急性HFT対nCPAPの非劣性試験
2023年4月28日 更新者：Vapotherm, Inc.
軽度から中等度の睡眠呼吸障害に対する高流量鼻カニューレ (Flowrest®) の効果: 鼻持続気道陽圧 (CPAP) 療法と比較した非劣性研究
無呼吸/低呼吸指数 (AHI) の管理における、経鼻持続気道陽圧療法 (CPAP) と比較した高流量療法 (HFT) の急性有効性を評価するランダム化クロスオーバー非劣性試験を注文する。
調査の概要
詳細な説明
軽度から中等度の主に閉塞性の睡眠呼吸障害を治療するためのハイフローセラピー（HFT）の一晩の急性効果を、経鼻持続陽圧気道圧（CPAP）療法と比較して評価する研究。 被験者は、実験室でHFTまたはCPAPを受け、ウォッシュアウト期間を経て、実験室で代替療法を受けるために無作為化されます。 仮説は、HFT は、この研究中に設定されたこの被験者の無呼吸/低呼吸イベントの制御において CPAP に劣らないというものです。
主要な結果は、ベースラインの診断ポリソムノグラフィーと比較した、治療中の無呼吸/低呼吸指数（AHI）の変化です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -主に閉塞性の軽度から中等度の睡眠呼吸障害の以前の診断 検査室での睡眠ポリグラフィー中
- 英語を読んで理解する能力
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 先月（30日）以内の不安定な病状
- 急性/最近の上気道感染症
- -閉塞性睡眠呼吸障害の管理のために医師によって処方された非連続気道陽圧医療技術療法の以前の使用（例：Provent®、Winx™、下顎前進口腔器具など）
- CPAP / バイレベル / またはその他の非侵襲的換気モダリティの使用または暴露
- 頭蓋顔面またはその他の解剖学的異常により、患者が上気道閉塞や鼻の気流の明らかな閉塞を起こしやすくなる可能性がある
- オピオイドまたはアンフェタミンを使用している患者は、研究から除外されます。
- 強化された酸素要求量 (すなわち、FiO2>0.21)
- CPAP 滴定の試行時にバイレベル治療が必要な患者
- PSGと診断されてからの手術
- -主任研究者の意見では、最近の鎮静剤/催眠剤の大幅な使用は、換気制御を損なうか、CPAP療法またはフローレスト療法（ベンゾジアゼピン、抗ヒスタミン薬、イミダゾピリジンを含む）のその後の滴定に影響を与える可能性があります。
- -主任研究者の意見では、覚醒剤の大量使用は、換気または上気道の制御を変更し、CPAP療法またはフローレスト療法（アンフェタミン、高用量カフェインなどを含む）のその後の滴定に影響を与える可能性があります。
- -呼吸努力または換気制御に深刻な影響を与える可能性が高い重大な神経学的または心臓の病理（例えば、換気障害を伴うCVA後）
- -過眠症を誘発するか、CPAP療法またはFlowrest療法を滴定する能力を妨げる可能性がある重大な睡眠障害の存在（ナルコレプシー、PLMS / RLS、重度の慢性不眠症、非OSA肥満低換気症候群などを含む）
- 研究者の意見に含めるのは不適切
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPAP ファースト / HFT セカンド
-両方の治療を受ける被験者は、最初に連続陽圧気道圧（CPAP）療法研究、続いてウォッシュアウト期間、およびフォローオン高流量療法（HFT）療法研究を受けるように無作為化されています
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鼻カニューレによるブロワーベースのハイフローセラピー
他の名前：
CPAP 療法は、実験室の気道陽圧滴定装置によって提供されます。
他の名前：
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実験的：HFT ファースト / CPAP セカンド
両方の治療を受ける被験者は、最初に高流量療法（HFT）療法研究、続いてウォッシュアウト期間、およびその後の継続的気道陽圧（CPAP）療法研究を受けるように無作為化されました。
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鼻カニューレによるブロワーベースのハイフローセラピー
他の名前：
CPAP 療法は、実験室の気道陽圧滴定装置によって提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AHIの変化（治療とベースライン）
時間枠：急性 - 一晩の治療曝露
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HFT v CPAP 療法のベースラインからの AHI の変化を評価する
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急性 - 一晩の治療曝露
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルス酸素飽和度
時間枠：急性一晩治療暴露
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HFT v CPAP の治療的睡眠ポリグラフ検査中のパルス酸素飽和度の平均、絶対最小値、絶対イベント関連最下点、および平均最下点を評価します。
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急性一晩治療暴露
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スリープ アーキテクチャ (WASO、%W、N1、N2、N3、REM、SL、RL、AI)
時間枠：急性一晩治療暴露
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ベースラインの診断ポリソムノグラフィーと比較して、HFT および CPAP 療法における睡眠構造の変化を評価します。
具体的には、%Wake Time (SPT の)、ステージ N1、N2、N3、REM (TST の) の % 時間、睡眠開始後の覚醒時間、睡眠潜時、および REM 潜伏時間に関する治療間の違いを評価します。
全体的な非呼吸性覚醒指数の違いが評価されます。
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急性一晩治療暴露
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呼吸イベント関連の覚醒
時間枠：急性一晩治療暴露
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診断ポリソムノグラフィーと比較して、HFT および CPAP 療法での RERA の発生率を比較します。
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急性一晩治療暴露
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呼吸障害指数（RDI）
時間枠：急性一晩治療暴露
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診断ポリソムノグラフィーと比較して、HFT v CPAP 療法の RDI を評価します。
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急性一晩治療暴露
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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