Prova di non inferiorità di HFT acuta rispetto a nCPAP
28 aprile 2023 aggiornato da: Vapotherm, Inc.
Effetto della cannula nasale ad alto flusso (Flowrest®) sui disturbi respiratori del sonno da lieve a moderato: uno studio di non inferiorità rispetto alla terapia nasale a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Ordinare uno studio randomizzato crossover di non inferiorità che valuti l'efficacia acuta della terapia ad alto flusso (HFT) rispetto alla terapia nasale a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nella gestione dell'indice di apnea/ipopnea (AHI).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio per valutare l'efficacia acuta di una singola notte di terapia ad alto flusso (HFT) per il trattamento di disturbi respiratori del sonno prevalentemente ostruttivi da lieve a moderata, rispetto alla terapia nasale a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). I soggetti saranno randomizzati per ricevere HFT o CPAP in laboratorio, subiranno un periodo di washout e torneranno per la terapia alternativa in laboratorio. L'ipotesi è che HFT sarà non inferiore a CPAP nel controllo degli eventi di apnea/ipopnea in questo set di soggetti durante questo studio.
L'esito primario sarà la variazione dell'indice di apnea/ipopnea (AHI) durante la terapia rispetto alla polisonnografia diagnostica al basale.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Precedenti diagnosi di disturbi respiratori del sonno prevalentemente ostruttivi di grado lieve-moderato durante la polisonnografia in laboratorio
- Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia medica instabile nell'ultimo mese (30 giorni)
- Infezione acuta/recente delle vie aeree superiori
- Uso precedente di terapie tecnologiche mediche a pressione positiva non continua delle vie aeree prescritte da un medico per la gestione dei disturbi respiratori ostruttivi del sonno (ad esempio, Provent®, Winx™, apparecchi orali per l'avanzamento mandibolare, ecc.)
- Precedente uso o esposizione a CPAP / Bi-Level / o altre modalità ventilatorie non invasive
- Anomalie craniofacciali o altre anomalie anatomiche che possono predisporre i pazienti all'ostruzione delle vie aeree superiori o all'evidente blocco del flusso d'aria nasale
- I pazienti che usano oppioidi o anfetamine saranno esclusi dallo studio.
- Aumento del fabbisogno di ossigeno (ad es. FiO2>0,21)
- Pazienti che richiedono una terapia Bi-Level al tentativo di titolazione CPAP
- Chirurgia dal PSG diagnostico
- Significativo uso recente di sedativi/ipnotici che probabilmente, secondo l'opinione del ricercatore principale, compromette il controllo ventilatorio o influisce sulla successiva titolazione della terapia CPAP o della terapia Flowrest (incluse benzodiazepine, antistaminici, imidazopiridine)
- L'uso significativo di farmaci stimolanti probabilmente, secondo l'opinione del ricercatore principale, potrebbe alterare il controllo della ventilazione o delle vie aeree superiori e influire sulla successiva titolazione della terapia CPAP o della terapia Flowrest (incluse anfetamine, caffeina ad alte dosi, ecc.)
- Patologia neurologica o cardiaca significativa che potrebbe avere un grave impatto sullo sforzo respiratorio o sul controllo ventilatorio (ad es. post CVA con compromissione ventilatoria)
- Presenza di disturbi del sonno significativi che possono indurre ipersonnolenza o interferire con la capacità di regolare la terapia CPAP o la terapia Flowrest (tra cui narcolessia, PLMS/RLS, grave insonnia cronica, sindrome da ipoventilazione da obesità non OSA, ecc.)
- Non adatto per l'inclusione a parere degli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CPAP Primo / HFT Secondo
Soggetti che riceveranno entrambe le terapie, randomizzati per ricevere prima lo studio sulla terapia CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), seguito da un periodo di washout e uno studio sulla terapia ad alto flusso (HFT) di follow-up
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Terapia ad alto flusso basata su soffiatore erogata da cannula nasale
Altri nomi:
Terapia CPAP erogata dal laboratorio Dispositivo di titolazione della pressione positiva delle vie aeree.
Altri nomi:
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Sperimentale: HFT Primo / CPAP Secondo
Soggetti che riceveranno entrambe le terapie, randomizzati per ricevere prima lo studio sulla terapia ad alto flusso (HFT), seguito da un periodo di washout e uno studio successivo sulla terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
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Terapia ad alto flusso basata su soffiatore erogata da cannula nasale
Altri nomi:
Terapia CPAP erogata dal laboratorio Dispositivo di titolazione della pressione positiva delle vie aeree.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione AHI (terapia rispetto al basale)
Lasso di tempo: Acuta - esposizione terapeutica di una sola notte
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Valutare la variazione di AHI rispetto al basale per la terapia HFT v CPAP
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Acuta - esposizione terapeutica di una sola notte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione dell'ossigeno del polso
Lasso di tempo: Esposizione acuta alla terapia di una sola notte
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Valutare il nadir medio, minimo assoluto, correlato all'evento assoluto e il nadir medio della saturazione dell'ossigeno del polso durante la polisonnografia terapeutica di HFT v CPAP
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Esposizione acuta alla terapia di una sola notte
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Architettura del sonno (WASO, %W, N1, N2, N3, REM, SL, RL, AI)
Lasso di tempo: Esposizione acuta alla terapia di una sola notte
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Valutare i cambiamenti nell'architettura del sonno sulla terapia HFT e CPAP rispetto alla polisonnografia diagnostica di base.
In particolare, valutare eventuali differenze tra le terapie su % Tempo di risveglio (di SPT), % di tempo nelle fasi N1, N2, N3, REM (di TST), Minuti di risveglio dopo l'inizio del sonno, Latenza del sonno e Latenza REM.
Verrà valutata qualsiasi differenza nell'indice di arousal non respiratorio complessivo.
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Esposizione acuta alla terapia di una sola notte
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Risvegli correlati agli eventi respiratori
Lasso di tempo: Esposizione acuta alla terapia di una sola notte
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Confrontare l'incidenza di RERA sulla terapia HFT e CPAP rispetto alla polisonnografia diagnostica.
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Esposizione acuta alla terapia di una sola notte
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Indice di disturbo respiratorio (RDI)
Lasso di tempo: Esposizione acuta alla terapia di una sola notte
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Valutare l'RDI sulla terapia HFT v CPAP rispetto alla polisonnografia diagnostica.
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Esposizione acuta alla terapia di una sola notte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP-HFR2013001Reg
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