일)내 불안정한 의학적 질병
- 급성/최근 상기도 감염
- 폐쇄성 수면 장애 호흡 관리를 위해 의사가 처방한 비연속 양압 의료 기술 요법의 사전 사용(예: Provent®, Winx™, 하악 전진 구강 장치 등)
- CPAP / Bi-Level / 또는 기타 비침습적 환기 방식에 대한 사전 사용 또는 노출
- 환자에게 상기도 폐쇄 또는 비강 기류의 명백한 폐색을 일으킬 수 있는 두개안면 또는 기타 해부학적 기형
- 오피오이드 또는 암페타민을 사용하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 강화된 산소 요구량(즉, FiO2>0.21)
- CPAP 적정 시도 시 Bi-Level 요법이 필요한 환자
- 진단 PSG 이후 수술
- 주된 연구자의 의견에 따르면, 최근 상당한 진정제/수면제 사용이 환기 조절을 손상시키거나 CPAP 요법 또는 Flowrest 요법(벤조디아제핀, 항히스타민제, 이미다조피리딘 포함)의 차후 적정에 영향을 미칠 가능성이 있음
- 주요 연구자의 의견에 따라 자극제 약물의 상당한 사용은 환기 또는 상기도 조절을 변경하고 CPAP 요법 또는 Flowrest 요법(암페타민, 고용량 카페인 등 포함)의 후속 적정에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
- 호흡 노력 또는 환기 조절에 심각한 영향을 미칠 수 있는 중요한 신경학적 또는 심장 병리(예: 환기 장애가 있는 CVA 후)
- 과다수면을 유발하거나 CPAP 요법 또는 Flowrest 요법을 적정하는 능력을 방해할 가능성이 있는 중대한 수면 장애의 존재(기면증, PLMS/RLS, 중증 만성 불면증, 비 OSA 비만 환기저하 증후군 등 포함)
- 조사관의 의견에 포함시키기에 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPAP 첫 번째 / HFT 두 번째
두 요법을 모두 받는 피험자, CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 요법 연구를 먼저 받은 후 휴약 기간 및 후속 고유량 요법(HFT) 요법 연구를 받도록 무작위 순서로 배정됨
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비강 캐뉼라를 통해 전달되는 송풍기 기반 고유량 요법
다른 이름들:
실험실 양압 적정 장치에서 제공하는 CPAP 요법.
다른 이름들:
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실험적: HFT 첫 번째 / CPAP 두 번째
HFT(고유량 요법) 요법 연구를 먼저 받은 후 휴약 기간 및 후속 CPAP(지속적 양압 요법) 요법 연구를 받도록 무작위 순서로 두 요법을 모두 받는 피험자.
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비강 캐뉼라를 통해 전달되는 송풍기 기반 고유량 요법
다른 이름들:
실험실 양압 적정 장치에서 제공하는 CPAP 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AHI 변화(치료법 대 기준선)
기간: 급성 - 하룻밤 치료 노출
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HFT v CPAP 요법에 대한 기준선에서 AHI의 변화를 평가합니다.
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급성 - 하룻밤 치료 노출
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박 산소 포화도
기간: 급성 하룻밤 치료 노출
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HFT v CPAP의 치료 수면다원검사 동안 맥박 산소 포화도의 평균, 절대 최소, 절대 이벤트 관련 천저 및 평균 천저를 평가합니다.
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급성 하룻밤 치료 노출
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수면 아키텍처(WASO, %W, N1, N2, N3, REM, SL, RL, AI)
기간: 급성 하룻밤 치료 노출
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기준선 진단 수면다원기록과 비교하여 HFT 및 CPAP 요법에서 수면 구조의 변화를 평가합니다.
특히, %각성 시간(SPT의), N1, N2, N3 단계의 시간 %, REM(TST의), 수면 시작 후 깨우는 시간(분), 수면 대기 시간 및 REM 대기 시간에 대한 요법 간의 차이를 평가합니다.
전체 비호흡기 각성 지수의 차이를 평가합니다.
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급성 하룻밤 치료 노출
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호흡 사건 관련 각성
기간: 급성 하룻밤 치료 노출
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진단적 수면다원기록과 비교하여 HFT 및 CPAP 요법에서 RERA 발생률을 비교하십시오.
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급성 하룻밤 치료 노출
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호흡 교란 지수(RDI)
기간: 급성 하룻밤 치료 노출
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진단적 수면다원기록과 비교하여 HFT v CPAP 요법에서 RDI를 평가합니다.
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급성 하룻밤 치료 노출
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .