Non-inferiority-forsøg med akut HFT versus nCPAP
28. april 2023 opdateret af: Vapotherm, Inc.
Effekt af High Flow-næsekanyle (Flowrest®) på mild-moderat søvnforstyrrelse i vejrtrækningen: En non-inferiority-undersøgelse versus CPAP-terapi (Nasal Continuous Positive Airway Pressure)
Bestil randomiseret crossover non-inferioritetsundersøgelse, der evaluerer den akutte effektivitet af High Flow Therapy (HFT) sammenlignet med nasal Continuous Positive Airway Pressure-terapi (CPAP) i håndteringen af apnø/hypopnø-indeks (AHI).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse for at evaluere den akutte effekt af en enkelt nat med High Flow Therapy (HFT) til behandling af mild-moderat overvejende obstruktiv søvnforstyrrelse i vejrtrækningen sammenlignet med nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) terapi. Forsøgspersoner vil blive rækkefølge-randomiseret til at modtage HFT eller CPAP i laboratoriet, gennemgå en udvaskningsperiode og returnere til den alternative behandling i laboratoriet. Hypotesen er, at HFT vil være ikke ringere end CPAP til at kontrollere apnø/hypopnøhændelser i dette emnesæt under denne undersøgelse.
Det primære resultat vil være ændring i apnø/hypopnøindeks (AHI) ved behandling sammenlignet med diagnostisk polysomnografi ved baseline.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Tidligere diagnosticering af primært obstruktiv let-moderat søvnforstyrrelse ved åndedræt under laboratoriepolysomnografi
- Evne til at læse og forstå engelsk sprog
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medicinsk sygdom inden for den seneste måned (30 dage)
- Akut/nylig infektion i de øvre luftveje
- Forudgående brug af medicinsk teknologiterapi med ikke-kontinuerlig positivt luftvejstryk ordineret af en læge til håndtering af obstruktiv søvnforstyrret vejrtrækning (f.
- Før brug eller eksponering for CPAP / Bi-Level / eller andre ikke-invasive respiratoriske modaliteter
- Kraniofaciale eller andre anatomiske anomalier, der kan disponere patienter for obstruktion af øvre luftveje eller tydelig blokering af nasal luftstrøm
- Patienter, der bruger opioider eller amfetamin, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Øget iltbehov (dvs. FiO2>0,21)
- Patienter, der har behov for Bi-Level-terapi efter CPAP-titreringsforsøg
- Kirurgi siden den diagnostiske PSG
- Betydelig nylig beroligende/hypnotisk brug sandsynligvis, efter den principielle efterforskers opfattelse, vil forringe ventilatorisk kontrol eller påvirke den efterfølgende titrering af enten CPAP-behandling eller Flowrest-terapi (herunder benzodiazepiner, antihistaminer, imidazopyridiner)
- Betydelig brug af stimulerende medicin vil, efter hovedforskerens opfattelse, sandsynligvis ændre ventilations- eller øvre luftvejskontrol og påvirke den efterfølgende titrering af enten CPAP-behandling eller Flowrest-terapi (herunder amfetamin, højdosis koffein osv.)
- Betydelig neurologisk eller hjertepatologi, der sandsynligvis vil påvirke respiratorisk indsats eller ventilationskontrol alvorligt (f.eks. post-CVA med respiratorisk svækkelse)
- Tilstedeværelse af signifikante søvnforstyrrelser, der sandsynligvis inducerer hypersomnolens eller forstyrrer evnen til at titrere CPAP-behandling eller Flowrest-terapi (herunder narkolepsi, PLMS/RLS, svær kronisk søvnløshed, non-OSA fedme hypoventilationssyndrom osv.)
- Uegnet til medtagelse efter efterforskernes mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPAP First / HFT Second
Forsøgspersoner til at modtage begge terapier, rækkefølge-randomiseret til at modtage Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) terapiundersøgelse først, efterfulgt af en udvaskningsperiode og en opfølgende High-Flow Therapy (HFT) terapiundersøgelse
|
Blower-baseret High Flow Therapy leveret af næsekanyle
Andre navne:
CPAP-terapi leveret af laboratorietitreringsenhed med positivt luftvejstryk.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HFT First / CPAP Second
Forsøgspersoner til at modtage begge terapier, rækkefølge-randomiseret til at modtage High-Flow Therapy (HFT) terapistudie først, efterfulgt af en udvaskningsperiode og en opfølgende CPAP-terapiundersøgelse (Continuous Positive Airway Pressure).
|
Blower-baseret High Flow Therapy leveret af næsekanyle
Andre navne:
CPAP-terapi leveret af laboratorietitreringsenhed med positivt luftvejstryk.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AHI-ændring (terapi vs baseline)
Tidsramme: Akut - enkelt nat terapi eksponering
|
Evaluer ændringen i AHI fra baseline for HFT v CPAP-behandling
|
Akut - enkelt nat terapi eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls iltmætning
Tidsramme: Akut eksponering for enkelt natbehandling
|
Evaluer middelværdien, absolut minimum, absolut hændelsesrelateret nadir og middelnadir for pulsiltmætning under terapeutisk polysomnografi af HFT v CPAP
|
Akut eksponering for enkelt natbehandling
|
|
Søvnarkitektur (WASO, %W, N1, N2, N3, REM, SL, RL, AI)
Tidsramme: Akut eksponering for enkelt natbehandling
|
Evaluer ændringer i søvnarkitektur på HFT- og CPAP-terapi sammenlignet med baseline diagnostisk polysomnografi.
Evaluer specifikt enhver forskel mellem terapierne på % Wake Time (af SPT), % tid i stadier N1, N2, N3, REM (af TST), Minutes of Wake After Sleep debut, Sleep latency og REM Latency.
Enhver forskel i det samlede ikke-respiratoriske arousal-indeks vil blive vurderet.
|
Akut eksponering for enkelt natbehandling
|
|
Respirationshændelsesrelaterede ophidselser
Tidsramme: Akut eksponering for enkelt natbehandling
|
Sammenlign forekomsten af RERA på HFT- og CPAP-terapi sammenlignet med diagnostisk polysomnografi.
|
Akut eksponering for enkelt natbehandling
|
|
Respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI)
Tidsramme: Akut eksponering for enkelt natbehandling
|
Evaluer RDI på HFT v CPAP-terapi sammenlignet med den diagnostiske polysomnografi.
|
Akut eksponering for enkelt natbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2013
Først opslået (Skøn)
22. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP-HFR2013001Reg
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .