Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferiority Trial akutní HFT versus nCPAP

28. dubna 2023 aktualizováno: Vapotherm, Inc.

Vliv vysokoprůtokové nosní kanyly (Flowrest®) na mírné až střední poruchy dýchání ve spánku: studie non-inferiority versus terapie nosního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)

Objednejte randomizovanou zkříženou studii non-inferiority hodnotící akutní účinnost High Flow Therapy (HFT) ve srovnání s nazální kontinuální pozitivní terapií pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) při léčbě indexu apnoe / hypopnoe (AHI).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie k vyhodnocení akutní účinnosti jedné noci High Flow Therapy (HFT) k léčbě mírné až středně těžké převážně obstrukční poruchy dýchání ve spánku ve srovnání s terapií nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP). Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly HFT nebo CPAP v laboratoři, podstoupily vymývací období a vrátily se na alternativní terapii v laboratoři. Hypotézou je, že HFT nebude horší než CPAP při kontrole příhod apnoe/hypopnoe u tohoto souboru subjektů během této studie.

Primárním výsledkem bude změna indexu apnoe / hypopnoe (AHI) při terapii ve srovnání se základní diagnostickou polysomnografií.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Předchozí diagnóza primárně obstrukční mírné až středně těžké poruchy dýchání ve spánku během laboratorní polysomnografie
  • Schopnost číst a rozumět anglickému jazyku
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní onemocnění během posledního měsíce (30 dní)
  • Akutní/nedávná infekce horních cest dýchacích
  • Předchozí použití nekontinuálních léčebných terapií s pozitivním tlakem v dýchacích cestách předepsaných lékařem pro léčbu obstrukční poruchy dýchání ve spánku (např.
  • Předchozí použití nebo vystavení CPAP / Bi-Level / nebo jiným neinvazivním ventilačním modalitám
  • Kraniofaciální nebo jiné anatomické anomálie, které mohou pacienty predisponovat k obstrukci horních cest dýchacích nebo zjevné blokádě nosního proudění vzduchu
  • Pacienti užívající opioidy nebo amfetaminy budou ze studie vyloučeni.
  • Zvýšená potřeba kyslíku (tj. FiO2>0,21)
  • Pacienti vyžadující dvouúrovňovou terapii při pokusu o titraci CPAP
  • Operace od diagnostiky PSG
  • Významné nedávné použití sedativ/hypnotik pravděpodobně podle názoru hlavního zkoušejícího zhorší ventilační kontrolu nebo ovlivní následnou titraci terapie CPAP nebo terapie Flowrest (včetně benzodiazepinů, antihistaminik, imidazopyridinů)
  • Významné užívání stimulačních léků, podle názoru hlavního výzkumníka, pravděpodobně změní ventilaci nebo kontrolu horních dýchacích cest a ovlivní následnou titraci buď terapie CPAP, nebo terapie Flowrest (včetně amfetaminů, vysokých dávek kofeinu atd.)
  • Významná neurologická nebo srdeční patologie, která pravděpodobně vážně ovlivní respirační úsilí nebo ventilační kontrolu (např. po CVA s poruchou ventilace)
  • Přítomnost významných poruch spánku, které pravděpodobně vyvolávají hypersomnolenci nebo interferují se schopností titrovat terapii CPAP nebo terapii Flowrest (včetně narkolepsie, PLMS/RLS, těžké chronické nespavosti, syndromu hypoventilace obezity bez OSA atd.)
  • Nevhodné pro zahrnutí do názoru vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPAP první / HFT sekunda
Subjekty, které budou dostávat obě terapie, budou randomizovány tak, aby nejprve podstoupily studii kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), po níž následovalo vymývací období a následná studie terapie s vysokým průtokem (HFT)
Přístroj: High-Flow Therapy
Vysokoprůtoková terapie založená na dmychadle dodávaná nosní kanylou
Ostatní jména:
  • Vapotherm Flowrest High Flow Therapy
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Terapie CPAP dodávaná laboratorním zařízením pro titraci pozitivního tlaku v dýchacích cestách.
Ostatní jména:
  • Respironics Synchrony Lab
Experimentální: HFT první / CPAP sekunda
Subjekty, které dostanou obě terapie, jsou randomizovány tak, aby nejprve podstoupily studii vysokoprůtokové terapie (HFT), poté následovalo vymývací období a následná studie terapie kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Přístroj: High-Flow Therapy
Vysokoprůtoková terapie založená na dmychadle dodávaná nosní kanylou
Ostatní jména:
  • Vapotherm Flowrest High Flow Therapy
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Terapie CPAP dodávaná laboratorním zařízením pro titraci pozitivního tlaku v dýchacích cestách.
Ostatní jména:
  • Respironics Synchrony Lab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna AHI (terapie vs. základní linie)
Časové okno: Akutní – jednorázová noční terapie
Vyhodnoťte změnu AHI od výchozí hodnoty pro terapii HFT vs. CPAP
Akutní – jednorázová noční terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulzní saturace kyslíkem
Časové okno: Akutní expozice jedné noční terapii
Vyhodnoťte průměr, absolutní minimum, absolutní nejnižší hodnotu související s událostí a průměrnou nejnižší hodnotu saturace pulzu kyslíkem během terapeutické polysomnografie HFT vs. CPAP
Akutní expozice jedné noční terapii
Architektura spánku (WASO, %W, N1, N2, N3, REM, SL, RL, AI)
Časové okno: Akutní expozice jedné noční terapii
Vyhodnoťte změny v architektuře spánku při terapii HFT a CPAP ve srovnání se základní diagnostickou polysomnografií. Konkrétně vyhodnoťte jakýkoli rozdíl mezi terapiemi v % času probuzení (SPT), % času ve fázích N1, N2, N3, REM (TST), minutách probuzení po nástupu spánku, latenci spánku a latenci REM. Bude hodnocen jakýkoli rozdíl v celkovém indexu nerespiračního vzrušení.
Akutní expozice jedné noční terapii
Vzrušení související s respirační událostí
Časové okno: Akutní expozice jedné noční terapii
Porovnejte výskyt RERA při léčbě HFT a CPAP ve srovnání s diagnostickou polysomnografií.
Akutní expozice jedné noční terapii
Index respiračních poruch (RDI)
Časové okno: Akutní expozice jedné noční terapii
Vyhodnoťte RDI u terapie HFT vs. CPAP ve srovnání s diagnostickou polysomnografií.
Akutní expozice jedné noční terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vapotherm, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-HFR2013001Reg

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na High-Flow Therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit