Non-Inferiority Trial of Acute HFT versus nCPAP
28. April 2023 aktualisiert von: Vapotherm, Inc.
Wirkung der High-Flow-Nasenkanüle (Flowrest®) auf leichte bis mittelschwere Atemstörungen im Schlaf: Eine Nicht-Unterlegenheitsstudie gegenüber der nasalen CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure).
Bestellen Sie eine randomisierte Crossover-Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der akuten Wirksamkeit der High-Flow-Therapie (HFT) im Vergleich zur nasalen Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei der Behandlung des Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studie zur Bewertung der akuten Wirksamkeit einer einzigen Nacht mit High-Flow-Therapie (HFT) zur Behandlung von leichten bis mittelschweren, überwiegend obstruktiven Atemstörungen im Schlaf im Vergleich zur nasalen CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure). Die Probanden werden auftragsrandomisiert, um HFT oder CPAP im Labor zu erhalten, sich einer Auswaschphase zu unterziehen und für die alternative Therapie im Labor zurückzukehren. Die Hypothese ist, dass HFT CPAP bei der Kontrolle von Apnoe-/Hypopnoe-Ereignissen in dieser Probandengruppe während dieser Studie nicht unterlegen sein wird.
Primäres Ergebnis ist die Veränderung des Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) während der Therapie im Vergleich zur diagnostischen Polysomnographie zu Studienbeginn.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Frühere Diagnose einer primär obstruktiven leichten bis mittelschweren Schlafstörung der Atmung während der Polysomnographie im Labor
- Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Instabile medizinische Erkrankung innerhalb des letzten Monats (30 Tage)
- Akute / kürzliche Infektion der oberen Atemwege
- Frühere Anwendung von medizintechnischen Therapien mit nicht kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck, die von einem Arzt zur Behandlung von obstruktiven Schlafstörungen verschrieben wurden (z.
- Vorherige Verwendung oder Kontakt mit CPAP / Bi-Level / oder anderen nicht-invasiven Beatmungsmodalitäten
- Kraniofaziale oder andere anatomische Anomalien, die Patienten für eine Obstruktion der oberen Atemwege oder eine offensichtliche Blockade des nasalen Luftstroms prädisponieren können
- Patienten, die Opioide oder Amphetamine einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Erhöhter Sauerstoffbedarf (d. h. FiO2 > 0,21)
- Patienten, die beim CPAP-Titrationsversuch eine Bi-Level-Therapie benötigen
- Operation seit der Diagnose PSG
- Signifikanter kürzlicher Gebrauch von Sedativa/Hypnotika, der nach Ansicht des leitenden Prüfarztes wahrscheinlich die Beatmungskontrolle beeinträchtigt oder die nachfolgende Titration entweder der CPAP-Therapie oder der Flowrest-Therapie beeinflusst (einschließlich Benzodiazepine, Antihistaminika, Imidazopyridine)
- Signifikanter Gebrauch von Stimulanzien, der nach Meinung des leitenden Prüfarztes wahrscheinlich die Kontrolle der Beatmung oder der oberen Atemwege verändert und die anschließende Titration entweder der CPAP-Therapie oder der Flowrest-Therapie beeinflusst (einschließlich Amphetamine, hochdosiertes Koffein usw.)
- Signifikante neurologische oder kardiale Pathologie, die wahrscheinlich die Atemanstrengung oder die Beatmungskontrolle ernsthaft beeinträchtigt (z. B. nach CVA mit Atembeeinträchtigung)
- Vorhandensein signifikanter Schlafstörungen, die wahrscheinlich Hypersomnolenz induzieren oder die Fähigkeit beeinträchtigen, die CPAP-Therapie oder die Flowrest-Therapie zu titrieren (einschließlich Narkolepsie, PLMS/RLS, schwere chronische Schlaflosigkeit, Adipositas-Hypoventilationssyndrom ohne OSA usw.)
- Ungeeignet für die Aufnahme in die Meinung der Ermittler
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erstes CPAP / Zweites HFT
Die Probanden, die beide Therapien erhalten, wurden in der Reihenfolge randomisiert, um zuerst eine Therapiestudie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) zu erhalten, gefolgt von einer Auswaschphase und einer anschließenden Therapiestudie mit High-Flow-Therapie (HFT).
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Gebläsebasierte High-Flow-Therapie, die über eine Nasenkanüle verabreicht wird
Andere Namen:
CPAP-Therapie, die vom Laborgerät zur Titration des positiven Atemwegsdrucks geliefert wird.
Andere Namen:
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Experimental: HFT zuerst / CPAP an zweiter Stelle
Die Probanden, die beide Therapien erhalten sollten, wurden in der Reihenfolge randomisiert, um zuerst eine High-Flow-Therapie (HFT)-Therapiestudie zu erhalten, gefolgt von einer Auswaschphase und einer anschließenden CPAP-Therapiestudie (Continuous Positive Airway Pressure).
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Gebläsebasierte High-Flow-Therapie, die über eine Nasenkanüle verabreicht wird
Andere Namen:
CPAP-Therapie, die vom Laborgerät zur Titration des positiven Atemwegsdrucks geliefert wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AHI-Änderung (Therapie vs. Baseline)
Zeitfenster: Akut – einmalige nächtliche Therapieexposition
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Bewerten Sie die Veränderung des AHI gegenüber dem Ausgangswert für die HFT- vs. CPAP-Therapie
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Akut – einmalige nächtliche Therapieexposition
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulssauerstoffsättigung
Zeitfenster: Akute nächtliche Therapieexposition
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Bewerten Sie den Mittelwert, das absolute Minimum, den absoluten ereignisbezogenen Nadir und den mittleren Nadir der Pulssauerstoffsättigung während der therapeutischen Polysomnographie von HFT vs. CPAP
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Akute nächtliche Therapieexposition
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Schlafarchitektur (WASO, %W, N1, N2, N3, REM, SL, RL, AI)
Zeitfenster: Akute nächtliche Therapieexposition
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Bewerten Sie Veränderungen der Schlafarchitektur bei HFT- und CPAP-Therapie im Vergleich zur diagnostischen Polysomnographie zu Studienbeginn.
Bewerten Sie insbesondere jeden Unterschied zwischen den Therapien in Bezug auf % Wachzeit (von SPT), % Zeit in den Stufen N1, N2, N3, REM (von TST), Minuten des Aufwachens nach dem Einsetzen des Schlafs, Schlaflatenz und REM-Latenz.
Jeder Unterschied im Gesamtindex der nicht respiratorischen Erregung wird bewertet.
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Akute nächtliche Therapieexposition
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Atemereignisbezogene Erregungen
Zeitfenster: Akute nächtliche Therapieexposition
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Vergleichen Sie die Inzidenz von RERA unter HFT- und CPAP-Therapie im Vergleich zur diagnostischen Polysomnographie.
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Akute nächtliche Therapieexposition
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Atemstörungsindex (RDI)
Zeitfenster: Akute nächtliche Therapieexposition
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Bewerten Sie den RDI bei HFT vs. CPAP-Therapie im Vergleich zur diagnostischen Polysomnographie.
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Akute nächtliche Therapieexposition
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP-HFR2013001Reg
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