Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba równoważności ostrej HFT w porównaniu z nCPAP

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Vapotherm, Inc.

Wpływ kaniuli nosowej o wysokim przepływie (Flowrest®) na łagodne lub umiarkowane zaburzenia oddychania podczas snu: badanie równoważności w porównaniu z terapią nosową ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)

Zamów randomizowane, krzyżowe badanie non-inferiority oceniające doraźną skuteczność terapii wysokimi przepływami (HFT) w porównaniu z terapią nosowym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu bezdechu / wskaźnika spłycenia oddechu (AHI).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceniające doraźną skuteczność jednej nocy terapii wysokimi przepływami (HFT) w leczeniu łagodnych i umiarkowanych zaburzeń oddychania podczas snu z przewagą obturacji, w porównaniu z terapią CPAP (Continous Positive Airway Pressure) do nosa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do HFT lub CPAP w laboratorium, przejdą okres wypłukiwania i wrócą na alternatywną terapię w laboratorium. Hipoteza jest taka, że ​​HFT nie będzie gorszy od CPAP w kontrolowaniu zdarzeń bezdechu/spłycenia u tej osoby podczas tego badania.

Głównym wynikiem będzie zmiana wskaźnika bezdechu/spłycenia krwi (AHI) podczas terapii w porównaniu z wyjściową diagnostyczną polisomnografią.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Wcześniejsza diagnoza pierwotnie obturacyjnych łagodnych i umiarkowanych zaburzeń oddychania podczas polisomnografii laboratoryjnej
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba medyczna w ciągu ostatniego miesiąca (30 dni)
  • Ostra/niedawna infekcja górnych dróg oddechowych
  • Wcześniejsze zastosowanie nieciągłej, dodatniej ciśnienia w drogach oddechowych terapii medycznych przepisanych przez lekarza w leczeniu obturacyjnych zaburzeń oddychania podczas snu (np.
  • Wcześniejsze stosowanie lub ekspozycja na CPAP / Bi-Level / lub inne nieinwazyjne metody wentylacji
  • twarzoczaszki lub inne anomalie anatomiczne, które mogą predysponować pacjentów do niedrożności górnych dróg oddechowych lub wyraźnego zablokowania przepływu powietrza przez nos
  • Pacjenci stosujący opioidy lub amfetaminy będą wykluczeni z badania.
  • Zwiększone zapotrzebowanie na tlen (tj. FiO2>0,21)
  • Pacjenci wymagający terapii Bi-Level po próbie dostosowania dawki CPAP
  • Operacja od diagnostycznego PSG
  • Znaczące niedawne stosowanie środków uspokajających/nasennych, które w opinii głównego badacza mogą zaburzać kontrolę wentylacji lub wpływać na późniejsze dostosowanie dawki terapii CPAP lub terapii Flowrest (w tym benzodiazepin, leków przeciwhistaminowych, imidazopirydyn)
  • Znaczne stosowanie leków pobudzających, które w opinii głównego badacza mogą zmienić kontrolę wentylacji lub górnych dróg oddechowych i wpłynąć na późniejsze dostosowanie dawki terapii CPAP lub terapii Flowrest (w tym amfetaminy, duże dawki kofeiny itp.)
  • Znacząca patologia neurologiczna lub sercowa, która może poważnie wpłynąć na wysiłek oddechowy lub kontrolę wentylacji (np. po CVA z upośledzeniem wentylacji)
  • Obecność znaczących zaburzeń snu, które mogą wywoływać nadmierną senność lub zakłócać możliwość dostosowania dawki CPAP lub terapii Flowrest (w tym narkolepsja, PLMS/RLS, ciężka przewlekła bezsenność, zespół hipowentylacji z otyłością inną niż OSA itp.)
  • Nie nadaje się do włączenia w opinii badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPAP pierwszy / HFT drugi
Pacjenci otrzymujący obie terapie, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw badanie terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), następnie okres wypłukiwania i kontynuację badania terapii wysokimi przepływami (HFT)
Urządzenie: Terapia wysokimi przepływami
Terapia wysokoprzepływowa oparta na dmuchawie dostarczana przez kaniulę do nosa
Inne nazwy:
  • Terapia wysokimi przepływami Vapotherm Flowrest
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Terapia CPAP prowadzona przez laboratoryjne urządzenie do miareczkowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
Inne nazwy:
  • Laboratorium synchronizacji firmy Respironics
Eksperymentalny: HFT pierwszy / CPAP drugi
Pacjenci, którzy otrzymali obie terapie, zostali losowo przydzieleni do badania terapii wysokimi przepływami (HFT), po którym następuje okres wypłukiwania i kontynuacja badania terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
Urządzenie: Terapia wysokimi przepływami
Terapia wysokoprzepływowa oparta na dmuchawie dostarczana przez kaniulę do nosa
Inne nazwy:
  • Terapia wysokimi przepływami Vapotherm Flowrest
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Terapia CPAP prowadzona przez laboratoryjne urządzenie do miareczkowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
Inne nazwy:
  • Laboratorium synchronizacji firmy Respironics

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana AHI (terapia vs linia podstawowa)
Ramy czasowe: Ostra - pojedyncza nocna ekspozycja terapeutyczna
Oceń zmianę AHI w porównaniu z wartością wyjściową dla terapii HFT vs CPAP
Ostra - pojedyncza nocna ekspozycja terapeutyczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pulsujące nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Ostra pojedyncza nocna ekspozycja na terapię
Ocena średniego, absolutnego minimum, bezwzględnego nadiru związanego ze zdarzeniem i średniego nadiru wysycenia tętna tlenem podczas polisomnografii terapeutycznej HFT v CPAP
Ostra pojedyncza nocna ekspozycja na terapię
Architektura uśpienia (WASO, %W, N1, N2, N3, REM, SL, RL, AI)
Ramy czasowe: Ostra pojedyncza nocna ekspozycja na terapię
Ocena zmian w architekturze snu podczas terapii HFT i CPAP w porównaniu z wyjściową polisomnografią diagnostyczną. W szczególności oceń wszelkie różnice między terapiami pod względem % czasu budzenia (SPT), % czasu w fazach N1, N2, N3, REM (TST), minut rozpoczęcia budzenia po śnie, latencji snu i latencji REM. Każda różnica w ogólnym wskaźniku pobudzenia pozaoddechowego zostanie oceniona.
Ostra pojedyncza nocna ekspozycja na terapię
Pobudki związane ze zdarzeniami oddechowymi
Ramy czasowe: Ostra pojedyncza nocna ekspozycja na terapię
Porównaj częstość występowania RERA w terapii HFT i CPAP w porównaniu z polisomnografią diagnostyczną.
Ostra pojedyncza nocna ekspozycja na terapię
Indeks zaburzeń oddychania (RDI)
Ramy czasowe: Ostra pojedyncza nocna ekspozycja na terapię
Oceń RDI terapii HFT v CPAP w porównaniu z polisomnografią diagnostyczną.
Ostra pojedyncza nocna ekspozycja na terapię

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-HFR2013001Reg

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia wysokimi przepływami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj